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中国的“法务会计”课题研究为什么会失败/于朝

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 06:17:52  浏览:8016   来源:法律资料网
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中国的“法务会计”课题研究为什么会失败[1]

于朝


笔者用“法务会计研究失败”作为本文标题,一些学者可能会提出异议,毕竟我国从该名词见诸刊物至今的十年内已经发表了300多篇文章,还有近10本的书籍,总字数已经超过300万字。发表文章的总数量已经大大超过司法会计学几十年发表文章的总和。这些“研究成果”还给一些学者、大学带来了许多功名和可观的利益,似乎已经取得了“学术”和财富的双丰收。还不仅如此,一些大学甚至已经开设的本科方向、硕士研究生班,还培养了几位博士。但是,如果从学术角度来评价“法务会计”研究所取得的这些不菲成就,可能就会得出另一个结论——研究失败了。
一、中国“法务会计”取得“丰硕成果”的主、客观因素
第一,概念炒作。许多“法务会计”作品都采用了商业广告形式进行包装和宣扬“法务会计”。比如:“二十一世纪的会计——法务会计”、“财务舞弊的克星——法务会计”、“注册会计师是看门狗,法务会计师是警犬”、“司法会计仅限于大陆法系国家所用名词,法务会计则是全世界通用名词”、“法务会计=会计+法律”、“法务会计师=律师+会计师”等等。这种广告宣传的效果相当明显,起码让会计学界的一些人士感到了这一新“专业”的光明前景,甚至连法学界的个别学者也被忽悠起来了。
第二,名人效应。最先炒作这一概念的是三位分别来自法学界和会计学界的知名学者。由于法学界大多数学者都知道Forensic accounting的含义,因而在法学界没有造成多大的影响;会计学界则不同了,由于会计学界的绝大部分学者都不清楚Forensic accounting的词义,加之高速膨胀的研究人才队伍和课题资源“枯竭”所形成的科研课题的“卖方市场”,再由名人推销,“法务会计”自然也就会成为被会计学界追捧的紧俏货。
第三,浮躁的学术环境。概念炒作、名人效应等招数本应是商界的一套经营策略,在追求真理的学术界应当起不了多大作用。但近十年来我国浮躁的学术环境,却使得这种商业运作模式能够在学术界站稳了脚跟,也促就了一些“垃圾课题”的繁荣。以“法务会计”为例,如此之多的“法务会计”研究成果,如果剔除从舞弊审计学和司法会计学抄袭来的内容,其也就只剩下“法务会计”的概念、概念比较、发展建议等空洞的内容。花了十年的时间,耗费了数百学人的精力,就取得了这点空洞的“理论”成果,你能说这个课题的研究没有失败吗?[2]
尽管一些学者“法务会计”论文的瑕疵颇多,但笔者丝毫不怀疑其中一些具备高学历以及高级职称的学者们的学术研究能力。如果从整个“法务会计”课题成果看,实际上绝大多数具有论证内容的“法务会计”作品(含文章和书籍)几乎都存在相同的瑕疵(这也许会让人有点不可思议)。换句话说,整个“法务会计”课题研究的失败或许是导致学者们发表的“法务会计”作品出现大量瑕疵的学术背景原因(学者们错选了课题)。那么,为什么“法务会计”研究会走向失败呢?笔者以为,除了受不良学术氛围的影响外,“法务会计”课题的自身虚伪性、引用国外瑕疵资料、研究方法不当等,是导致这一课题研究失败的主要学术原因。
二、“法务会计”课题的虚伪性表现
探讨“法务会计”课题的虚伪性问题,首先便涉及到“法务会计”名词的来源问题。中国90年代末以前没有这个名词,被“法务会计”研究者们推崇的英美法系国家也没有这个名词,那么这个名词又是从哪里冒出来的呢?如果是中国人创造的,那么是谁又为什么创造的呢?据笔者了解,截止到目前为止,除有司法会计学者撰写文章探讨过“法务会计”一词的来历外,还没有哪位“法务会计”研究者解释过这个名词的渊源。但有一点应当是明确的,“法务会计”研究者中肯定有学者知道为什么将Forensic accounting翻译为“法务会计”,只是出于某种原因还没有公开罢了(笔者可提供参考的是:日文将Forensic accounting翻译为“ほぅむかぃけぃ法????”,而这个日文名词翻译成汉语则是“司法会计”)。把“法务会计”列为课题,连这个名词的来源都不清楚,你能说这个课题是实在的吗?
这里给读者一点提示:几乎所有的“法务会计”作品都不解释舞弊审计理论结构与“法务会计理论结构”的差异、舞弊审计活动与法务会计活动的差异。为什么?一解释恐怕就会露馅。这一点证明起来非常简单:中国目前已经发表的“法务会计”书籍,无非采用了两种理论模式,一种是抄袭美国舞弊审计学的理论体系及主要理论内容,二是抄袭中国司法会计学的理论体系及主要理论。抄袭形成的作品与所抄袭内容通常有两点差异:第一,抄袭美国舞弊审计学模式的,通常会使用Fraud Examination(舞弊审计)一词的近似汉语翻译方法(如“舞弊检查”、“欺诈检查”等),并将舞弊审计学中的最后一部分《专家证言》改称法务会计鉴定(或法务司法会计鉴定等),在最后这部分中除抄袭一点美国专家证人资料外,理论上基本上抄袭了中国司法会计鉴定理论研究成果。第二,抄袭中国司法会计学理论体系的,则只是把司法会计一词改为“法务会计”,将司法会计检查理论的某些内容用舞弊审计学的理念加以修正。也就是说,多数情况下如果将舞弊审计与“法务会计”进行理论系统比较,人们自然会发现“法务会计”原来就是舞弊审计。这种用舞弊审计学、司法会计学(的部分内容)拚接所形成的“法务会计”,你能说它不虚伪吗?
Forensic accounting一词本来就是指“司法会计”——这是一门已经存在多年并已经有较为成熟的理论体系的学科。学者们喜欢“创新”,将其改称“法务会计”本也无可厚非——因为在“法务会计”一词出现之间中国的司法会计一词就已经有了“法律会计”、“法会计”、“诉讼会计”、“司法审计”等等若干别称,再多一个“法务会计”也无所谓。但问题似乎没有那么简单。“法务会计”倡导者们并没有按照Forensic accounting原意去定义这一概念,而是通过偷梁换柱,把Forensic accounting定义为“非司法会计”概念,然后再用这个“修正”后的概念与司法会计概念进行比较,这样就可以创立一门新的非司法会计的学科了。这种作为在学术界应当属什么性质的作为笔者就不去评价了,但会计学理论会告诉我们这样一个常识:会计学本身对会计的定义是五花八门的,而会计学并没有因此而被分离为不同的学科。通过修正司法会计定义炮制而成的“法务会计”新学科,你能说它不虚伪吗?
“法务会计”命题的形成过程可以归纳为:先将英美法系国家的“司法会计”一词(Forensic accounting,可直译为法庭会计)翻译为“法务会计”,然后全盘抄袭这些国家的舞弊审计研究成果作为“法务会计”的内容。由于该命题本身具有虚伪性,因而任何论证该命题的人都无可避免地陷入无法自圆其说的境地。
然而,“法务会计”课题本身的虚伪性却也诱导了不少学者在模糊不清的概念下进行相关理论研究,这种所谓的理论研究能取得真理性的学术成果吗?可以说,“法务会计”课题的虚伪性,是导致该课题研究最终走向失败的学术根源。
三、照抄国外带有瑕疵的“Forensic accounting”作品,形成以讹传讹
国内“法务会计”作品的一大特点,就是都喜欢引用英美法系国家“Forensic accounting”的作品,且多数情况下都是直接作为研究成果予以引用或作为论证结论的根据,这是造成“法务会计”研究成果中出现谬误的重要原因之一。国外Forensic accounting作品与国内司法会计作品有一点是相似的,即有些文章、书籍所表述的内容仅是作者的工作体会或做法,并非是学科理论研究成果。
我们先谈理论引用问题:由于理论研究的程度不同,国内外有些司法会计理论研究者,或多或少的都会按照舞弊审计的思路研究司法会计的概念或工作内容,因而其发表的研究成果中将舞弊审计与司法会计混为一谈的观点比比皆是[3]。产生这类观点原因主要是一些司法会计理论研究者出自审计学或会计学专家,他们当中的一部分学者受惯性思维或司法实践经验的某些影响,很容易在司法会计的概念、方法、程序方面出现理论瑕疵。英美法系国家的情况更是如此——因为他们往往缺乏司法会计系统理论的指导。另外,即使国外的研究成果中没有瑕疵,而“法务会计”研究者如果没有按照其理论原意理解的话,也会导致自己的研究成果出现瑕疵。我们举个例子:国外的作品中往往将舞弊审计与司法会计并列介绍,这本身只是从舞弊审计师执业范围角度来介绍其可从事的两项主要工作。最近有“法务会计”研究者惊讶地发现,国外有关“调查会计和诉讼支持”的说法,与我国司法会计“二元论”的主张有着惊人的相似。这一点实际上并没有什么可惊讶的,因为Forensic accounting和司法会计本来就是同一事物。但是,如果你深入研究一下也许会发现:“二元论”中的司法会计检查只是诉讼调查的组成部分,绝对不是具有独立社会地位的舞弊审计活动(调查会计);司法会计鉴定也绝对不是舞弊审计专家证人的证言。也就是说,司法会计学不是舞弊审计学。但如果国外学者不加分析的把“二元论”当作舞弊审计学研究结果给引用了,同样也会导致其有关舞弊审计理论研究成果的瑕疵。
再讲案例的引用问题,国外介绍舞弊审计案例比较注重的是技术方法的使用,有时也会把审计结果与法院的判决依据混为一谈,比如:英美法系国家的舞弊审计师的专家证言往往会超出司法会计鉴定意见的范围(中国的情况也大致如此),但对超出的部分法官并不作为判决依据。但是,法官没有将审计报告超出鉴定意见的作为依据,并不是讲法官的最后判决与其没有采用的部分审计意见必定有差异。如果有差异,案件介绍则不会导致读者的误解,但如果没有差异,则读者可能就会误认为法官是依据了这部分没有被采纳的意见作出的判决。举个例子:舞弊审计报告认定某人贪污了多少公款,这部份报告内容显然已经超出司法会计鉴定意见的范围,但报告中的其他相关证据可能会被法官引用,且法官最后判决也是确认某人贪污了多少公款,这样的案例读者如果不加分析或深究的话,就会误认为舞弊审计报告认定某人贪污多少公款的意见被法官采信了。
国外的很多“Forensic accounting”作品会存在着瑕疵,而国内的“法务会计”研究者又常常不分伯仲的大量加以引用,在研究中不仅没有发现这些瑕疵,反而通过推导放大了瑕疵。本来这类“法务会计”瑕疵已经很严重了,国内的其他学者还要根据这些存在瑕疵的作品再进行发扬光大,推导出谬误也就在所难免了。这方面最著名的例子有两个:一是关于法务会计理论构成的,有知名学者将国外的司法会计专业的课程体系当作“法务会计”理论结构介绍给国内读者,而国内读者则将其发挥成“法务会计”与司法会计“理论体系”差异;二是有关“法务会计师”与司法会计师服务对象、立场等不同的结论,就是依据国外的舞弊审计案例,或者国外学者将舞弊审计实务当作Forensic accounting实务介绍的案例。总之,人云亦云、以讹传讹,是“法务会计”课题研究走向失败的研究手段原因。
四、无法选择正常的理论研究方法
眼下,无论是会计学界还是法学界,实证研究都是颇为时髦的话题。如果追查一下实证研究的时髦原因,人们便会发现实证研究实际上是规范研究达到一定水平后为求得理论能够继续发展而产生的一种需求。现代实证研究通常需要以规范研究所提出的一些理念、方法作为依据和“靶子”,当这类依据和“靶子”在会计学、法学中积累到一定量时,就需要提倡通过实证研究来找出规范性研究的不足,进而推进理论研究的发展。可惜的是,目前“法务会计”的实证研究所缺乏的正是规范性研究的成果。缺乏依据和“靶子”,使得“法务会计”实证研究步履维艰。
如果再深究一下“法务会计”的规范性研究能否提供这样的依据或“靶子”的问题——答案是否定的。理由很简单:舞弊审计与司法会计是性质不同的两类社会活动,通过理论研究已经形成了相对独立的两个学科——舞弊审计学和司法会计学。而“法务会计”仅采用其模糊的定义作为规范性研究的起点,也就只能将两者进行“理论拼盘”,但两学科的相对独立性决定了“拼盘”的结果只能是出现一只“麋鹿”。这也是几乎大多数“法务会计”作品都会存在着逻辑错误现象的根源所在。
“法务会计”研究困难是可想而知的:如果采用实证研究,会缺乏必要的规范研究结果作为其依据或“靶子”;而如果进行规范研究,又无法取得独立的研究成果。那么,“法务会计”研究者只能另辟蹊径了。在没有找到更好的研究方法之前,“法务会计”课题研究的失败也就在所难免了。
五、“法务会计”课题研究何处去
中国的“法务会计”课题研究失败了,但并非说这个课题的研究过程一无是处。首先,这一课题的研究过程中吸引一大批会计学者关注了舞弊审计学和司法会计学,为中国舞弊审计学和司法会计学的理论研究网络了人才,向笔者会大大促进中国在这两个研究领域的发展;其次,这一课题的研究过程中,一些学者化了很大的精力翻译了大量的国外舞弊审计和司法会计的理论与实务的研究资料,可供我国学者在研究这两个学科时参考。笔者作为司法会计学研究者对这些学者的贡献表示赞赏和谢意[4]。
课题研究的失败,虽然给一些真正想做学问的学者造成了时间上、精力上的一些浪费,但学者们也应当积累了一些研究经验和教训以及舞弊审计学和司法会计学的知识。这部分学者完全可以根据自己的学术背景和研究兴趣,重新确认自己的研究目标。或者研究舞弊审计学,或者研究司法会计学,这两个学科在我国都有其很大的发展空间。但笔者建议,如果继续研究“舞弊审计学”的话,最好直接引用英文名词Fraud Examination,而不是Forensic accounting;而如果研究司法会计学的话,则完全可以继续使用英文名词Forensic accounting,这样就名正言顺了。
六、结束语
笔者愿意再次重申已经发表过的下列建议和批评“法务会计”的动因解释,作为本文的结束语。
1.尊重我国已经约定俗成50多年的专用名词——“司法会计”。目前,我国相关法律、制度中涉及的类似事物大都被冠以了“司法”二字(如“司法鉴定”、“司法会计师”),司法鉴定管理制度中也已使用“司法会计鉴定”一词。这种情况下如果把司法会计改称“法务会计”,不仅操作起来有麻烦,也不便进行学术交流。
2.系统的探究一下我国司法会计学的理论研究成果及其发展历程——尤其是较为成熟的 “二元” 司法会计理论体系,起码可以避免重复研究。会计学者们如果能在批判的继承已有司法会计理论研成果的基础上,发挥自己的专长,投入到司法会计实务理论的研究之中,不仅会大有作为,而且还可以在较短的时间内拿出科学性与合法性兼备的司法会计鉴定操作理论,为司法实践提供理论标准,也为司法会计专用技术标准的制定提供足够的理论支撑。
3.在我国司法会计理论研究历史上,由于缺乏基本理论的指导,走过了相当长的一段弯路,历史上形成的一些错误理念对司法实践所造成的不良影响至今仍在延续,这方面的教训十分深刻。笔者一直关注“法务会计”的发展,也就“法务会计”的词源、理论构成、对学术和实务的不良影响等一系列问题进行过探究和批评,目的仅是为了整合我国司法会计学的研究力量,防止研究者重复当年司法会计学研究所走的弯路。本文也是出于同样的目的[5],但在文字表述方面可能有些直白,还望学者们谅解。
文章注释:
[1]本文节选于《从两篇博士论文看中国“法务会计”课题研究失败的原因》,略有改动。文章来源:司法会计博客,http://blog.people.com.cn/blog/s/22875
[2]好在“法务会计”目前尚主要是在学界进行炒作,除了造成学术上的一些混乱和对大学生、研究生们带来了更多的疑惑或不良影响外,还没有触及司法实践。如果把舞弊审计理念完全用于司法实践的话,那情况可能就不一样了,起码会导致违法的甚至虚假的司法鉴定意见的泛滥。限于本文篇幅,实践问题当另文探讨。
[3]如果“法务会计”研究者对中国现存的司法会计理论研究情况稍加关注,就会发现仍有很多司法会计学者也都在试图通过借用舞弊审计理论将司法会计活动独立起来,这样一来,司法会计师就可以独立的解决“法律问题”,进而提高司法会计师的社会地位,但这样做肯定是违反诉讼法理和法律的。
[4]笔者研究司法会计学20多年来,除了网络外,基本上没有机会接触和考察国外司法会计理论研究成果。真正对英美法系国家的司法会计理论研究和实务的考察,还是借助于“法务会计”研究者给提供的资料,而且通过这些资料的研读还发现了一个重要信息,就是中国Fraud Examination的理论研究成果较比英美法系国家领先了一步。
[5]为了表示对研究“法务会计”课题的学者们的尊重,避免不必要的误会,本文在引用其他一些学者的观点和做法时,均未注明相关“法务会计”文章或书籍的名称、作者姓名及作品出处,这样做可能不符合相关学术规则,也请学界体谅。


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麻醉药品生产管理办法(试行)

国家医药管理总局 卫生部


麻醉药品生产管理办法(试行)

1982年3月18日,国家医药管理总局、卫生部

(一) 办法依据
第一条 根据国务院国发〔1978〕176号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第四条的规定和卫生部卫药字〔79〕第84号文印发的《麻醉药品管理条例细则》及国务院国发〔1981〕127号文件《关于重申严禁鸦片烟毒的通知》,制定本办法。
第二条 麻醉药品系指阿片类、吗啡类、可卡因类及卫生部指定的其它易成瘾癖的毒品(品种范围见附表)。

(二) 生产计划管理
第三条 麻醉药品在国家统一规划下,合理布局、统一计划,定点生产。凡未经卫生部、国家医药管理总局审查批准的单位,不得生产麻醉药品。
第四条 麻醉药品要按防病治病的需要有计划地进行生产,年度生产计划由北京医药站和总后卫生部提出的需要计划由卫生部和国家医药管理总局审定下达。生产单位不得擅自改变计划,计划如有变动需报卫生部和国家医药管理总局批准。
第五条 凡属国内未生产过的麻醉药品及其制剂应报卫生部审批,未经批准不得生产。
第六条 麻醉药品由指定单位收购,生产单位不得自行销售和动用。产供双方按国家下达的计划签定合同。
第七条 麻醉药品的生产统计报表,按附表现定编报。含阿甘草片和复方甘草合剂亦需编报统计报表。统计报表表式(半年报和年报)附后,于每年1月10日和7月10日以前上报。

(三)运输 储存 领发管理
第八条 生产麻醉药品所需的基本原料阿片,应按照《麻醉药品管理条例细则》第十条办理调拨运输手续,专人负责押运。
第九条 在运输时,麻醉药品原料药(包括阿片)的外包装必须用木箱或铁桶,并且包装内外应加铅封(或封条),如果在运输途中发生被盗丢失、损坏等现象,应立即报告当地公安机关,由公安机关负责处理。
第十条 麻醉药品的生产单位必须设置专用仓库,并指定原则性强、业务熟悉、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和保管工作。
第十一条 原料阿片(包括粉和膏)到生产单位,应由供销、车间、保卫三方负责人验收、发放。遇有个、块缺少情况应写出报告,由保卫部门追查处理。块数相符无损、重量有所增减也应写出报告,三方签字后由厂长批准报损。
第十二条 麻醉药品(包括阿片)的包装材料应回收集中保管,不得私自拿用。包装木箱、铁桶应由仓库负责回收,包装纸张、塑料袋由生产车间负责当众烧毁。
第十三条 生产麻醉药品的车间要设麻药专库,专人保管。生产过程中应按需用量发料,成品及时入库。
第十四条 麻醉药品成批调入时,应在外包装完整的前提下,及时点验入库。在开箱验收时,必须两人以上同时在场,如发生原箱缺少,由验收人写出详细验收报告,经领导签字加盖公章,附原装箱单,生产单位负责补足或退款。
第十五条 车间、库房要建立专用的麻醉药品帐目,详细记载领发日期、规格、数量及经手人签章,不得随意涂改或毁坏,如有涂改必须加章说明。帐目保存五年,经过车间、供销、保卫部门共同核实,厂长批准,方可销毁。工厂的麻醉药品帐目长期保存。
第十六条 麻醉药品(包括阿片)的领料和入库,须用附有“麻”字附号的领料、退库单。要按规定填写料单,必须有经办人,单位主管签字方能生效。否则,保管人有权拒绝办理收发。

(四)工艺 质量 安全管理
第十七条 麻醉药品生产单位所生产的每种麻醉药品,必须报经卫生部批准,并有该省、市、自治区卫生局发出的批准文号。要制定原材料、半成品、成品、包装等质量标准,工艺操作规程,检验、检查规程。
生产单位不得擅自更换处方,改变工艺规程,如须改变时,应按批准程序办理报批。
第十八条 麻醉药品生产技术资料要妥善保管,严防失密,同品种生产厂可以互换资料。非同品种生产单位需要时,应由省、市、医药管理局介绍,经中国医药工业公司批准方可提供。除此之外,任何人不得以任何方式提供有关资料。
第十九条 麻醉药品的生产,要严格质量管理,不合格的原料辅料不得投产,不合格的药品不得出厂。关于麻醉药品的厂方负责期已有规定者,应按规定执行,无规定者由工商双方协商解决。
有关单位在对药品检验结果有分歧意见时,按《药政管理条例》第35条处理。
第二十条 麻醉药品生产单位的制药人员,要严格遵守操作规程,建立健全原始记录,记录要完整、准确、及时填写。原始记录由车间保存三年。重要技术数据和技术改造应存入技术档案。
第二十一条 在生产过程中麻醉药品中间体实行上下岗位二人检斤签字交接制。投料、终末控制点及重要环节应经技术员、车间主任复查审核后由二人进行操作。
第二十二条 麻醉药品的实验、化验所需原料、样品应履行严格的登记手续。凡从事麻醉药品生产的人员,不得私自动用及窃取药品,违者根据情节轻重,严肃处理。
第二十三条 搞好麻醉药品的综合利用,三废处理(包括“三废”排放标准)和制定技术安全、防火措施。生产1099酊的企业要负责回收残渣中的511和513。
第二十四条 麻醉药品因变质不可供药用者,原则上由原生产单位回收利用。凡数量大、牵涉面广时,由麻醉药品经营主管部门负责汇总,并与有关生产厂协商处理。各地零星报废的麻醉药品残体,直接上缴146库,不能再回收利用的报所在地医药管理局和卫生局批准后列表登记监督销毁。

(五)麻药生产车间要求
第二十五条 要重视麻醉药品的生产,建立麻醉药品生产的岗位责任制。麻醉药品的生产车间要配备责任心强,业务熟练,认真负责的干部、技术人员和工人从事麻醉药品的生产和管理工作。人员应保持相对的稳定,不得随意调动。
第二十六条 麻醉药品的生产厂房,在生产期间二人以上方可入内,工作之余,不得在岗位逗留。非本生产单位人员不得进入厂房,学习参观者应由技术科专人带领,登记入内。

(六)麻醉药品的出口
第二十七条 关于麻醉药品的出口应按《麻醉药品管理条例》第十二条的规定办理,即“如外国因医疗需要,向我国要求供应麻醉药品者,由该国政府卫生部向我国卫生部提出申请,经审核批准,发给出口凭照后,方得予以供应”。

(七)其 它
第二十八条 含阿复方甘草片和复方甘草合剂等以麻醉药品为原料的制剂,视同麻醉药品管理,生产厂由省、市、区医药管理局和卫生厅(局)商定,报国家医药管理总局和卫生部备案。非指定的药厂不得生产。
麻醉药品品种表
阿片类 1.阿片片
2.阿片粉
3.复方桔梗散
4.复方桔梗散片
吗啡类 5.阿片酊
6.盐酸吗啡
7.盐酸吗啡注射液
8.盐酸吗啡阿托品注射液
9.盐酸吗啡片
盐酸乙基吗啡类 10.盐酸乙基吗啡
11.盐酸乙基吗啡注射液
12.盐酸乙基吗啡片
罂粟碱类 13.盐酸罂粟碱
14.盐酸罂粟碱片
可待因类 16.磷酸可待因
17.磷酸可待因注射液
18.磷酸可待因片
19.磷酸可待因糖浆
福尔可定类 20.福尔可定
21.福尔可定片
可卡因类 22.盐酸可卡因
23.盐酸可卡因注射液
全阿片素类 24.全阿片素
25.全阿片素注射液
26.全阿片素片
阿扑吗啡类 27.盐酸阿扑吗啡
28.盐酸阿扑吗啡注射液
丙烯吗啡类 29.丙烯吗啡
30.丙烯吗啡注射液
大麻类 31.大麻浸膏
合成药类 32.度冷丁
33.度冷丁注射液
34.度冷丁片
35.安侬痛
36.安侬痛注射液
37.枸椽酸芬太尼注射液
38.美散痛注射液
39.美散痛片


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知

国食药监许[2011]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为加强保健食品审评审批管理,完善审评审批机制,规范审评审批行为,落实审评审批责任,国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年二月十二日


            关于完善保健食品审评审批机制的意见

  为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求,加强审评审批管理,完善审评审批机制,规范审评审批行为,落实审评审批责任,制定本意见。

  一、指导思想
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,根据审评审批工作实际,科学合理划定审评审批事权,严格工作程序和制度,大力推进政务公开,确保审评审批工作公开透明,不断提高许可管理水平。

  二、工作目标
  通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心(以下称保健食品审评中心)人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式,明确工作责任,完善工作规程,提高工作效率,有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

  三、主要内容
  (一)明确审评审批职责分工
  国家食品药品监督管理局食品许可司(以下称食品许可司)负责组织拟定有关政策规范、程序制度,开展保健食品行政审批工作。
  保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评,开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作,并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。
  审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作,并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见,各专业组汇总本组审评意见,再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总,经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

  (二)完善审评专家委员会表决机制
  审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行,超过三分之二(含)的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的,应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评,如有必要,可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加,一般专业组审评专家委员会为7-9名,专业组审评专家委员会表决按超过五分之四(含)同意则通过。

  (三)落实技术审评结论责任主体
  保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的,保健食品审评中心应当提出书面审核意见,并提交下一次审评专家委员会再次审评。

  (四)建立技术审评情况反馈机制
  审评专家委员会在审评工作结束后,应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时,保健食品审评中心应当及时召开专门会议,认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题,及时向国家食品药品监督管理局报告。

  (五)建立申请人答辩制度
  对于技术审评意见为“建议不批准”的产品,保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议,应当在收到审评意见后的20日内提出,并书面说明理由。收到申请人意见后,保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核,必要时,可以根据申请人的申请,允许申请人在审评会议上答辩。

  (六)严格审评审批管理
  保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序,严格工作时限,提高工作效率,确保工作质量。要加强审评审批人员管理,细化技术审评要点,统一审评审批尺度,开展审评审批培训,减少自由裁量权。

  (七)建立健全责任制和责任追究制
  要进一步明确审评审批工作分工,细化各岗位审评审批权限,落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责,审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责;保健食品审评中心对技术审评审核结论负责,食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故,造成严重影响的,依法追究相关责任人的责任。