您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 00:23:36  浏览:9812   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国家药监局


关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知

国药监械[2002]409号

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题,我局开展了多方面调研,再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是:主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益,加强产品的使用管理,现通知如下:

一、自2003年1月1日起,该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。

二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起,使用新的说明书。

三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致;必须让患者事前阅读三联单并签字;必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商,须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单,报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起,使用新的三联单。

四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核,核准后执行。

五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求,仍继续执行,其中与本文不一致的内容,以本文规定为准。


附件:1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日


附件:1.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知


各省、直辖市、自治区药品监督管理局:

1999年1月20日至21日,我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是:该产品是目前相对安全的软组织填充剂,可以继续使用。专家同时建议,由于销售市场和使用环节混乱,出现一些问题,应进行规范化整顿。据此,我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》(药管械[1999]05号)。该通知发出以后,各省市即进行了清理,并收到一定成效。

在此情况下,我司决定从即日起,乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况,为了加强销售与使用管理,便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督,特通知如下:

一.该产品的注册号为"国药器监(进)字97第1252号",此注册号的有效期至2001年12月19日止。

二.生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商(以下简称"总代理商")必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理,需提前书面通知国家药品监督管理局,待新代理单位的资格认可备案后,方可生效。

三.对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时,在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

四.总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品,到货后向国内各地分销商发货,进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追诉。

五.该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。

六.总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。

七.该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

八.当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时,必须尽快做出反应。

九.总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

十.各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。

十一.尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市,在执行本通知的同时,应继续抓紧清理整顿,并尽快将结果报送我司。

国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日


附件:2.

国家药品监督管理局司文件


药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁


关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格,取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品,根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议,该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关,必须同时监督管理。

为了维护患者的利益,加强产品上市销售后的使用管理,决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施,特通知如下:

一、该产品的注册号为“国药管械(试)字99第301156号”,此注册号的有效期至2001年12月15日止。

二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测,做到批批有检测报告,检测不合格的批次不得进入市场。

三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货,直至进入医疗单位、患者个人,都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查,每个最小包装单位上都有批号及识别标记,每个患者使用的产品都可追溯。

四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用,生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。

五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定,对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况,应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。

七、当发生由于使用该产品而导致的事故时,包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时,生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理,在接到药品监督管理部门的有关通知时,必须尽快做出反应。

八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场,若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况,应及时报告当地药品监督管理部门。

九、各地药品监督管理部门(含医药管理局)负责该产品在当地销售与使用的监督管理,处理发生的事故并及时上报。


下载地址: 点击此处下载

北京市人民代表大会常务委员会关于废止《北京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例》的决定

北京市人大常委会


北京市人民代表大会常务委员会关于废止《北京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例》的决定

   (2007年3月30日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)


  北京市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议决定废止《北京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例》。

  本决定自公布之日起施行。

附:北京市人民代表大会常务委员会监督司法工作条例



长阳土家族自治县农村合作经济承包合同管理条例

湖北省人大常委会


长阳土家族自治县农村合作经济承包合同管理条例
湖北省人大常委会


(1993年2月28日长阳土家族自治县第三届人民代表大会第四次会议通过 1993年7月25日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第2次会议批准 1993年8月1日公布施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 承包合同的管理机构及其职责
第三章 承包合同的订立和履行
第四章 承包合同的变更与解除
第五章 无效承包合同的确认与处理
第六章 承包合同纠纷的调解与仲裁
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强农村合作经济承包合同(以下简称承包合同)的管理,正确处理农村合作经济组织与承包者之间的经济关系,促进农村经济的发展,根据《长阳土家族自治县自治条例》第十六条规定,结合自治县的特点,制定本条例。
第二条 本条例适用于自治县农村合作经济组织与承包者订立的承包合同。
第三条 订立承包合同,必须遵守国家的法律、法规,符合国家政策,不得损害国家、集体、社会公共利益和他人合法权益。
第四条 订立承包合同遵循平等自愿、协商一致、诚实信用、等价有偿的原则。任何一方不得把自己的意志强加给对方,任何单位和个人不得非法干预。
第五条 承包合同依法成立,即具有法律约束力,当事人必须全面履行承包合同规定的义务,任何一方不得擅自变更或解除承包合同。
承包合同期满后,经双方同意,可续订承包合同。

第二章 承包合同的管理机构及其职责
第六条 农村合作经济承包合同由自治县、乡(镇)农村合作经济承包合同管理委员会(以下简称承包合同管理委员会)管理,其日常工作由自治县、乡(镇)农村合作经济经营管理机构承担。
第七条 农村合作经济承包合同管理委员会的职责:
(一)宣传国家的有关法律、法规、政策,指导承包合同的签订;
(二)建立承包合同管理制度,负责承包合同的鉴证;
(三)检查、督促承包合同的履行;
(四)调解、仲裁承包合同纠纷,确认无效承包合同。

第三章 承包合同的订立和履行
第八条 农村合作经济组织所有的资源、资产及其依法享有使用权的国家资源、资产均由农村合作经济组织发包。
第九条 农村合作经济组织发包的项目、标的、期限、承包方式由本组织成员代表大会讨论决定。在同等条件下,本组织成员有优先承包的权利。本组织以外有经营能力的法人或其他人员,凡自愿抵押或采取担保方式的也可以承包。
第十条 承包合同应当具备以下主要条款:
(一)标的(指承包项目);
(二)承包费;
(三)双方的权利和义务;
(四)风险责任及处理办法;
(五)承包合同终止时资源、资产的移交、验收办法;
(六)承包合同履行的地点、期限及履行方式;
(七)违约责任;
(八)争议的解决方式;
(九)双方商定的其他事项。
第十一条 订立承包合同必须采用书面形式,由发包方法定代表人和承包方签名盖章。发包方应加盖农村合作经济组织公章,承包方是法人的也必须加盖单位公章。
承包合同一式三份,发包方、承包方和乡(镇)承包合同管理委员会各存一份。
承包合同签订后,当事人一方或双方要求鉴证的,由乡(镇)承包合同管理委员会鉴证;跨乡(镇)承包、或承包费数额较大的可由自治县承包合同管理委员会鉴证。当事人一方或双方要求公证的,到公证机关公证。
第十二条 发包方和承包方的权利和义务
发包方的权利和义务:
(一)监督承包方执行国家法律、法规和政策;
(二)对发包的资源、资产可以制定符合承包合同规定的使用、管理、检查、移交、验收制度;
(三)在维护承包方的生产经营自主权和其他合法权益的前提下,指导承包方搞好生产经营;
(四)根据承包合同规定为承包方提供服务。
承包方的权利和义务:
(一)在承包期内自主经营、自负盈亏;
(二)经发包方同意,可按国家有关规定改变承包资源、资产的生产用途;
(三)在不违背承包合同的前提下,可将某些临时性、季节性的经营环节和劳务转包给他人,无须经过发包方同意;
(四)爱护所承包的资源、资产,增加投入,不得进行掠夺式经营;
(五)依法向国家交纳税金,按有关规定提供劳动积累和义务工,按承包合同规定向发包方交纳承包费。
第十三条 由于当事人过失造成承包合同不能履行或不能完全履行,有过失的一方应承担违约责任;双方都有过失的,根据实际情况,由双方分别承担各自应负的违约责任。
第十四条 当事人一方违约给对方造成经济损失的,应向对方支付承包合同规定的违约金。实际损失超过违约金的,还应赔偿超过的部分,对方要求继续履行承包合同的,应继续履行。
第十五条 凡承包方在承包期内进行了土地治理、兴修水利、增添设备或有其他新的投入,使生产条件明显改善的,承包期满,享有优先下一轮承包的权利;承包合同终止时,发包方应给予合理的经济补偿。承包方因投入不足或掠夺式经营,造成耕地荒芜或地貌破坏的,必须赔偿经济
损失,直至收回承包项目。

第四章 承包合同的变更与解除
第十六条 有下列情况之一者,承包合同允许变更或解除:
(一)经当事人双方协商同意,并且不会因此损害国家、集体、社会公共利益和他人合法权益的;
(二)由于不可抗力或无法防止的外因,致使承包合同无法继续履行的;
(三)发包方的资源、资产或发包方依法享有使用权的国家资源、资产被国家依法征用或收回,或用于农村公共设施和集体企业建设的;
(四)承包方丧失经营能力,或发包方有确凿证据证明承包方继续经营存在风险,要求承包方提供抵押或担保被拒绝的;

(五)因一方违约,致使承包合同不能继续履行或者没有必要继续履行的;
(六)承包人外迁或转为非农业户口,不愿提供抵押或担保的;
(七)因国家安置移民、资源、资产需要调整的;
(八)订立承包合同所依据的法律、法规已作重大修改,致使承包合同无法继续履行的;
(九)经村民会议讨论通过并报乡(镇)人民政府批准的。
第十七条 当事人一方或双方需要变更或解除承包合同,应当采取通知或协议的书面形式。
变更承包合同,可变更原承包合同的部分条款,也可订立新的承包合同。
经过鉴证或公证的承包合同,其变更或解除后应当送原鉴证或公证机关备案。
第十八条 承包合同订立后,不得因承包人或法定代表人的变动而变更或解除。当事人一方发生合并、分立时,由变更后的当事人承担或分别承担承包合同的义务和享受应有的权利。
第十九条 变更或解除承包合同致使一方遭受经济损失,除依法可以免除责任的外,应由责任方负责赔偿。

第五章 无效承包合同的确认与处理
第二十条 有下列情况之一者,承包合同无效:
(一)违反国家法律、法规和政策的;
(二)损害国家、集体、社会公共利益和他人合法权益的;
(三)采取欺诈、胁迫及其他不正当手段签订的;
(四)发包方无权发包的;
(五)违背农村合作经济组织章程的。
第二十一条 无效承包合同从订立之日起,就没有法律约束力,不受法律保护。
承包合同被确认无效后,尚未履行的,不再履行;正在履行的应立即终止履行。
承包合同被确认部分无效的,如果不影响其余部分的效力,其余部分仍然有效。
无效承包合同由自治县、乡(镇)承包合同管理委员会或人民法院确认。
第二十二条 因承包合同无效造成的经济损失,由有过错的一方负责赔偿,双方都有过错的,由双方分别承担各自应负的经济责任。
第二十三条 确认承包合同无效,应制作无效承包合同确认书。

第六章 承包合同纠纷的调解与仲裁
第二十四条 发包方与承包方在履行承包合同中发生纠纷,双方当事人应协商解决,协商不成时,由村民委员会进行调解,调解不成时,任何一方可向所在乡(镇)承包合同管理委员会申请调解或仲裁,跨乡(镇)或争议金额较大、情况比较复杂的纠纷,可向自治县承包合同管理委员
会申请调解或仲裁。
当事人也可直接向人民法院起诉。
第二十五条 调解或仲裁必须做到事实清楚,定性准确、处理公正、手续完备。
经调解达成协议的,应当制作调解书。调解书应写明纠纷的主要事实、责任、协议内容和费用的承担。调解书经双方当事人签字后生效。
对调解不成或调解后反悔的应进行仲裁,仲裁决定书应写明申请的理由、争议的事实和要求、裁决认定的事实、理由和适用的法律、裁决的结果以及不服裁决的起诉期限。
第二十六条 当事人一方或双方对仲裁不服的,在收到仲裁决定书之日起三十日内,向人民法院起诉,期满不起诉的,仲裁决定书即发生法律效力,当事人一方拒绝履行已经发生法律效力的仲裁义务时,另一方可申请人民法院强制执行。
第二十七条 对季节性强的种植业、养殖业等方面的承包合同纠纷,可裁定先恢复生产,再进行调解或仲裁。

第七章 附 则
第二十八条 自治县、乡(镇)承包合同管理委员会可根据国家有关规定收取承包合同鉴证费和仲裁费。
第二十九条 本条例实施前订立的承包合同,延续到本条例施行后还在继续履行的,在维持原承包关系不变的前提下,可依据条例加以完善,发生纠纷时,依照本条例进行调解或仲裁。
第三十条 本条例具体运用中的问题,由自治县农业行政主管部门负责解释。
第三十一条 本条例自公布之日起施行。



1993年8月1日