医疗器械产品质量管理办法
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医疗器械产品质量管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量管理办法
1985年11月29日，国家医药管理局
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
中华人民共和国和白俄罗斯共和国关于在二十一世纪加强全面合作的联合声明
中国 白俄罗斯
中华人民共和国和白俄罗斯共和国关于在二十一世纪加强全面合作的联合声明
应白俄罗斯总统卢卡申科的邀请，中国国家副主席胡锦涛于二十五日至二十七日对白俄罗斯进行了正式访问。访问结束时，双方发表联合声明，全文如下：
应白俄罗斯共和国总统亚·格·卢卡申科的邀请，中华人民共和国副主席胡锦涛于二○○○年七月二十五日至二十七日对白俄罗斯共和国进行了正式访问。
访问期间，中华人民共和国副主席胡锦涛同白俄罗斯共和国总统亚·格·卢卡申科举行了会谈，会见了白俄罗斯共和国总理弗·瓦·叶尔莫申、国民会议共和国院主席帕·弗·希普克、国民会议代表院主席阿·亚·马洛费耶夫。两国领导人在友好、务实和建设性的气氛中就双边关系及共同感兴趣的国际问题深入交换了意见，达成了广泛共识，并决定联合声明如下：
一、双方重申继续恪守一九九二年一月二十日签署的《中华人民共和国和白俄罗斯共和国建交协议》、一九九三年一月十一日的《中华人民共和国和白俄罗斯共和国联合声明》、一九九五年一月十七日的《中华人民共和国和白俄罗斯共和国关于进一步发展和加深合作的联合声明》中所确定的各项原则，高度评价两国在政治、经贸、科技、教育、文化等领域合作中所取得的成就，认为扩大和深化中华人民共和国和白俄罗斯共和国之间的全面友好合作关系符合两国人民的根本利益，决心共同努力使双边关系在新世纪达到更高的水平。
二、双方表示愿在平等互利基础上扩大和深化经贸合作，使之达到与两国友好关系及经济潜力相适应的水平。为此，将加强中白经贸和科技合作委员会的作用。中华人民共和国政府和白俄罗斯共和国政府将根据本国法律相互为对方企业从事经济活动创造所需的必要条件，并促进它们建立直接联系。
双方强调，扩大在文化、教育、新闻、旅游、社会保障、体育及青年团体往来等方面的交流具有重要意义。
三、中方重申尊重白俄罗斯共和国的主权和领土完整以及白俄罗斯人民选择的发展道路，支持白俄罗斯共和国为维护本国独立和领土完整以及加强社会经济稳定所作的努力。中方坚决反对任何国家以任何借口干涉白俄罗斯共和国内部事务以及施加政治和经济压力。
四、白方重申，世界上只有一个中国，中华人民共和国政府是代表全中国的唯一合法政府，台湾是中国不可分割的一部分。白俄罗斯共和国支持中华人民共和国反对任何制造“两个中国”或“一中一台”图谋的原则立场，确认不同台湾建立任何形式的官方关系。
五、双方声明，1972年苏美两国签署的《反弹道导弹条约》是全球战略稳定的基石，应得到全面、严格的遵守，第五十四届联合国大会通过的“维护和遵守《反弹道导弹条约》”决议对维护21世纪世界和平具有重要意义，修改这一条约将造成严重消极后果。
中方坚决反对任何国家以任何形式将中国台湾省纳入在亚太地区部署战区导弹防御系统的计划，白方支持中方这一原则立场。
六、双方确认在重大国际问题上立场一致，认为21世纪的国际关系应建立在《联合国宪章》和公认的国际法准则的基础之上，联合国在国际事务中的主导地位应得到维护和加强，主张和平解决国际争端，在《联合国宪章》与和平共处五项原则基础上发展国与国之间的关系，强调世界是多样化的，每个国家都有权自主选择适合本国国情的社会制度、发展道路和价值观念。双方支持世界多极化发展，反对以任何借口干涉主权国家的内部事务。双方表示愿同世界各国一道致力于建立公正、合理的国际政治经济新秩序。
七、为巩固国际安全与深化双边合作，促进相互理解与信任，双方表示将继续保持包括最高级别在内的各个级别的政治对话和交往。
中华人民共和国副主席胡锦涛对受到的热情接待表示感谢并转达了江泽民主席对白俄罗斯共和国总统亚·格·卢卡申科的访华邀请。亚·格·卢卡申科总统接受邀请并表示感谢。
二OOO年七月二十七日于明斯克
辽宁省城镇生活饮用水卫生管理办法
辽宁省人民政府
辽宁省城镇生活饮用水卫生管理办法
1991年9月5日辽宁省人民政府令第13号发布
目 录
第一章 总则
第二章 卫生管理
第三章 卫生监督
第四章 奖励与处罚
第五章 附则
第一章 总则
第一条
为了加强生活饮用水卫生管理，防止生活饮用水污染，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律规定，制定本办法。
第二条
本办法适用于我省境内城镇生活饮用水集中式供水单位以及规划、设计、施工单位和用水单位。
第三条
省、市、县(含县级市、区，下同)卫生行政部门在同级人民政府领导下负责本辖区生活饮用水的卫生监督管理工作，其所属的卫生防疫机构负责生活饮用水的卫生监测管理工作。
民航、铁路、厂矿卫生防疫站负责管辖范围内生活饮用水的卫生监测管理工作，接受当地卫生防疫机构的业务指导。
各级环境保护部门负责本辖区内生活饮用水水源保护区污染防治的监督管理。
各级城乡建设部门负责本辖区内城镇市政自来水的卫生管理和技术指导。
第四条
一切单位和个人对污染生活饮用水的行为，都有权向当地卫生行政部门、环境保护部门报告。
第二章 卫生管理
第五条
集中式供水单位(以下简称供水单位)必须取得县以上卫生行政部门颁发的《生活饮用水卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》)后方可供水。
第六条
供水单位必须具备下列条件：
(一)供水设施对水质无污染；
(二)直接从事供水工作人员无传染性疾病；
(三)水质符合国家《生活饮用水卫生标准》；
(四)有消毒、净化水质的具体措施；
(五)有监测水质的设备和技术人员；
(六)有健全的卫生、安全管理制度。
第七条
供水单位的水质管理和水质检验机构具体负责生活饮用水日常性卫生管理工作。
第八条
供水单位必须履行下列职责：
(一)监测水质，并定期向卫生部门报告水质检验结果；
(二)对水质进行卫生管理；
(三)协助卫生行政部门调查生活饮用水污染事故。
第九条
供水单位应按国家《饮用水水源保护区污染防治管理规定》和《生活饮用水卫生标准》要求，设置水源卫生防护地带。需要征占划拨土地时，应按《辽宁省实施〈中华人民共和国土地管理法〉暂行办法》有关规定办理。
第十条
凡新建、改建、扩建含生活饮用水集中式供水项目的选址、工程设计审查，应有卫生部门参加。工程竣工后必须在县以上卫生行政部门参加验收，符合生活饮用水卫生标准的，方准投产使用。
第十一条
供水单位的制水工艺(包括净化、消毒)必须符合《生活饮用水卫生标准》要求，对供水设施定期清洗和消毒。
第十二条
建造、维修供水设施所用材料不得污染生活饮用水。供使用的新材料和化学物质(净化剂，消毒剂、塑料、橡胶、玻璃钢制品，防渗、防腐涂料等)，必须经市以上卫生部门鉴定，报省卫生行政部门批准。
第十三条
严禁用水单位将其他用水管道与生活饮用水供水管道连接。室内给排水设施的设计、施工应保证饮用水的卫生安全。
第十四条
供水管道附设的消防井、水门井、水表井、共有水栓井等，井内不得积存污水、污物。
第十五条
供水管道通过污染区或与污水渠道交叉时，必须按国家《室外给水设计规范》要求设计、施工。
第十六条
对直接从事生活饮用水供应工作的人员，应每年进行一次健康检查。凡患传染性疾病的人员，不得从事供水工作。
第十七条
在生产和供水过程中发生生活用水污染事故时，供水单位应立即告知当地卫生防疫机构，同时采取措施，控制污染。污染严重、水质无法改善时，应停止供水。
第十八条
医疗单位发现因污染出现水传疾病病例时，应及时向当地卫生防疫机构报告。
第三章 卫生监督
第十九条
各级卫生行政部门负责对生活饮用水的卫生监督，其职责是：
(一)开展生活饮用水卫生宣传，对供水单位人员进行卫生技术培训；
(二)为供水单位办理《卫生许可证》，并进行经常性卫生监督；
(三)对水质定期进行监测；
(四)调查处理生活饮用水水质污染事故，控制介水传播疾病；
(五)对供水人员进行健康检查；
(六)参加生活饮用水项目选址、工程设计审查和竣工验收；
(七)对有关单位执行生活饮用水卫生管理法规、规章和标准的情况进行检查和监督。
第二十条
县以上卫生行政部门根据工作需要，可以聘任卫生监督员。
卫生监督员执行卫生行政部门交付的生活饮用水卫生监督检查任务。
卫生监督员应由具有医师以上职称的专业人员担任。各级卫生监督员由省卫生行政部门聘任，并发给生活饮用水卫生监督员证。
第二十一条
卫生监督员执行职务时，应出示证件。检查结果应告知供水单位。需要采样化验、索取必要的资料时，被检查单位和个人不得拒绝或隐瞒。卫生监督员对被检查单位提供的资料和化验结果负有保密义务。
第四章 奖励与处罚
第二十二条
对在生活饮用水卫生管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由其主管部门或县以上行政部门给予表扬或奖励。
第二十三条
对违反本办法，有下列行为之一的单位，由县以上卫生行政部门根据情节轻重，分别给予警告、罚款、吊销《卫生许可证》的行政处罚：
(一)新建、改建、扩建含生活饮用水的供水工程未经验收，擅自供水的；
(二)供水水质不符合《生活饮用水卫生标准》，在限期内未改进的；
(三)擅自将其他用水管道与生活饮用水管道连接的；
(四)污染生活饮用水水体，造成传染病流行的；
(五)使用未经卫生行政部门鉴定、批准的新材料或化学物质的；
(六)供水人员健康条件不符合规定的；
(七)检验水质人员玩忽职守造成后果的。
第二十四条
对违反本办法的单位负责人和直接责任人，根据情节轻重，处以五百元以下的罚款，其主管部门给予行政处分；触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条
对单位给予一万元以上罚款或吊销《卫生许可证》处罚的，须经县以上人民政府批准。
第二十六条
当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内，向作出处罚决定的上一级主管部门申请复议，但对生活饮用水质量控制的决定应立即执行；上一级主管部门应在收到申请复议书之日起三十日内作出复议决定。
第二十七条
卫生监督人员应忠于职守，依法办事。对滥用职权、徇私舞弊的，由其主管部门给予行政处分；触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第五章 附则
第二十八条
本办法中的供水单位是指市政自来水的经营管理单位和自备供水以及二次供水的产权单位或管理单位。
第二十九条
省卫生行政部门可根据本办法制定实施细则。
第三十条
本办法由省卫生行政部门负责解释。
第三十一条
本办法自发布之日起施行。一九八二年五月十二日省城市建设局、卫生局发布的《辽宁省城镇生活饮用水水质管理办法》同时废止
