您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

兽药标签和说明书管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 18:41:30  浏览:9959   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

兽药标签和说明书管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令
第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。
附件:兽药标签和说明书管理办法

部长 杜青林
二00二年十月三十一日


第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至2002年09月”,或“有效期至2002.09”。

第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是:
兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息:包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

下载地址: 点击此处下载

国家工商行政管理局关于对碘制品和饮品、食品市场进行专项整治的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于对碘制品和饮品、食品市场进行专项整治的通知
国家工商行政管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
近来,山东、甘肃、贵州等地不断发生小学生服用碘制品引起不良反应的事件,严重损害了人民群众的身体健康。江泽民总书记对此十分关心,明确指示有关方面采取措施,全力以赴抢救住院的小学生,保护少年儿童身心健康,并依法惩处那些见利忘义的不法分子。党中央和国务院有
关领导同志也明确批示,要求卫生部、国家工商行政管理局等部门以对人民健康高度负责的态度,从标本兼治两个方面严厉打击制售假冒伪劣商品的违法活动。为了认真贯彻落实党中央和国务院领导同志的指示和批示精神,国家工商行政管理局决定在全国范围内开展一次对碘制品和饮品、
食品市场的专项整治。现将有关事项通知如下:
一、深入学习领会党中央和国务院领导同志的指示和批示精神,进一步提高对市场管理和打假工作重要性的认识。党中央和国务院领导同志的指示和批示,对加强市场管理和打假工作提出了明确的要求。工商行政管理机关作为国家主管市场监督管理和行政执法的职能部门,一定要认真
学习、深刻理解和贯彻党中央和国务院领导同志的指示和批示精神,切实提高思想认识,以对人民群众身体健康、生命安全高度负责的态度,认真履行职责,进一步加强市场监督和打假工作,努力维护市场秩序,保护经营者和消费者的合法权益。
二、对碘制品、饮品、食品市场及相关的药品市场进行一次全面的清理整顿。要迅速对所有销售碘制品、饮品、食品的企业和个体工商户以及相关的药品市场进行一次全面普查,重点检查那些直接关系到人民群众身体健康和生命安全的碘制品、饮品、食品以及相关的药品。在严禁假冒
伪劣碘制品进入市场的同时,积极配合有关部门大力推行合格的加碘盐。高碘地区要加强宣传,教育广大群众不要随意补碘;缺碘地区要配合有关部门根据当地缺碘的情况,作好补碘工作。严禁假冒伪劣、腐烂变质、过期、无厂名厂址、无安全食用期限、未经卫生检验和质量检验的饮品、
食品进入市场销售。对来路不明的补碘制品、饮料、食品等要责令销售企业和个体工商户立即封存送检。经检测不符合食用标准的,要严格按照有关规定处理,不准再行销售。
三、加强对饮品、食品生产企业的监督管理。对不具备生产条件、在产品中掺杂使假、以次充好的企业,一律责令停业整顿;逾期达不到要求的,依法吊销其营业执照。发现有生产危害人体健康和生命安全的饮品或食品的,要依法严肃处理。坚决取缔无证无照生产、销售饮品、食品的
行为。
四、加大执法力度,搞好对制售假冒伪劣商品行为的全面整治。各地要深刻认识制售假冒伪劣商品行为的严重危害性及全面整治制售假冒伪劣商品行为的必要性和紧迫性。要依法对制售各种假冒伪劣商品行为,尤其是制售假冒伪劣食品、饮品、药品、农药、化肥、种子等严重扰乱经济
秩序、破坏工农业生产、危害人民群众生命安全的违法行为进行专项整治。在加大执法力度方面,一是要对制售假冒伪劣商品的违法分子依法重处,触犯刑律的,坚决移送司法机关追究刑事责任,决不以罚代刑。二是要坚决排除地方和部门保护主义等各种干扰,坚持依法秉公办案。三是要
继续抓重点地区、重点商品的集中打假和大要案件的快查快办,特别注意对典型案例要予以曝光,震慑违法分子,教育广大群众。
五、要把打假工作作为一项长期的重要工作,常抓不懈。要认真贯彻落实党中央和国务院领导同志的指示和批示精神,把打假列入重要的议事日程,作为行政执法的重中之重,高度重视,加强领导。要进一步采取有力措施,力求标本兼治。要加强对市场的日常监控与巡查,为维护市场
经济秩序,保护经营者和消费者的合法权益,作出积极的贡献。


1998年4月23日

新闻出版署、海关总署关于颁发音像制品进口出版许可证的通知

新闻出版署 海关总署


新闻出版署、海关总署关于颁发音像制品进口出版许可证的通知
新闻出版署、海关总署



为了贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于压缩整顿音像单位的通知》(中办发〔1991〕2号)中有关统一颁发进口许可证的规定,加强音像制品的进口管理,现将有关事项通知如下:
一、凡进口用于出版的音像制品(母带、装帧纸、片芯纸等),须事先申请领取进口出版许可证(见附件)。(略)
二、进口出版许可证由新闻出版署统一制订、颁发。
三、经新闻出版署批准从事引进版出版业务的音像出版单位,须严格按照批准的出版范围办理进口、出版业务。禁止未经批准的音像出版单位自行进口、出版海外音像制品。
四、用于出版的音像制品的进口,须按有关规定,报音像主管部门审查批准文艺类音像制品,按系统报广播电影电视部、文化部、新闻出版署审查批准;教育、科技类音像制品,报有关部委审查批准。其版权贸易合同报国家版权局审核登记。海关凭新闻出版署签发并加盖上述主管部门
印章(见附件)(略)的进口出版许可证,征税放行。
五、用于报审的音像制品的样带(限3.81mm模拟信号盒式录音带,普通VHS、BETAMAX盒式录像带)的进口,免领音像制品进口出版许可证。
进口音像制品样带,使用统一制作的《海外文艺音像节目报审样带进口证书》(见附件)(略)。中央部委所属音像出版单位进口样带,由前条确定的音像主管部门批准;各地音像出版单位进口样带,由各省、自治区、直辖市音像主管部门批准,海关凭有关批准证书征税放行。对海关
已放行不能用于出版的样带,应由批准单位统一留存。
六、本通知规定的音像制品进口时,海关可进行抽查。发现有违禁内容的,海关予以没收或退运;新闻出版署根据情况予以撤销已签发的音像制品进口出版许可证。
七、申请领取音像制品进口出版许可证,须持有音像主管部门审查批准证件和国家版权局版权审核登记证件。申请内容包括进口音像节目的名称、版权提供者及国别(地区)、节目出品者及国别(地区)、媒体形式、集数、制式、到货口岸、外汇来源、母带规格、母带数量、装帧纸数
量、总价值等项目。发证机关经审核,符合规定的,予以签发音像制品进口出版许可证。
申请单位领取音像制品进口出版许可证,须如实申报,不得弄虚作假。对手续不完备或违反音像出版行政管理法规的,不予签发。
八、音像制品进口出版许可证的有效期限为一年。音像制品在有效期限内没有进口,可以根据合同规定相应延长许可证有效期限。如改换节目的,需重新办理进口报批手续。
九、对无证进口或伪造、涂改、转让音像制品进口出版许可证的,海关按照海关的有关规定予以处理。
十、本通知下达前,业经音像主管部门审查批准,但尚未进口的音像制品,海关凭新闻出版署音像管理司确认后补发的许可证征税放行。
十一、本通知自下达之日起执行,以往有关用于出版的音像制品的进口验放办法与本通知相抵触的,以此为准。



1991年6月15日