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关于印发《预算外资金财政专户会计核算制度》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 08:19:40  浏览:9573   来源:法律资料网
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关于印发《预算外资金财政专户会计核算制度》的通知

财政部


关于印发《预算外资金财政专户会计核算制度》的通知
1998年12月27日,财政部


各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
为了加强预算外资金管理,进一步规范各级预算外资金财政专户会计核算,根据《国务院关于加强预算外资金管理的决定》、《中华人民共和国会计法》和《财政总预算会计制度》,我部制定了《预算外资金财政专户会计核算制度》,现印发给你们,请即组织贯彻落实。该制度从1999年1月1日起执行,对执行中发现的问题,请及时向我部反映。
附件:预算外资金财政专户会计核算制度


第一章 核算及管理原则
第一条 为了加强预算外资金管理,规范各级财政部门预算外资金财政专户会计(以下简称“财政专户会计”)核算工作,根据《中华人民共和国会计法》、《国务院关于加强预算外资金管理的决定》和《财政总预算会计制度》,制定本制度。
第二条 本制度适用于各级财政部门预算外资金财政专户的核算和管理工作。
第三条 财政专户会计的基本任务是核算和反映预算外资金收支活动,监督预算外资金收支计划管理和执行情况。具体包括:
一、办理预算外资金日常收缴、拨付及往来款项的会计核算,做到帐目清楚,内容真实,数字准确。
二、反映预算外资金收支计划执行情况,汇总编报年度预算外资金收支计划、决算、财政专户会计报表等。
三、监督部门和单位预算外资金收支计划执行情况,合理调度预算外资金。监督部门和单位及时、足额将预算外资金上缴财政专户,按批准的预算外资金收支计划,及时核拨资金。根据有关预算外资金管理法规和制度规定,参与做好预算外资金统筹调剂使用工作,提高预算外资金使用效益。
四、组织和指导本行政区域财政专户管理,负责检查下级财政专户会计工作,以及部门和单位预算外资金会计管理。
第四条 财政专户会计记帐方法、会计期间、会计报表编制期间,以及记帐货币及单位等,均按《财政总预算会计制度》中有关规定执行。
第五条 财政专户会计核算应当以实际发生的业务活动为依据,真实记录、反映财政专户的预算外资金收缴、拨付情况和结果。
第六条 财政专户会计提供的会计信息应当满足国家宏观经济管理和上级财政部门及本级政府对预算外资金管理的需要。
第七条 财政专户会计核算应当及时进行,会计处理方法前后各期应当一致,不得随意变更。如确有必要变更,应将变更情况、原因和对会计报表的影响在年度会计报告中予以说明。
第八条 财政专户会计核算和会计报表应当内容真实,数字准确。对于重要的业务活动,应当单独反映。
第九条 财政专户会计核算采用收付实现制。
第十条 各级财政部门应加强对财政专户资金的管理,并配置专门人员。财政专户资金应严格按规定用途使用。
第十一条 财政专户会计人员要严格执行国家有关会计电算化管理制度和办法,熟练掌握计算机在会计上的运用,实现会计操作技术的现代化。
第十二条 财政专户会计人员应加强对各项预算外资金的核算管理与会计监督,严格依法办事,对于不合法的会计事项,应及时予以纠正,及时向领导反映。

第二章 会计科目及使用说明
第十三条 会计科目是各级财政专户会计机构设置帐户、确定核算内容的依据。各级财政专户会计必须按以下要求设置和使用会计科目:
一、各级财政专户会计机构应按本制度规定设置会计科目,没有相应会计事项的可以不设。
二、为便于编制会计凭证、登记帐簿、查阅帐目和实行会计电算化,本制度统一规定了会计科目编码,不得擅自变更或打乱科目编码。在各类会计科目之后留有空号,供各级财政专户会计根据需要增设会计科目及编号用。
三、会计人员在填制会计凭证、登记帐簿时,应填列会计科目名称,或同时填列名称和编码,不得只填编码,不填名称。
第十四条 财政专户会计科目如下:
会计科目表
序号 编码 科目名称
一、资 产 类
1 101 财政专户存款
2 103 有价证券
3 105 应收款
二、负 债 类
4 201 应缴代收上级财政专户款
5 203 暂存款
三、净 资 产 类
6 301 专项预算外资金结余
7 302 一般预算外资金结余
8 303 乡统筹资金结余
四、收入类
9 401 专项预算外资金收入
10 402 一般预算外资金收入
11 404 乡统筹资金收入
12 405 其他收入
五、支 出 类
13 501 行政事业支出
14 502 专项支出
15 503 基本建设支出
16 511 乡统筹资金支出
17 521 政府调剂支出
18 531 其他支出
第十五条 会计科目使用说明。
一、资产类
第101号 财政专户存款
1、本科目核算财政部门在国有商业银行开设的财政专户中各项预算外资金存款。
2、财政专户收到部门和单位上缴的各项预算外资金收入时,借记本科目,贷记相关收入科目。财政专户按财政部门批准的预算外资金收支计划拨付资金时,借记相关支出科目,贷记本科目。
3、本科目期末借方余额,反映期末财政专户结存数。
4、本科目应按开户银行设置“财政专户存款日记帐”,由出纳人员根据收付款凭证,按照业务的发生顺序逐笔登记,每日终了应结出余额。
第103号科目 有价证券
1、本科目核算财政专户以前年度用预算外资金结余购买的未变现国债等有价证券。
2、有价证券到期变现时,按照实际收到的金额,借记“财政专户存款”科目,按照实际成本,贷记本科目,按其差额,借记或贷记相关收入科目。
3、本科目期末余额,反映期末尚未变现的有价证券的实际成本。
4、本科目按证券种类设置明细科目。
第105号科目 应收款
1、本科目核算财政部门以前年度按有关规定有偿拨付有关部门和单位使用等应收回的预算外资金。
2、收回资金时,按实际收到的金额借记“财政专户存款”科目,按应收的金额贷记本科目,按其差额贷记相关收入科目。
3、本科目期末余额,反映期末财政专户有偿拨付的未收回的款项。
4、本科目应按资金项目及部门和单位设置明细科目。
二、负债类
第201号科目 应缴代收上级财政专户款
1、本科目核算财政部门代上级财政部门收取或应上缴上级财政专户的预算外资金。
2、财政专户收到收入时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。资金上缴时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、本科目余额反映本级财政专户应缴未缴上级财政专户资金数额。
4、本科目应按应缴部门和单位及代收或应缴预算外资金种类设置明细科目。
第203号 暂存款
1、本科目核算财政专户收到的其他不明性质的待结算款项。
2、收到不明性质资金时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目,资金拨出时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、本科目应按相关部门和单位设置明细科目。
三、净资产类
第301号科目 专项预算外资金结余
1、本科目核算财政专户中专项用于公共工程和社会公共事业的基金、资金、附加等预算外资金结余。
2、下年初建立新帐时,应将“专项预算外资金收入”科目上年年末余额转入本科目贷方,借记“专项预算外资金收入”科目,贷记本科目。将“专项支出”科目上年年末余额转入本科目借方,借记本科目,贷记“专项支出”科目。
3、本科目贷方余额,反映专项预算外资金累计结余数额。
4、本科目应按部门和单位及专项预算外资金种类设置明细科目。
第302号科目 一般预算外资金结余
1、本科目核算财政专户中除专项预算外资金以外的其他各项预算外资金结余,包括一般预算外资金收入、其他收入结余等。
2、下年初建立新帐时,应将“一般预算外资金收入”、“其他收入”科目上年年末余额结转到本科目,即借记“一般预算外资金收入”、“其他收入”科目,贷记本科目。将“行政事业支出”、“基本建设支出”、“政府调剂支出”及“其他支出”科目的上年年末余额转入本科目,即借记本科目,贷记“行政事业支出”、“基本建设支出”、“政府调剂支出”及“其他支出”科目。
如经批准将预算外资金转入财政预算内统筹使用时,应借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、本科目贷方余额反映一般预算外资金累计结余数额。
4、本科目应按“一般预算外资金收入”、“其他收入”设置明细科目,并按部门和单位进行明细核算。
第303号科目 乡统筹资金结余
1、本科目核算财政专户中用于乡自筹资金和乡统筹资金支出的结余。
2、下年初建立新帐时,应将“乡统筹资金收入”科目上年年末余额结转到本科目,借记“乡统筹资金收入”科目,贷记本科目。将“乡统筹资金支出”科目上年年末余额转入本科目,借记本科目,贷记“乡统筹资金支出”科目。
如经批准将预算外资金转入财政预算内统筹使用时,应借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、本科目贷方余额,反映乡统筹资金累计结余数额。
4、本科目应按资金种类设置明细科目。
四、收入类
第401号科目 专项预算外资金收入
1、本科目核算缴入财政专户中专项用于公共工程和社会公共事业的基金、资金、附加等预算外资金收入和专项预算外资金存款利息。
2、取得基金、资金、附加等专项预算外资金收入时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。
3、下年初建立新帐时,应将本科目上年年末余额全部转入“专项预算外资金结余”科目,即借记本科目,贷记“专项预算外资金结余”科目。
4、本科目期末余额,反映本年度累计收取的专项预算外资金收入。
5、本科目应按部门和单位及收入种类设置明细账。
第402号科目 一般预算外资金收入
1、本科目核算部门和单位缴入财政专户的预算外资金,包括部门和单位缴入财政专户的各项行政事业性收费及主管部门从所属单位集中的收入。
1、行政事业性收费
(1)取得收费收入时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。
(2)下年初建立新帐时,应将本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”科目,借记本科目,贷记“一般预算外资金结余”科目。
(3)本科目期末余额,反映本年度累计收取的各种行政事业性收费收入。
(4)本科目应按部门和单位设置明细账科目,并按收费项目进行明细核算。
2、部门集中收入
(1)主管部门从所属单位集中的资金缴入财政专户时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。
(2)下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额转入“一般预算外资金结余”科目,借记本科目,贷记“一般预算外资金结余”科目。
(3)本科目期末余额,反映本年度累计收取的部门集中资金收入。
(4)本科目应按部门和单位设置明细科目。
第404号科目 乡统筹资金收入
1、本科目核算缴入财政专户的乡自筹资金和乡统筹资金。
2、乡自筹和乡统筹资金缴入财政专户时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额转入“乡统筹资金结余”科目,借记本科目,贷记“乡统筹资金结余”科目。
4、本科目期末余额,反映本年度累计收取的乡统筹资金收入。
5、本科目应按收取的乡自筹和乡统筹资金收入种类设置明细科目。
第405号科目 其他收入
1、本科目核算除专项预算外资金收入、一般预算外资金收入、乡统筹资金收入以外的未纳入预算,直接由各级财政专户管理的其他各种财政性资金。包括财政专户一般预算外资金存款利息、各种捐赠资金等。
2、取得其他收入时,借记“财政专户存款”科目,贷记本科目。
3、下年初建立新帐时,本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”科目,借记本科目,贷记“一般预算外资金结余”科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计收到的其他收入金额。
5、本科目应按其他收入种类设置明细科目。
五、支出类
第501号科目 行政事业支出
1、本科目核算财政部门核拨给部门和单位用于单位经费支出的预算外资金。
2、拨付款项时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”科目,借记“一般预算外资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计核拨的行政事业支出。
5、本科目应按拨付款项的部门和单位设置明细科目。
第502号科目 专项支出
1、本科目核算各级财政部门从财政专户中核拨给部门和单位专项用于公共工程和社会公共事业等专项支出。
2、拨付款项时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额全部转入“专项预算外资金结余”科目,借记“专项预算外资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计核拨的专项支出。
5、本科目应按部门和单位设置明细科目,并按资金用途进行明细核算。
第503号科目 基本建设支出
1、本科目核算财政部门根据国家批准的基本建设投资计划,从财政专户中核拨的用于部门和单位基本建设的支出。
2、拨付款项时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”科目,借记“一般预算外资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计核拨的基本建设支出。
5、本科目应按部门和单位设置明细科目,并按基本建设项目进行明细核算。
第511号科目 乡统筹资金支出
1、本科目核算财政专户中核拨的用于乡自筹资金和乡统筹资金支出。
2、拨付款项时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额全部转到“乡统筹资金结余”科目,借记“乡统筹资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计核拨的乡统筹资金支出。
5、本科目应按支出类种设置明细科目。
第521号科目 政府调剂支出
1、本科目核算财政部门经批准从一般预算外资金中统筹安排的款项,包括调入财政预算内部分。
2、统筹调剂拨出财政专户款项时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”科目,借记“一般预算外资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计调剂使用预算外资金的数额。
5、本科目应按调剂用途进行明细核算。
第531号科目 其他支出
1、本科目核算除行政事业支出、专项支出、基本建设支出、乡统筹资金支出和政府调剂支出以外的其他支出,包括经批准支付的预算外资金管理费用等。
2、发生支出时,借记本科目,贷记“财政专户存款”科目。
3、下年初建立新帐时,将本科目上年年末余额全部转入“一般预算外资金结余”等科目,借记“一般预算外资金结余”科目,贷记本科目。
4、本科目期末余额,反映本年累计发生的其他支出。
5、本科目应按其他支出类别设置明细科目进行核算。

第三章 会计结算、清算与会计报表
第十六条 财政专户会计应定期、及时地进行会计结帐,结算期限为每月一次。结帐的具体方法,按《会计基础工作规范》办理。
第十七条 财政专户会计在会计年度结束前,应当全面进行年终清理结算。年终清理结算的主要事项如下:
一、要在年度终了前,核对年度预算外资金收支计划执行情况。财政专户会计应将本级预算外资金收支总计划执行数与部门和单位上缴财政专户实际数核对清楚。
二、清理本年预算外资金收支。属本年度的预算外资金收入,年终前必须如数缴入财政专户。
财政专户会计对部门和单位的各项拨款支出,应与部门和单位的收入进行核对。由于部门和单位支出预算编制大,而造成部门和单位预算外资金支出户本年资金大量沉淀的,应在清算期内收回。收回的资金相应冲减本年预算外资金支出。
三、与开户银行进行对帐。年度终了后,及时与各有关开户银行对帐,发现问题,及时处理。
四、清理往来款项。财政专户的暂收、暂付等各种往来款项,要在年度终了前认真清理结算。应转作各项收入或各项支出的款项,要及时转入本年有关收支帐户。
第十八条 经过年终清理和结算,把各项结算收支记入旧帐后,即可办理年终结帐。年终结帐工作一般分为结清旧帐和记入新帐两个环节,依次作帐。
一、结清旧帐。将各项收入和支出帐户的借方、贷方结出全年累计数,然后在下面划双红线,表示本帐户全部结清。对年终有余额的帐户,在“摘要”栏内注明“结转下年”字样,表示转入新帐。
二、记入新帐。将各帐户上年余额直接记入新年度有关总帐和明细帐各帐户预留空行的余额栏内,并在“摘要”栏注明“上年结转”字样,以区别新年度发生数。
决算经本级人民政府审查批准,批准数与上报的预算外资金决算数有差额时,在本年有关帐户中进行相应处理。
第十九条 财政专户会计报表是预算外资金收支计划执行情况及其结果的定期书面报告,是各级政府和上级财政部门了解情况、掌握政策、指导预算外资金管理工作的重要资料,也是编制下年度预算外资金收支计划的基础。主要包括:资产负债表、预算外资金财政专户收支情况表和预算外资金财政专户收支项目表。
第二十条 财政专户会计报表要做到内容完整、数字准确,报送及时。
财政专户会计要严格按照统一规定的报表种类、格式、内容、方法填列报表。需要汇总报表的部门和单位,应按汇编范围汇总,防止漏报。
各级财政专户会计应定期编制和汇总预算外资金财政专户会计报表。
第二十一条 财政专户会计年报,反映年度预算外资金收支情况和年度收支计划的结果。各级财政专户会计在财政部门首长的领导下,负责组织决算草案编审工作。
第二十二条 各级财政专户会计应将汇总编制的本级决算草案及时报本级政府审定,并将经本级政府审定的本行政区域的预算外资金收支决算报上级财政备案。

第四章 附 则
第二十三条 各级财政专户会计应严格遵守和执行财政部《会计基础工作规范》、财政部和国家档案局《会计档案管理办法》中有关总会计的规则和规定,做好财政专户会计工作。
第二十四条 各省、自治区、直辖市和计划单列市的财政部门可结合本地区实际情况,制定补充规定,报财政部备案。
第二十五条 本制度由财政部负责解释。
第二十六条 本制度自1999年1月1日起执行。预算外资金财政专户会计核算中凡与本制度规定有抵触的,以本制度规定为准。
附件:1、资产负债表(财专会01表)
2、预算外资金财政专户收支情况表(财专会02表)
3、预算外资金财政专户收支项目表(财专会03表)
4、预算外资金财政专户会计报表编表说明

附件1:资 产 负 债 表
财专会01表
年 月 日 单位:元
--------------------------------------------------------------------------------------------------
|科目编号| 资产部类 |年初数|期末数|科目编号| 负债部类 |年初数|期末数|
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| |一、资产类 | | | |二、负债类 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|101 |财政专户存款 | | |201 |应缴代收上级财政专户款 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|103 |有价证券 | | |203 |暂存款 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|105 |应收款 | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| |资产合计 | | | |负债合计 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | |三、净资产类 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | |301 |专项预算外资金结余 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | |302 |一般预算外资金结余 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | |303 |乡统筹资金结余 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | |净资产合计 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| |五、支出类 | | | |四、收入类 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|501 |行政事业支出 | | |401 |专项预算外资金收入 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|502 |专项支出 | | |402 |一般预算外资金收入 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|503 |基本建设支出 | | |404 |乡统筹资金收入 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|511 |乡统筹资金支出 | | |405 |其他收入 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|521 |政府调剂支出 | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
|531 |其他支出 | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| |支出合计 | | | |收入合计 | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| | | | | | | | |
|--------|----------------|------|------|--------|------------------------|------|------|
| |资产部类总计 | | | |负债部类总计 | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------
财务负责人: 财政专户会计:

附件2:预算外资金财政专户收支情况表
财专会02表
年 月 日 单位:元
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | | 本 年 支 出
| 部门 |以前年度结余|本年收入|------------------------------------------------------------------------
| | | |合计|行政事业支出|专项支出|基本建设支出|乡统筹资金支出|政府调剂支出
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
|一、行政事业性收费 | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 1、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 2、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
|二、基金(附加)收入| | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 1、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 2、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
|三、集中收入 | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 1、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 2、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
|四、乡统筹资金收入 | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
|五、其他收入 | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 1、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 2、××部门 | × | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| | | | | | | | |
|--------------------|------------|--------|----|------------|--------|------------|--------------|------------
| 合计 | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------
| |
----------|年末结余|
|其他支出| |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
----------------------
财务负责人: 财政专户会计:

附件3:预算外资金财政专户收支项目表
财专会03表
年 月 日 单位:元
------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 本年收入 | | 本年支出 |
| 科目名称 |----------------------| 科目名称 |----------------------|
| |计划收入数|实际发生数| |计划支出数|实际发生数|
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
|一、行政事业性收费 | | |一、行政事业支出 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
|二、基金和附加收入 | | |其中:工资性支出 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
|三、主管部门集中收入 | | | 社会保障费 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
|四、乡统筹资金收入 | | | 公用经费 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
|五、其他收入 | | | 其他经费 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
| | | |二、专项支出 | | |
|----------------------|----------|----------|--------------------|----------|----------|
| | | | 挖潜改造资金 | | |
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| | | | 城市维护费 | | |
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| | | | 其他支出 | | |
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| | | |三、基本建设支出 | | |
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| | | |四、乡统筹资金支出 | | |
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| | | |五、政府调剂支出 | | |
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| | | |六、其他支出 | | |
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| 合 计 | | | 合 计 | | |
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财务负责人: 财政专户会计:

附件4:预算外资金财政专户会计报表编表说明
一、《资产负债表》(财专会01表)
1、本表反映财政专户在某一特定日期的财务状况。
2、资产类项目分别按财政专户存款、有价证券、应收款等科目的期末借方余额填列。
3、负债类项目分别按应缴代收上级财政专户款、暂存款等科目的期末贷方余额填列。
4、净资产类项目分别按专项预算外资金结余、一般预算外资金结余、乡统筹资金结余科目的期末贷方余额填列。
5、收入类项目分别按专项预算外资金收入、一般预算外资金收入、乡统筹资金收入、其他收入科目的期末贷方余额填列。
6、支出类项目分别根据行政事业支出、专项支出、基本建设支出、乡统筹资金支出、政府调剂支出、其他支出科目的期末借方余额填列。
二、《预算外资金财政专户收支情况表》(财专会02表)
1、本表反映财政专户在一定期间内各种收费、基金等收入、支出、结余情况。
2、“以前年度结余”根据上年专项预算外资金结余、一般预算外资金结余(即下设的二级明细行政事业性收费、部门集中收入等科目)、乡统筹资金结余科目的期末贷方余额填列。
3、“本年收入”根据专项预算外资金收入、一般预算外资金收入(即下设的二级明细行政事业性收费、部门集中收入等科目)、乡统筹资金收入科目期末贷方余额按部门或单位填列。
4、“本年支出”根据有关明细科目本年行政事业支出、专项支出、基本建设支出、乡统筹资金支出,以及政府调剂支出、其他支出科目及有关明细科目本年期末借方余额填列。
5、“年末结余”根据专项预算外资金结余、一般预算外资金结余(即下设的二级明细行政事业性收费、部门集中收入等科目)、乡统筹资金结余科目本年期末贷方余额填列。
三、《预算外资金财政专户收支项目表》(财专会03表)
1、本表反映预算外资金财政专户收支计划执行情况。
2、本年收支计划数按财政部门批准的部门和单位预算外资金收支计划填列。
3、本年收入实际发生数和本年支出实际发生数,根据有关科目本年借方或贷方发生数额填列。


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宁夏回族自治区道路交通安全条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区道路交通安全条例

(2006年3月31日自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)


  第一章 总 则

  第一条 为了保障道路交通安全,预防和减少道路交通事故,提高通行效率,根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》,结合自治区实际,制定本条例。
  
  第二条 在本自治区行政区域内的车辆驾驶人、行人、乘车人以及与道路交通活动有关的单位和个人应当遵守《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》和本条例。
  
  第三条 县级以上人民政府应当建立健全道路交通安全责任制和交通安全工作协调机制,将道路交通安全工作纳入安全生产和社会治安综合治理考核,加大对道路交通安全基础设施和科技管理手段的投入,将交通安全法律、法规纳入普法教育内容,定期组织评价交通安全状况。
  乡(镇)人民政府、城市街道办事处应当协助公安机关交通管理部门落实辖区单位道路交通安全责任制,及时消除安全隐患,教育公民遵守道路交通安全法律、法规。
  
  第四条 县级以上人民政府公安机关交通管理部门负责本行政区域内的道路交通安全管理工作。
  交通、建设、财政、农机、工商、质量监督、教育、卫生、安全监管、保险监管等有关部门应当依据各自职责,负责有关的道路交通安全工作。
  
  第五条 个人和组织发现违反道路交通安全法律、法规的行为,有权进行劝阻或者向公安机关交通管理部门举报。
  对在道路交通安全工作中有突出贡献的公民、法人和其他组织,各级人民政府应当予以表彰、奖励。

  第二章 车辆和驾驶人

  第一节 机动车
  
  第六条 自治区对机动车实行登记制度。在本自治区行政区域内申领机动车号牌期间,机动车需要临时上道路行驶的,应当办理机动车临时通行牌证,并按照临时通行牌证载明的有效期限、通行区域行驶。
  公安机关交通管理部门核发临时通行牌证的有效期限不得超过30天。
  第七条 教练车辆应当领取公安机关交通管理部门核发的教练车号牌和行驶证;拖拉机教练车号牌和行驶证由农业机械主管部门核发。
  公安机关交通管理部门应当根据道路交通变化情况,及时调整教练车行驶路线、时间。
  
  第八条 在本自治区行政区域内注册登记的机动车,上道路行驶的,应当符合下列规定:
  (一)在机动车前后的规定位置,各安装一面号牌,不得倒置或者反向安装;
  (二)在前窗右上角粘贴机动车检验合格标志、保险标志;无驾驶室机动车的检验合格标志、保险标志由驾驶人随车携带;
  (三)货运机动车及挂车车厢后部喷涂放大的本车牌号;
  (四)大、中型客运机动车驾驶室两侧喷涂准乘人数;从事营运的,还应当喷涂经营单位名称;
  (五)总质量在3.5吨以上的货运汽车、挂车,按照规定安装侧面、后下部防护装置;
  (六)配备有效的灭火器具、符合国家标准的反光故障车警示标志;
  (七)车身两侧的车窗和前后窗,不得粘贴、喷涂妨碍驾驶视线的文字、图案,不得使用镜面反光遮阳膜;
  (八)不得安装、使用妨碍交通安全的光电设备、高音喇叭、大功率音响或者影响交通管理设施功能和其他车辆安全通行的装置;
  (九)不准违反规定在机动车上加装搭载人员的设备;
  (十)道路施工养护、环卫清扫、交通设施维修及绿化等专业作业车辆,符合国家道路作业车辆安全标准。
  
  第九条 机动车安全技术检验,应当按照国家机动车安全技术标准和规定的项目、方法进行。
在核发机动车安全技术检验合格标志前,机动车有道路交通安全违法行为未接受处理的,应当先行接受处理。
  机动车安全技术检验机构应当接受公安机关交通管理部门的监督。
  
  第十条 新购机动车或者在本自治区行政区域内注册登记的机动车,符合相关改装技术条件的,可以加装压缩天然气或者液化石油气燃料装置。
  加装压缩天然气或者液化石油气燃料装置,新购机动车应当经注册登记后,方可申请变更登记;已注册登记的机动车,应当申请变更登记。
  加装压缩天然气或者液化石油气燃料装置的机动车,应当在自治区人民政府批准的燃气汽车改装机构进行改装,经检验合格取得燃气汽车改装机构出具的改装合格证后,方可办理相应手续。
  
  第十一条 机动车达到报废标准的,不得转籍过户。
  应当报废的机动车,其所有人在办理新购机动车注册登记前,必须先行办理报废机动车的注销登记。
  
  第十二条 公安机关交通管理部门发现拼装或者已达到报废标准的机动车,应当予以收缴,强制报废,按照就近原则通知机动车回收企业回收拆解。
  拼装、报废机动车的主要部件必须进行破坏性拆解。机动车回收企业应当将车辆拆解、报废情况及时反馈公安机关交通管理部门。
  
  第十三条 承修外观损坏车辆的,应当登记送修人身份证明及车辆牌号、发动机号码、车架号码,记录外观损坏部位和损坏程度;登记资料至少保存六个月。发现有交通肇事逃逸嫌疑的车辆,应当立即报告并配合公安机关交通管理部门调查。
  
  第十四条 任何单位和个人不得擅自改变机动车已登记的结构、构造或者特征,不得使用擅自改变已登记结构、构造或者特征的机动车;不得改变机动车型号、发动机号、车架号或者车辆识别代号,不得使用改变型号、发动机号、车架号或者车辆识别代号的机动车。

  第二节 非机动车

  第十五条 由自治区人民政府规定需要登记的非机动车,经公安机关交通管理部门登记并领取牌证后,方可上道路行驶。

  第十六条 申请非机动车登记,应当提交车辆所有人身份证明和车辆来历证明。申请残疾人机动轮椅车登记的,还应当提交县级以上医院或者残疾人联合会出具的下肢残疾证明。
  残疾人机动轮椅车只可过户给符合规定条件的残疾人。
  
  第十七条 非机动车牌证丢失的,车辆所有人应当携带本人身份证明和车辆,到公安机关交通管理部门补领。

  第三节 机动车驾驶人
  
  第十八条 申领机动车驾驶证的,申请人应当提供真实、合法、有效的证明、凭证。机动车驾驶证记载的机动车驾驶人信息发生变化的,应当及时办理换证手续。
  
  第十九条 在暂住地初次申领机动车驾驶证,可以办理与常住人员相同准驾车型种类的机动车驾驶证。
  申领摩托车驾驶证,可以一次预约连续参加所有课目的考试。
  
  第二十条 参加机动车驾驶证定期审验、申请换发或者补发机动车驾驶证时,公安机关交通管理部门应当核实申请人参加道路交通安全法律、法规学习教育的记录、有无交通违法行为的记录,凡未按规定参加道路交通安全法律、法规学习教育的,应当先行补学后方可受理;凡有交通违法行为未接受处理的,应当先行接受处理。
  
  第二十一条 驾驶机动车时,驾驶人应当同时携带机动车驾驶证正页、副页,不得分开使用。
  
  第二十二条 机动车驾驶员应当自觉学习遵守道路交通安全法律、法规,接受公安机关交通管理部门组织的道路交通安全法律、法规学习教育。 
  机动车驾驶员违反道路交通安全法律、法规或者对发生道路交通事故负有责任的,应当接受一定时间的道路交通安全法律、法规学习教育。

   第二十三条 公安机关交通管理部门对机动车驾驶人的道路交通安全违法行为除依法给予行政处罚外,实行道路交通安全违法行为累积记分制度,累积记分制度按照国务院和公安部的有关规定执行。  

  第三章 道路通行条件
  
  第二十四条 规划部门在审批城市大型建筑以及其他重大建设项目时,应当会同公安机关交通管理等部门组织进行交通影响评价。经评价不符合城市道路交通安全管理规划或者可能对交通环境造成重大不利影响的,应当进行调整;无法调整的,不予批准。 
  
  第二十五条 道路经营管理单位应当保障道路完好,根据道路等级、交通流量、安全状况以及交通管理的需要,按照国家标准在道路上设置和完善相应的交通设施,并保持清晰、醒目、准确、完好。
  新建、改建、扩建道路时,应当按照国家标准同步规划、设计、建设交通信号灯、交通标志、交通标线、防撞护栏等交通安全设施,按照国家有关规定进行验收,未经验收或者验收不合格的,不得交付使用。
  乡村、集镇、居住区道路以及其他个人和组织自建的供社会机动车通行的道路,应当在公安机关交通管理部门指导下,按照国家有关标准设置交通标志、标线等交通安全设施。
  
  第二十六条 道路沿线单位、居住区的机动车出入口,应当设置在交通流量相对较小的路段上,并设置让行的交通标志或者标线。
  未经有关部门批准,不得在道路两侧增设或者封闭平面交叉口、通道、出入口。
  
  第二十七条 鼓励社会或者个人投资建设停车场(库),按照谁投资、谁受益的原则进行经营。
  城市市区、县(市)城区公共停车场(库)、公交场(站)建设应当纳入城市规划,并与城市建设和改造同步进行。
  公共停车场的建设,应当根据道路状况,本着安全、畅通的原则,合理规划并实施。公共停车场建设工程的设计,应当符合国家和自治区的设计标准和规范。已经建成或者投入使用的公共停车场,不得擅自停止使用或者改作他用。
  新建、改建、扩建文化、体育场(馆)等大、中型公共建筑以及商业街区、居住区、旅游区,应当按照标准配建、增建停车场(库)。
  机关、团体、企业事业单位应当按照规划和标准建设停车场(库)或者配置专门的场地,供本单位及其职工的车辆和外来办事车辆停放,不得在单位外占用车行道、人行道停放车辆。
  配建的停车场(库)应当与主体工程同时投入使用,不得擅自停用或者挪作他用。
  
  第二十八条 机动车停车位不足的城市街区,市、县公安机关交通管理部门可以根据交通状况和公共停车场建设规划,在不影响行人、车辆通行的情况下,在城市道路范围内施划道路停车泊位,并规定道路停车泊位的使用时间,设置警示标志。交通情况发生变化时,公安机关交通管理部门可以撤除道路停车泊位。道路停车泊位施划工作规范由自治区公安机关交通管理部门制定。使用道路停车泊位不得收取任何费用。
  因紧急情况或者举办大型活动,公安机关交通管理部门可以在道路范围内确定临时停车区,或者暂停道路停车泊位的使用。
  其他任何组织或者个人不得设置、撤除道路停车泊位,或者设置障碍影响道路停车泊位的使用。
  
  第二十九条 公安机关交通管理部门可以根据交通状况,在城市道路范围内设置出租车临时停靠站(位),方便出租车停靠上下乘客。在设有出租车临时停靠站(位)的道路上,出租车不得在站点外停靠。
 
   第三十条 市、县(区)人民政府及有关部门应当根据城乡发展和居民交通需求,制定和实施公共交通发展规划,鼓励并优先发展公共交通,方便城乡居民出行。
  新建、改建、扩建城市道路和有条件的城市道路,应当根据公交发展规划,设置公交专用车道和港湾式停靠站台。
  开辟、调整公共汽车的行驶路线、站点和长途营运客车在城市道路上的行驶路线、站点的,有关部门在批准前应当事先征得公安机关交通管理部门的同意。
  道路交叉口50米以内,不得设置公共汽车停车站。
  公共汽车和长途客运车辆应当停放在专门的停车场、客运站。
  
  第三十一条 任何单位和个人不得占用道路进行买卖交易、推销商品和碾晒粮食等影响交通安全畅通的活动。有关部门审批室外(场地外)经营摊点、市场时,应当征得公安机关交通管理部门的同意,影响交通安全畅通或者占用道路的,不得批准。
  临时占用道路从事大型群众性活动、商业活动的,应当报道路主管部门审批,影响交通安全畅通的,还应当征得公安机关交通管理部门同意。
  
  第三十二条 任何单位和个人不得擅自设置、移动、占用、损毁交通信号灯、交通标志、交通标线。利用立交桥、人行过街天桥悬挂、张贴物品或者横跨道路设置横幅等,不得遮挡交通标志、交通信号灯,不得妨碍安全通行。
  在道路两侧设置的广告牌等物品不得遮挡路灯、交通信号灯、交通标志,不得与交通标志的形状及颜色相类似,不得妨碍安全视距,不得影响通行。机动车道空间内不得设置广告牌。交通信号灯、交通标志设施上禁止设置广告牌。
  
  第三十三条 在道路上堆放物品、施工作业以及开辟通道等影响道路交通安全、畅通的行为,应当征得公安机关交通管理部门的同意,并遵守下列规定:
  (一)施工单位应当提前向社会公示;
  (二)在批准的路段和时间内进行;
  (三)在作业区周围设置围挡,夜间在围挡设施上设置并开启足以警示来车方向车辆亮度的照明设备;
  (四)白天在距来车方向不少于100米的地点设置施工标志或者注意危险警告标志,夜间在距来车方向不少于150米的地点设置反光的施工标志或者注意危险警告标志;
  (五)施工作业人员按照规定穿戴反光服饰,横穿车行道时,直行通过,注意避让来往车辆;
  (六)指派专门人员在施工路段指挥疏导过往车辆;
  (七)施工作业完毕,应当及时修复损毁路面,清除现场遗留物,恢复交通标志、标线。
  工程施工准备不足或者交通安全保障措施不完善等可能严重影响交通安全畅通的,相关部门不予批准。
  
  第三十四条 在道路上进行维修、养护作业的机动车及作业人员,应当遵守下列规定:
  (一)作业时间应当避开交通流量高峰期;
  (二)车辆开启黄色标志灯和危险报警闪光灯,按顺行方向行进;
  (三)在车行道停车作业时,划出作业区,并设置围挡;白天在距来车方向不少于100米的地点设置施工标志或者注意危险警告标志,夜间在距来车方向不少于150米的地点设置反光的施工标志或者注意危险警告标志;
  (四)作业人员按照规定穿戴反光服饰,横穿车行道时,直行通过,注意避让来往车辆。
  
  第三十五条 因工程建设需要中断高速公路、国道、省道交通的,道路主管部门在审批时,应当征得自治区公安机关交通管理部门同意,需要半幅封闭的,应当征得工程建设地设区的市公安机关交通管理部门同意,跨设区的市进行工程建设需要半幅封闭的,应当征得自治区公安机关交通管理部门同意。
  遇有交通堵塞或者其他紧急情况时,公安机关交通管理部门可以要求暂时停止道路施工、作业,恢复通行。
  
  第三十六条 盲道、人行道应当保持安全、畅通。任何组织和个人不得占用、损毁盲道及设施,不得损毁或者擅自占用人行道。
  在盲道与路口连接处,应当设置无障碍坡。

  第四章  道路通行规定

  第一节 一般规定

  第三十七条 车辆、行人应当各行其道,并遵守下列规定:
  (一)在同方向划有二条以上机动车道的道路上,货运汽车、摩托车、拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式自行机械在慢速车道行驶;大客车不得在快速车道行驶,但超越前方车辆时除外;
  (二)在设有主路、辅路的道路上,拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式自行机械和摩托车,只准在辅路上行驶;
  (三)实习期内的驾驶人驾驶机动车,不得在快速车道行驶;
  (四)行人遇人行道有障碍无法正常通行需要借用车行道时,应当在确保安全的情况下通行;车辆应当减速或者避让借道通行的行人。
  (五)童车、玩具车以及专门用于场地竞赛的车辆不得上道路行驶。
  第三十八条 借道通行或者变更车道,应当遵守下列规定:
  (一)让所借道路内行驶的车辆、行人优先通行;
  (二)不得妨碍其他车辆、行人正常通行;
  (三)依次按顺序行驶,不得频繁变更车道;
  (四)同方向行驶的车辆向同一车道变更时,靠近进入车道的车辆先行;左右两侧车辆向中间车道变更时,左侧车辆让右侧车辆先行。
  
  第三十九条 遇有重大活动或者紧急任务,公安机关交通管理部门可以采取临时交通管制措施。
  举办大型群众性活动,需要采取交通管制措施的,公安机关交通管理部门应当提前向社会公告。
     第二节 机动车通行规定
  
  第四十条 机动车上道路行驶不得超过限速标志、标线标明的速度;同方向划有二条以上机动车道的道路,没有交通限速标志、标线的,城市道路最高时速为70公里,普通公路最高时速为80公里。 
  附载作业人员的货运汽车、全挂拖斗车、运载危险化学品的货运汽车、二轮摩托车、侧三轮摩托车和铰接式客车在城市道路上行驶时最高时速为50公里,普通公路上行驶时最高时速为60公里。
  低速载货汽车、三轮汽车、电瓶车、正三轮摩托车在道路上行驶时最高时速为40公里。
  拖拉机、轮式专用机械车、轻便摩托车在道路上行驶时最高时速为30公里。
  机动车通过交叉路口时,行驶最高时速不得超过40公里。

  第四十一条 机动车可以在有掉头标志、标线或者未设置禁止左转弯、禁止掉头标志、标线的路口、路段掉头;掉头时应当提前进入导向车道或者在距掉头地点100米至50米处驶入最左侧车道,不得妨碍行人和其他车辆正常通行。
机动车转弯、变更车道、超车、掉头、靠路边停车时,应当提前150米至100米开启转向灯。   
  
  第四十二条 机动车通过环形路口,应当按照导向箭头所示方向行驶。准备进入环形路口的机动车应当让已在路口内环行或者出环行路口的机动车先行。
  机动车直行通过没有交通信号控制也没有交通警察指挥的交叉路口时,应当在进入路口前停车瞭望,让右方道路的来车先行。但右方道路的来车转弯时,直行的机动车先行。
  机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口,遇放行信号时,应当让先于本放行信号放行并已进入路口的车辆先行。
  
  第四十三条 机动车进出或者穿越道路的,应当让在道路上正常行驶的车辆、行人先行;在设有主路、辅路的道路上,进主路的机动车应当让在主路上行驶的和出主路的机动车先行,辅路上行驶的机动车应当让出主路的机动车先行。
  机动车进出非机动车道、人行道,不得妨碍非机动车、行人正常通行,不得鸣喇叭催促正常行驶的非机动车、行人。
  
  第四十四条 机动车遇有前方车辆停车排队等候或者行驶缓慢时,应当停车等候或者依次行驶,不得占用对方来车车道,不得进入非机动车道、人行道行驶,但根据交通警察指挥通行的情形除外。
 
  第四十五条 机动车在行驶中不得使用危险报警闪光灯,但道路交通安全法律、法规规定的牵引与被牵引的机动车、道路作业车辆、警车护卫的车队以及低能见度气象条件下行驶的机动车除外。
机动车在夜间行驶时,应当开启前照灯、示廓灯和后位灯。
  
  第四十六条 机动车在行驶中发生故障、事故的,应当立即开启危险报警闪光灯、示廓灯、后位灯,按照道路停车规定设置警告标志;除抢救伤员、灭火等紧急情况外,驾驶人、乘车人应当迅速离开车辆和车行道。
  
  第四十七条 机动车在道路上停放、临时停车,应当遵守下列规定:
  (一)不得在禁止停车或者妨碍交通的地点停车;
  (二)在划有停车泊位的路段,应当在停车泊位内停放;
  (三)车身右侧距道路边缘不得超过30厘米。
  在夜间或者遇风、雪、雨、雾等低能见度气象条件下,机动车在停车场以外的道路临时停车的,除遵守前款规定外,还应当开启危险报警闪光灯、示廓灯、后位灯,并在距来车方向100米至150米处设置警告标志。
  公共汽车应当靠边、按序、单排进出站台,不得在站外上下乘客;不得在站台内待客、揽客。
  
  第四十八条 牵引故障机动车应当遵守下列规定:
  (一)牵引车与被牵引车均应当由取得机动车驾驶证一年以上的驾驶人驾驶;
  (二)夜间使用软连接牵引时,牵引装置上设置反光标识物;
  (三)道路设有两条以上机动车道的,在慢速车道内行驶;
  (四)道路设有主路、辅路的,在辅路上行驶;
  (五)全挂拖斗车、运载危险化学品的车辆不得牵引车辆;
  (六)不得牵引轮式专用机械车及其他轮式机械。
  
  第四十九条 拖拉机应当遵守下列通行规定:
  (一)在机动车道最右侧通行;
  (二)进入道路或者通过没有交通信号灯、交通警察指挥的路口前,应当停车观察,确保安全;掉头、转弯时,还应当采取适当方式进行示意;
  (三)不得在高速公路和建有辅道的国道、省道的主道上行驶;
  (四)不得在交通标志标线禁止通行的道路上行驶。
  对确需经城区过境的农业机械和向城市运送农副产品的拖拉机,应当按照公安机关交通管理部门指定的行驶路线、时间行驶。
  
  第五十条 机动车载物不得超过机动车行驶证上核定的载质量,载物的长、宽、高不得违反装载要求,严禁超限超载。
  机动车辆载物不得遮挡驾驶人视线、机动车号牌、灯光装置。
  两轮摩托车只能载一名乘坐人员;轻便摩托车不得载人。
  
  第五十一条 城市道路划设的公交专用车道内,在规定的时间内只准公共汽车通行,其他车辆不得进入该车道行驶;遇交通管制等特殊情况时,按照交通警察指挥或者交通标志指示,其他车辆可以借用公交专用车道行驶。
  在划设公交专用车道的道路上,在规定的时间内,公共汽车应当在公交专用车道内按顺序行驶。在未划设公交专用车道的道路上,公共汽车不得在快速车道内行驶。超越前方车辆时,只准借用相邻的一条机动车道,超越前方车辆后应当立即驶回原车道。
  公共汽车在高速公路行驶时,乘坐人数不得超过座位数,乘车人不得站立。
  
  第五十二条 出租汽车临时停靠站(位)为出租汽车专用停车地点,其他车辆不得占用。
  在设置出租汽车临时停靠站(位)的地点,出租汽车临时停车上下乘客后,应当立即驶离。
  
  第五十三条 在同方向划有两条以上机动车道的道路上,遇重大活动或紧急任务时,公安机关交通管理部门可以指定其中一条机动车道为应急车道。警车、消防车、救护车、工程救险车在执行紧急任务时,可以在应急车道内行驶,其他机动车不得在应急车道内行驶。
  应急车道应当设置明显标识。
  
  第五十四条 驾驶机动车不得有下列行为:
  (一)在车门、车厢没有关好时行车;
  (二)在机动车驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍驾驶人视线的物品;
  (三)拨打接听手持电话、穿拖鞋、观看电视等妨碍安全驾驶的行为;
  (四)下陡坡时熄火或者空挡滑行;
  (五)向道路上抛洒物品;
  (六)驾驶摩托车手离车把或者在车把上悬挂物品;
  (七)连续驾驶机动车超过4小时未停车休息或者停车休息时间少于20分钟;
  (八)在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭。

  第三节 非机动车、行人和乘车人通行规定
  
  第五十五条 非机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口时,应当遵守下列规定:
 (一)遇放行信号时,快速通过,不得在路口内逗留、缓行;
 (二)遇放行信号时,让先于本放行信号放行并已进入路口的车辆先行;
 (三)未被交通信号放行的非机动车不得进入路口。
  
  第五十六条 驾驶非机动车应当遵守下列规定:
  (一)在非机动车道内顺向行驶。在没有划设非机动车道的道路上,自行车、电动自行车应当在距离道路右侧边缘线向左1.5米的范围内行驶,其他非机动车应当在距离道路右侧边缘线向左2.2米范围内行驶;
 (二)与相邻行驶的非机动车保持安全距离;在与行人混行的道路上避让行人;
  (三)行经人行横道时避让行人;
  (四)不得在车行道上停车滞留;
  (五)不得3人以上并排骑行;
  (六)转弯前,设有转向灯的,开启转向灯,没有转向灯的,应当伸手示意;
  (七)自行车、电动自行车、人力三轮车制动器失效的,不得在道路上骑行;
  (八)自行车、电动自行车只准搭载一名12周岁以下的人员。搭载学龄前儿童的,应当使用安全座椅;
  (九)12周岁以上的未成年人驾驶自行车或者16周岁以上的未成年人驾驶电动自行车,不得搭载人员;
  (十)人力客运三轮车按照核定的人数载人,人力货运三轮车不得载人。
  
  第五十七条 驾驶残疾人机动轮椅车应当遵守下列规定:
  (一)携带公安机关交通管理部门核发的残疾人机动轮椅车行驶证;
  (二)可以载一名陪护人员,但不得从事营运。
  
  第五十八条 行人和乘车人应当遵守下列规定:
  (一)行人应当在人行道上行走,没有人行道的,应当在距离道路右侧边缘线向左1米的范围内行走;
  (二)行人不得在车行道上行走或者兜售、发送物品;
  (三)不得在机动车道内等候车辆或者拦乘营运车辆;
  (四)行经有交通信号灯控制的路口,遇有交通信号放行机动车时,未被放行的行人不得进入路口;
  (五)乘坐公共汽车和长途营运客车,在停靠站或者指定地点依次候车,待车停稳后,先下后上;
  (六)乘坐机动车不得影响驾驶人安全驾驶;
  (七)明知驾驶人无驾驶证或者饮酒的,不得乘坐;
  (八)乘坐货运机动车时,不得站立或者坐在车厢栏板上;
  (九)乘坐两轮摩托车时,应当在后座正向骑坐;
  (十)不得违反规定搭乘非机动车;
  (十一)机动车未停稳时不得上下车;
  (十二)不得从车窗上下车;
  (十三)不得扒车;
  (十四)不得在禁止车辆停靠的地点拦乘机动车;
  (十五)不得携带易燃易爆等危险物品乘坐机动车;
  (十六)下机动车后需要横过道路的,待机动车离开或者从机动车后部通过;
  (十七)按规定通过铁路道口。

  第四节 高速公路的特别规定

  第五十九条 只有一个转向车轮的机动车不得进入高速公路。
  
  第六十条 机动车上高速公路行驶前,驾驶人应当事先检查车辆的轮胎、燃料、润滑油、制动器、灯光、灭火器具、反光的故障车警告标志等,并保证齐全有效。
  
  第六十一条 高速公路救援车、清障车、养护作业车应当按照标准安装示警灯,喷涂明显的标志图案。执行救援、清障任务或养护作业时,应当开启示警灯和危险报警闪光灯。
  
  第六十二条 在高速公路上进行施工、维修、养护等作业的单位,除日常维修、养护外,应当在批准的时间、地点、范围内进行,并遵守下列规定:
  (一)在距离作业地点来车方向的1000米、500米、300米、100米处分别设置明显的警告标志牌,夜间设置红色示警灯(筒);
  (二)作业人员按照规定穿戴反光服饰,横穿车行道时,直行通过,注意避让来往车辆。
  
  第六十三条 遇自然灾害、恶劣气象条件以及施工或者发生交通事故等严重影响交通安全的情形时,高速公路管理机构和公安机关交通管理部门应当及时相互通报情况;公安机关交通管理部门可以采取限制车速、调换车道、暂时中断通行、关闭高速公路等交通管制措施。采取交通管制措施时,应当设置交通标志或者发布公告。
  
  第六十四条 高速公路管理机构应当保证高速公路安全防护设施齐全有效,及时清理发生故障的车辆和其他障碍,不得允许禁限车辆、行人进入高速公路。
  
  第六十五条 高速公路上的交通事故现场,在公安机关交通管理部门勘查工作完毕后,由高速公路管理机构及时进行清理。清理时应当按照道路施工作业的规定实行安全控制。
第五章 交通事故处理

  第六十六条 公安机关交通管理部门接到特别重大事故、特大事故或者载运爆炸物品、易燃易爆化学物品以及毒害性、放射性、腐蚀性、传染病病原体等危险物品车辆发生交通事故报警时,应当立即采取应急措施,并报告当地人民政府。当地人民政府应当及时组织、协调事故处理。
  
  第六十七条 当事人可以自行协商解决或者可以由交通警察当场处理的交通事故的范围和标准,由自治区公安机关交通管理部门规定,并向社会公布。
  
  第六十八条 现场勘查完毕后,当事人应当积极配合公安机关交通管理部门处置事故现场,迅速恢复交通。
  在当事人拒不服从、无力实施或者遇到影响交通安全畅通的紧急情况下,公安机关交通管理部门可以采取措施将车辆移至不妨碍交通的地方,并清理现场,所需费用由当事人承担;当事人应当接受、保管从现场清理出的物品。
  故障车辆的清理适用前款规定。
  
  第六十九条 公安机关交通管理部门可以根据交通事故检验、鉴定的需要,收集交通事故车辆、嫌疑车辆、机动车驾驶证、机动车行驶证以及其他有关的证据,并妥善保管,检验、鉴定结束后,应当立即返还或者依法处理。
  其他任何单位或个人不得以任何理由扣留事故车辆以及事故车辆所载物品。
  
  第七十条 因调查案件的需要,公安机关交通管理部门可以查阅或者复制道路收费站、渡口以及其他单位记录的交通信息资料,有关单位应当及时无偿提供。
  
  第七十一条 因处理交通事故需要检验、鉴定的,检验、鉴定项目属公安机关交通管理部门承担的,不得向当事人收取费用。
  需要委托专门机构进行检验、鉴定的,检验、鉴定费用由当事人按事故责任比例承担。
  
  第七十二条 公安机关交通管理部门应当根据当事人的行为对发生交通事故所起的作用以及过错的严重程度,确定当事人的交通事故责任。
  交通事故责任分为:全部责任、主要责任、同等责任、次要责任、无责任。交通事故当事人的责任具体确定标准,由自治区公安机关交通管理部门制定,并向社会公布。
  因当事人逃逸,造成现场变动、证据灭失,公安机关交通管理部门无法查证交通事故事实的,逃逸当事人为全部责任。
  一方当事人故意造成交通事故的,其他方无责任。
  属于交通意外事故的,各方均无责任。
  
  第七十三条 因交通事故当事人处于抢救状态等特殊原因,无法收集关键证据材料,致使交通事故事实无法查清的,交通事故认定的时限可以中止计算,中止原因消失后,应当及时作出交通事故认定。
  因前款情况中止交通事故认定的时限应当由上一级公安机关交通管理部门审批。
  
  第七十四条 上级公安机关交通管理部门对下级公安机关交通管理部门的事故认定工作进行监督,发现下级公安机关交通管理部门交通事故认定确有错误的,应当作出撤销该交通事故认定的决定,限期由作出原事故认定的公安机关交通管理部门重新作出事故认定;对拒不纠正的,予以变更。
  
  第七十五条 机动车发生交通事故造成人身伤亡、财产损失的,由保险公司在机动车交通事故责任强制保险责任限额范围内予以赔偿。
机动车交通事故责任强制保险的投保、赔偿和监督管理,按照有关法律、行政法规的规定办理。
  
  第七十六条 机动车与非机动车、行人发生交通事故,由保险公司在机动车交通事故责任强制保险责任限额范围内予以赔偿;机动车未参加交通事故责任强制保险的,由机动车一方按照相当于机动车交通事故责任强制保险责任限额予以赔偿。超过责任限额的部分,由机动车一方承担赔偿责任;但是有证据证明非机动车驾驶人、行人违反道路交通安全法律、法规,机动车驾驶人已经采取了必要处置措施的,超过责任限额的部分,机动车一方按照以下规定承担赔偿责任:
 (一)机动车一方负事故主要责任的,承担80%-90%;
(二)机动车一方负事故同等责任的,承担60%-70%;
(三)机动车一方负事故次要责任的,承担40%-50%;
(四)机动车一方无事故责任的,承担20%-30%。
交通事故是由非机动车驾驶人、行人故意造成的,机动车一方不承担赔偿责任。
  
  第七十七条 非机动车之间、非机动车与行人之间发生交通事故造成人员伤亡、财产损失的,由有过错的一方承担赔偿责任;各方都有过错的,按照各自过错的比例承担赔偿责任;无法确定各方当事人责任的,平均分担赔偿责任。
  
  第七十八条 交通事故死亡人员身份无法确认的,交通事故责任人应当予以赔偿。其死亡人员身份暂按城镇居民计算,年龄暂按法医鉴定报告的大约年龄段取中间年龄计算。按照推定的年龄,男性在23周岁至60周岁之间,女性在21周岁至55周岁之间,被扶养人推定为一人。公安机关交通管理部门应当将其所得赔偿费交由道路交通事故社会救助基金管理机构保管。
  身份核实后,按照实际身份、年龄重新计算。公安机关交通管理部门应当通知道路交通事故社会救助基金管理机构将赔偿费交付损害赔偿权利人。

  第六章 事故预防

  第七十九条 自治区各级人民政府应当组织制定处置重特大交通事故、应对自然灾害、恶劣气象条件以及其他影响道路交通安全的突发事件的应急预案。公安、交通、建设、卫生、安全生产监管等有关部门应当根据应急预案制定本部门的具体实施方案。
  遇有应急预案所指的情形发生时,有关部门应当立即启动应急预案。
  
  第八十条 自治区建立有车单位交通安全防范责任制度,有车单位应当遵守下列规定:
  (一)建立对本单位所属机动车的使用、保养、维修、检查制度,保持车辆符合国家安全技术标准;
  (二)教育本单位人员遵守道路交通安全法律、法规,建立对本单位专职机动车驾驶人的道路交通安全教育培训、考核制度;
  (三)专业运输单位录用驾驶人员驾驶机动车的,应当对驾驶人员进行资质审查和专门的道路交通安全培训考核,建立档案,并向当地公安机关交通管理部门登记备案;
  (四)专业运输单位由其法定代表人负责交通安全工作,设置交通安全工作机构,并配备交通安全专职人员;
  (五)接受所在地人民政府和公安机关交通管理部门的监督、检查,实现交通安全目标。
  
  第八十一条 各级人民政府应当积极组织落实道路交通安全防范责任制。预防道路交通事故综合协调领导机构,在本级人民政府领导下,负责协调本行政区域内的道路交通安全工作。
  自治区和市、县(区)人民政府各部门应当按照隶属关系督促本系统各单位执行道路交通安全防范责任制。
  外省(区)在宁机关及驻宁军事机关的交通安全主管部门,负责督促本系统各有车单位执行道路交通安全防范责任制。
  
  第八十二条 各级公安机关交通管理部门在同级人民政府的领导下,定期监督检查道路交通安全防范责任制度的落实情况,执行道路交通安全防范责任制的奖励和处罚。

  第八十三条 公安机关交通管理部门根据道路交通安全管理工作的需要,可以聘用道路交通安全协管员,协助交通警察维护道路交通秩序,劝阻、告知道路交通安全违法行为。公安机关交通管理部门应当加强对协管员的培训、考核。聘用的协管员不得实施行政处罚和行政强制措施。
  
  第八十四条 交通、建设行政管理部门应当经常检查道路及其配套设施的技术状况,发现存在交通安全隐患的,应当及时采取治理措施;接到道路及其配套设施存在交通安全隐患的报告或者当地人民政府作出的处理决定,应当先行采取有效的警示和防护措施,并及时治理交通安全隐患;依据各自职责加强对所属运输企业和客运场(站)、营运车辆、驾驶人的道路运输安全监督检查。
  安全生产监督管理部门应当协调、监督道路交通安全工作措施和责任的落实,组织有关部门开展交通安全专项检查。
  农机主管部门应当严格拖拉机的道路交通管理工作,做好拖拉机安全技术检验、驾驶员考试、核发行驶牌证等工作,经常组织安全教育,接受公安机关交通管理部门的监督、检查。
  司法行政部门应当在普法教育工作中,组织实施全民交通安全法律、法规普及教育。
  教育行政部门和学校应当将道路交通安全教育纳入法制教育的内容,中、小学校应当将学生遵守道路交通安全法律、法规的情况纳入操行评定。
  新闻、出版、广播、电视等单位,应当经常播发道路交通安全公益广告及有关信息,进行道路交通安全宣传教育,普及交通安全知识。
  园林绿化部门应当及时修剪妨碍交通安全的道路绿化树木,保障驾驶安全视线。
  
  第八十五条 机动车驾驶培训学校(培训班)应当按照国家有关规定和教学大纲进行驾驶培训,不得缩短培训时间或者减少培训内容,并应当向公安机关交通管理部门提供培训记录。
  机动车驾驶培训资格主管部门应当加强对机动车驾驶培训学校(培训班)的监督,发现违反有关管理规定的行为,应当及时作出处理。

  第七章  执法监督
  
  第八十六条 公安机关交通管理部门应当加强对交通警察的教育和管理,提高交通警察的素质和道路交通管理水平。
  
  第八十七条 公安机关交通管理部门应当公开办事制度、办事程序,应当建立执法质量考核评议、执法责任制和执法过错追究制度,加强对交通警察执法活动的监督制约,防止和纠正道路交通安全执法中的违法或者不当行为。
  
  第八十八条 公安机关交通管理部门应当建立警风警纪监督员制度。交通警察执行职务时,应当按照规定着装,佩带人民警察标志,持有人民警察证件,保持警容严整,举止端庄,指挥规范。
  
  第八十九条 公安机关交通管理部门及其交通警察应当依法履行职责,应当公布举报电话,受理群众举报投诉,接受监察机关、社会和公民的监督。
  任何单位和个人均有权对公安机关交通管理部门及其交通警察不严格执法以及违法违纪行为进行检举、控告。收到检举、控告的机关,应当依据职责及时查处,反馈查处结果。
  
  第九十条 公安机关交通管理部门对交通技术监控记录资料确认的交通违法行为,应当向社会公示,公众有权查阅。

  第八章 法律责任

  第九十一条 对违反道路交通安全法律、法规的行为,由公安机关交通管理部门依照《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》的规定给予警告、罚款、暂扣或者吊销机动车驾驶证、拘留等处罚。对情节轻微、未影响道路通行的,给予口头警告后放行。
  对违反本条例的行为由公安机关交通管理部门依法纠正,对拒不改正的或依法应当给予罚款处罚的,罚款数额按照本条例规定的具体标准执行,法律、行政法规另有规定的,从其规定。
  
  第九十二条 行人有下列行为之一的,处5元罚款:
  (一)未按交通信号指示通行的;
  (二)未走人行道或者未按照规定靠路边行走的;
  (三)在车行道内兜售、发送物品的;
  (四)在机动车道上拦乘机动车的;
  (五)通过路口或者横过道路,未走人行横道或者过街设施的;
  (六)在道路上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具的;
  (七)在车行道内坐卧、停留、嬉闹的;
  (八)在道路上扒车、追车、跳车、强行拦车或者抛物击车的;
  (九)跨越、倚坐道路隔离设施的;
  (十)未按规定通过铁路道口的;
  (十一)未按规定横过机动车道的;
  (十二)在有人行横道或行人过街设施的路段,横过道路时不从人行横道或行人过街设施通过的;
  (十三)行人违反道路交通安全法律、法规其他通行规定的。
  
  第九十三条 乘车人有下列行为之一的,处5元罚款:
  (一)未按规定使用安全带的;
  (二)明知驾驶人无驾驶证或者酒后驾驶而乘坐的;
  (三)在机动车行驶中将身体任何部分伸出车外、跳车的;
  (四)乘坐货运机动车时,站立或者坐在车厢栏板上的;
  (五)乘坐二轮摩托车时,未在后座正向骑坐的;
  (六)违反规定搭乘自行车、电动自行车、人力货运三轮车、残疾人机动轮椅车和轻便摩托车的;
  (七)机动车未停稳时上下车的;
  (八)从车窗上下车的;
  (九)违反规定在机动车道上从机动车左侧上下车的;
  (十)开关车门时妨碍其他车辆和行人通行的;
  (十一)乘车人违反道路交通安全法律、法规其他通行规定的。
  
  第九十四条 行人、乘车人有下列行为之一的,处20元罚款:
  (一)行人进入禁限行人通行区域的;
  (二)乘车人向车外抛洒物品的;
  (三)乘车人影响驾驶人安全驾驶的;
  (四)乘车人携带易燃易爆等危险物品乘车的。
  
  第九十五条 驾驶非机动车有下列行为之一的,处10元罚款:
  (一)未依法登记、悬挂号牌上道路行驶的;
  (二)驾驶制动器失效非机动车在道路上行驶的;
  (三)违反规定载物的;
  (四)违反规定载人的;
  (五)违反交通信号通行的;
  (六)违反路口通行规定的;
  (七)在非机动车道内逆向行驶或者违反规定在机动车道上行驶、停车滞留的;
  (八)未按规定横过机动车道的;
  (九)行经人行横道未避让行人的;
  (十)突然猛拐的;
  (十一)扶身并行、互相追逐的;
  (十二)牵引、攀扶车辆或者被其他车辆牵引的;
  (十三)双手离把或者手中持物的;
  (十四)违反规定停放的;
  (十五)未按规定通过无交通信号控制或者无交通警察指挥的交叉路口的;
  (十六)未满16 周岁在道路上驾驶电动自行车、残疾人机动轮椅车的;
  (十七)未按规定转弯、超车的;
  (十八)在道路上学习驾驶非机动车的;
  (十九)在道路上骑独轮自行车、骑2人以上骑行的自行车的;
  (二十)非机动车驾驶人违反道路交通安全法律、法规其他通行规定,本条例未规定具体罚款数额的。
  
  第九十六条 驾驶非机动车有下列行为之一的,处20元罚款:
  (一)进入禁限非机动车通行区域的;
  (二)醉酒驾驶非机动车的;
  (三)在城市道路上驾驶残疾人机动轮椅车、电动自行车最高时速超过15公里的;
  (四)非下肢残疾的人驾驶残疾人机动轮椅车的;
  (五)自行车、三轮车加装动力装置的;
  对自行车、三轮车加装动力装置的,除给予罚款处罚外,责令拆除加装的动力装置并予以收缴。
  
  第九十七条 驾驭畜力车有下列行为之一的,处10元罚款:
  (一)违反禁限通行规定的;
  (二)醉酒驾驭畜力车的;
  (三)畜力车并行或者驾驭人离开车辆的;
  (四)违反规定超车的;
  (五)使用未驯服的牲畜驾车的;
  (六)停放车辆未拉紧车闸、未拴系牲畜的;
  (七)驾驭人未按规定下车牵引牲畜的;
  (八)未满16 周岁在道路上驾驭畜力车的;
  (九)违反载物规定的。
  
  第九十八条 驾驶机动车有下列情形之一的,处20元罚款:
  (一)在机动车驾驶室的前后窗范围内悬挂、放置妨碍安全驾驶物品的;
  (二)车门、车厢没有关好时行车的;
  (三)绿灯亮时转弯车辆妨碍被放行的直行车辆、行人通行的;
  (四)右转弯的车辆,遇有红灯亮时,妨碍被放行的车辆、行人通行的;
  (五)遇后车发出超车信号时,未按规定减速靠右让路的;
  (六)摩托车驾驶人、乘坐人员未按规定戴安全头盔的。
  
  第九十九条 驾驶机动车有下列行为之一的,处50元罚款:
  (一)违反分道通行规定的;
  (二)未在机动车道内行驶的;
  (三)违反规定使用专用车道的;
  (四)在没有划分机动车道、非机动车道和人行道的道路上,驾驶机动车不按规定行驶的;
  (五)变更车道时影响正常行驶的机动车的;
  (六)未按规定与前车保持必要的安全距离的;
  (七)行经交叉路口,未按规定让行的;
  (八)行经铁路道口,未按规定通行的;
  (九)路口遇有交通阻塞时未依次等候,进入路口的;
  (十)遇前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶时,从前方车辆两侧穿插或者超越行驶或者在人行横道、网状线区域内停车等候的;
  (十一)在车道减少的路口、路段,遇有前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶时,未依次交替驶入车道减少的路口、路段的;
  (十二)在禁止鸣喇叭的区域或者路段鸣喇叭的;
  (十三)在单位院内、居民居住区内不低速行驶或者不避让行人的;
  (十四)不避让正在作业的道路养护车、工程作业车的;
  (十五)未按照规定使用安全带的;
  (十六)有使用手持电话、观看电视以及穿拖鞋等妨碍安全驾驶行为的;
  (十七)向道路上抛洒物品的;
  (十八)未配备有效灭火器具、反光警告标志的;
  (十九)检验合格标志、保险标志未粘贴在指定位置的;
  (二十)摩托车、轻便摩托车违反规定载人的;
  (二十一)在实习期内驾驶机动车,未在车身后部粘贴或者悬挂实习标志的;
  (二十二)遗洒、飘散载运物的。
 
   第一百条 驾驶机动车有下列行为之一的,处100元罚款:
  (一)违反禁令标志、警告标志、禁止标线、警告标线指示的;
  (二)违反倒车规定的;
  (三)违反会车规定的;
  (四)违反灯光使用规定的;
  (五)不按规定掉头或者掉头时妨碍正常行驶的车辆和行人通行的;
  (六)违反规定停车或者临时停车,妨碍其它车辆、行人通行的;
  (七)在设有出租车临时停靠站(位)的道路上,出租车在站点外停靠的;
  (八)出租汽车在出租汽车临时停靠站(位)停车待客、揽客的;
  (九)公共汽车违反驶入停靠站规定的;

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新生物制品审批办法补充规定

卫生部


新生物制品审批办法补充规定

1988年11月15日,卫生部

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定∶
第一条 新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理。原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品审批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求。
在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评。
第二条 关于基因工程产品:
在未成立基因工程专门委员会之前,属于预防用疫苗、菌苗类基因工程制品,归生物制品分委员会审评;属于临床治疗用的激素、抗生素等类基因工程药品归西药审评分委员会审评。根据审评技术需要邀请有关专家参予审评,划分不明确的制品可参考补充规定第一条。
第三条 同一生物制品,不同单位申请审评或生产时,按以下不同情况办理:
1.同一制品在批准前,由几个单位几乎同时进行研究,虽然其工艺、质量标准大体相同,只要是各自独立研究的成果,均允许申报;
2.国内已批准的新制品,如有其他单位要求申报,应在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标需明显地优于已批准的制品,否则不予受理;
3.如某生产单位采用国内已批准的新制品的生产工艺,首先需经卫生部同意,可通过技术转让办法获得该制品的新生物制品证书,然后按《新生物制品审批办法》第五章第十五条、二十条办理。
4.如某生产单位拟生产《药品管理法》执行前批准的制品或已过保护期的新制品,经卫生部同意后,向中国药品生物制品检定所(以下简称检定所)报送有关资料及连续生产的三批样品,经检定所复检和技术审核后,报部发给生产批准文号,抄送药审办。
第四条 对《新生物制品审批办法》中有些规定不明确部分,作如下解释:
1.《新生物制品审批办法》第二条“已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革亦属本办法管理范围”。关于“重大的生产工艺改革”的涵义,因其情况多样,难以明确具体规定。凡属于此类情况者,由生产单位向检定所报送生产工艺改革和制品检定等有关资料,由检定所审核提出是否需按新制品审批。
2.《新生物制品审批办法》第五章第十五、二十条规定“接受技术转让单位可凭此证书向卫生部申请生产”。现规定接受转让的生产单位在申请生产文号时应向卫生部药审办提供以下资料:
(1)具备《药品管理法》第二章所规定的条件;
(2)新生物制品证书副本及技术转让的合同书;
(3)接受技术转让后扩大试生产的技术总结及连续生产的三批中间试制产品制检记录和样品,经检定所检定或认可。
3.《新生物制品审批办法》第四章第十一条规定“凡研制一、二类制品,在菌毒种选种阶段即需进行人体观察或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请……”,对此“特殊申请”须提供以下资料。
(1)进行人体观察的特殊申请报告(包括研究的进展,申请目的,进行人体观察依据,国内外情况);
(2)新生物制品的菌毒种或小试制品的抗原性、免疫原性、毒性、安全性、有效性,初步制备方法和初步稳定性等实验室资料及动物实验研究数据;
(3)准备进行人体观察的该制品全部原始制造及检定记录;
(4)拟进行人体观察的实施方案;
(5)填写新生物制品人体观察申请表。一般情况下特殊申请可不必附检定所检定报告。但凡申报单位有专门质量检定机构者必须有其检定部门的检定审查意见,否则不予受理;其他无专门检定部门的单位,需由检定所酌情做部分检定或审核认可。
4.《新生物制品审批办法》规定人体观察或申请生产的申请表中均需填写实验室检定审查并附检定所检验报告。申请表中实验室检定审查一栏,凡申报单位有专门质量检定机构者,由该检定部门负责对新制品进行全面检定后填写,签署意见,加盖检定专用章并附检定所检定报告;凡申请单位无专门质量检定机构者,可直接送检定所检定,或由检定所委托有关单位检定,“实验室检定审查”一栏由检定所负责填写并盖章。送检样品数量至少应为全检量的3倍。
5.申报第四类新生物制品生产者,需填写《体外诊断用品生产申请表》,申请时除按《新生物制品审批办法》的附件3申报资料要求外,其中资料2应包括诊断用品的生产工艺,质量控制标准(灵敏度、特异性、假阳性、假阴性、阳性预示值等,详见申请表(略)及评价诊断试剂试验的标准)与国内外同类产品比较,及其临床或现场考核数据,并提供一定数量的制品,由检定所或检定所指定单位进行复核。
新生物制品分委员会一般仅对肝炎、出血热、艾滋病等重要传染病以及妊娠免疫诊断、肿瘤、血型和新发现的重要病原体的诊断用品进行审评。
除上述提到的诊断用品以外的一般体外免疫诊断用品按同样要求将资料报卫生部药审办,经审核并由检定所检定连续生产的3批中间试制产品,认为该制品符合规程要求,可不经生物制品分委员会讨论,由药审办直接报部,经卫生部审批后发给新生物制品证书或生产批准文号。
第五条 国外生产的生物制品(包括国际组织或其他国家无偿赠送),拟在我国进行人体观察或推广使用时,按相应规定直接报卫生部审批。中外合作研究的新制品在国内者仍按我国新生物制品程序报批。
第六条 新生物制品审评过程中保密问题:
《新生物制品审批办法》第六章附则第22条对保密问题已作了规定,为此,凡申报新制品时不得向卫生部和药审办保密。为确保审评过程中申报单位的研究成果不致泄露,可将必须保密的内容(仅限于生产工艺中的关键技术)另写成一份资料,注明“绝密”字样,仅限在一定范围内审评,并由药审办负责保存和保密。
第七条 第一、二、三类制品申报人体观察及第四类体外诊断用品申报生产时一般以书面征求意见方式进行审评,必要时再召开审评会审评。
第八条 《新生物制品审批办法》规定第三类制品按新药办理。现考虑到此类制品的生产工艺、质量检定等要求,将这类制品改为按生物制品程序申报,其中临床研究部分按本补充规定“关于第三类新生物制品临床研究的技术要求”执行。在卫生部临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,正式投产后仍按(82)卫防字第35号文执行。但当这类制品中其生产工艺,质量控制标准及其检测方法基本符合生化药品者,仍按《新药审批办法》申报。
第九条 凡治疗用的新生物制品(包括基因工程产品)临床研究参照本补充规定第八条执行。

附件1:评价诊断试剂试验的标准
评价诊断试剂试验标准应包括两方面:真实性(Validity)和可靠性(reliablity)。
1.真实性(Validity):真实性指测量值与实际值符合的程度。(诊断试验应能提供哪些人确实有病(真阳性)和哪些人确实无病(真阴性)的指标,这是试验的真实性)。评价真实性的两个指标:灵敏度(Sensitivity)及特异度(Specifity)。(在考核一种试验标准时,通常用同一试验方法分别对一组已知有病(真阳性)和另一组已知无病(真阴性)的人进行检查,然后比较二者的结果而确定这两个指标)。
灵敏度是试验检出有病(即阳性)的人占病人总数的比例,即真阳性率。特异度指试验检出无病(即阴性)的人占无病者总数的比例,即真阴性率。表:评价一个试验真实性的资料归纳表
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试 验 有病(真阳性) 无病(真阴性) 合计
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阳 性 A B A+B
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阴 性 C D C+D
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总 数 A+C B+D A+B+C+D
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用下列公式表示:

灵敏度(真阳性率)=------×100%
A+C

特异度(真阴性率)=------×100%
B+D

假阳性率=------×100%
B+D

假阴性率=------×100%
A+C
除上述指标外,还可计算下列几种指标:
1)粗一致性(Crude agreement)
A+D
=--------------×100%
A+B+C+D
2)调整一致性(adjusted agreement)
1 A A D D
=--(------+------+------+------)×100%
4 A+B A+C C+D B+D
以上两个指标均说明诊断试验阳性与阴性结果
均正确的百分比,亦反映试验的真实性。
3)约登指数(youden’s index)
A B
=------+--------1
A+C B+D


约登指数是将灵敏度与特异度之和减1,指数可从0—1。约登指数愈大,其真实性亦愈大。

2.可靠性(reliability):可靠性是指试验在相同条件下重复试验获得相同结果的稳定程度。如试验结果为均数,可用变异系数(coefficentof Variation)表示。公式为

CV=--×100%。 S为标准差,X为平均


3.预示值(predictive value):预示值是说明试验
的诊断价值。试验阳性的预示值是指试验阳性者中
患病者(真阳性)的可能性;试验阴性的预示值是指
试验阴性者中为非病人(真阴性)的可能性。可用下
列公式表示:

阳性试验的预示值=------×100%
A+B

阴性试验的预示值=------×100%
C+D


4.试验可检出抗原或抗体的最低浓度及直线回归。
如有被检抗原或抗体的标准品,应列出诊断试验可检出抗原或抗体最低浓度,如lng/ml或mIu/ml等,同时对不同抗原或抗体浓度进行检测,绘制直线回归图并计算回归系数。例如用单向环状免疫扩散法测得IgG浓度与琼脂免疫板上沉淀环直径的数据见下表。
表 IgG浓度与沉淀环直径
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IgG浓度 | 沉淀环直径
X(lu/ml) | y(mm)
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1 | 4.00
2 | 5.5
3 | 6.2
4 | 7.7
5 | 8.5
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IgG浓度与沉淀直径的散点图
直线回归方程的一般表达式为

Y=a+bX


具体计算方法请参考《卫生统计学》(杨树勤主编,人民卫生出版社,1986年)第103页。