关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取
得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不
紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换
证工作也取得了阶段性成果。
2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》（国办发［2001］17号），对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：
一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省（区、市）的
GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。
三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安［2001］10文件要求，各省
（区、市）药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总
报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得
生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。
四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。
对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各
省（区、市）药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”（国药管安［2000］621号）要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。
五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省（区、
市）药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。
对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省（区、市）药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。
对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。
对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。
六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省（区、
市）药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，
加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展
方向。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件
的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。
全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。
全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准，依法换证。
自2002年1月1日起，凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的，一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。
八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会，请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作，并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日
广东省农村社区合作经济组织暂行规定
广东省人民政府
广东省农村社区合作经济组织暂行规定
广东省人民政府
第一条 为稳定农村经济秩序，健全农村社区合作经济组织，巩固公有制的主体地位，发展农村生产力，引导农民走互助合作、共同富裕的道路，根据国家有关法规，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于由原来人民公社“三级所有、队为基础”的体制经过改革而形成的农村社区合作经济组织（以下简称社区经济组织），包括在原生产队或联队（自然村）一级设置的经济合作社，在原大队（管理区）一级设置的经济联合社，在原公社（乡镇）一级设置的经济联合
总社。
第三条 社区经济组织是农村集体生产资料的所有者，是农村劳动群众在基本生产资料公有的基础上进行生产经营活动所形成的经济关系在组织上的体现。凡属于社区经济组织集体所有的土地、山林、企业及其他公共财产，受国家法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第四条 县以上各级农业委员会和乡镇人民政府农村合作经济管理办公室，是同级人民政府管理农村合作经济的主管部门，负责办理社区经济组织的登记工作，维护其合法权益；搞好农村承包合同、发展规划、土地使用、劳动及财务的管理和内部审计；抓好农村经营管理干部、社干部
培训和会计辅导；开展农经服务，提供经营咨询，指导社区经济组织和广大农户搞好经营管理，提高经济效益。主管部门在管理中要贯彻国家有关法律和政策，完善统分结合的双层经营体制。
第五条 社区经济组织受当地人民政府的领导，服从上级主管部门管理，接受国家计划指导，在国家法律、政策规定的范围内因地制宜，自主经营，独立核算，自负盈亏；从实际出发，统分结合，双层经营；平等互利，按劳分配；民主管理，勤俭办社。
第六条 社区经济组织的规模和设置，在当地人民政府及上级主管部门的指导下，由本组织成员集体讨论决定。
第七条 社区经济组织的权利：
（一）对法律规定属于集体所有的土地、林木、山岭、草原、荒地、水面、滩涂、农业机械、农田水利设施以及建筑物和工业设备等生产资料拥有所有权；
（二）根据有关法规，制定本组织章程，对组织内部的经营管理享有自主权；
（三）对本组织所有的生产资料，有权发包给本组织成员或外来人员经营，并取得合理的收益；
（四）对国家所有而依法确定由集体经济组织使用的土地、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、水面等自然资源，依法享有使用、收益的权利；
（五）依据国家计划和市场需求，根据当地的资源条件，有权与国家有关部门及其他经济组织签订购销合同或劳务合同，推销本组织的产品，输出或引进劳动力和科技人才；
（六）有权获得金融机构的贷款，接受社会的生产扶持或馈赠；
（七）有权按规定确定并实施本组织内部集体收益的分配；
（八）有权拒绝不合法的收费和摊派；
（九）法律、法规规定的其他权利。
第八条 社区经济组织的义务：
（一）遵守国家法律、法规和政策，并以本组织所有的财产（不含土地）承担民事责任；
（二）积极完成国家农产品定购任务和照章纳税；
（三）发展集体经济，增加公共积累，巩固和加强公有制的主体地位，做好必要的管理协调和服务工作，支持农户开展生产互助活动，搞好家庭经营；
（四）依法保护集体所有的或国家所有由集体使用的生产资料；
（五）根据国家有关法规和政策，落实合理的社会负担，支持公益事业和办好社员福利事业，做好五保人员和困难户的供养扶持工作；
（六）依法做好资源开发利用和保护的规划，搞好环境保护，制止滥伐滥垦和乱采乱捕，防止废水、废气、废物等污染环境，保护生态平衡；
（七）协助当地政府和村民自治组织对社员进行政治思想教育，搞好农村社会主义精神文明建设；
（八）按照有关规定进行组织登记，申报经济活动情况，接受主管部门的检查、指导；
（九）法律、法规规定的其他义务。
第九条 社区经济组织应调动社员从事家庭经营的积极性，并发挥集体的优势，统一经营好集体经济中原已形成一定规模和生产能力、不宜分散经营的项目；发展多种形式的经济联合或专业合作，合理开发当地资源，开拓新的生产领域，发展新的集体经营项目。
第十条 社区经济组织必须搞好合同管理工作。土地等生产资料及其他经营项目在承包经营后，其所有权和性质不变，承包方只享有合同规定的经营权。经营项目的发包，必须经本组织成员民主议定，由社委会具体组织实施，由社长代表发包方与承包方签订承包合同，并到农村承包合
同管理机关办理鉴证手续。
第十一条 社区经济组织必须搞好土地管理：
（一）维护土地公有制，防止任何单位和个人非法转让、侵占、买卖或破坏集体土地；
（二）完善土地承包经营制度，合理确定土地的承包经营期限和使用方向，及时调整承包期满的土地，经社员讨论同意后，把过于零碎分散的地块适当调整连片，以利耕作；
（三）逐步推行土地达标承包制度，制订奖罚措施，鼓励承包者增加投入，保护和培养地力，鼓励推广优良品种和先进科学技术，提高单位面积产量；
（四）保护土地资源，对合同期内搞掠夺性生产或丢荒土地的承包户，责令其赔偿损失或复耕，并按合同规定完成国家任务和集体提留，对拒不复耕者及时收回其丢荒地另行处理，对“农转非”人员及丧失生产经营能力者所承包的土地，及时调整给他人承包经营；
（五）因地制宜逐步发展种养业的适度规模经营，凡是开发性生产所使用的土地，应实行统一规划，适当连片开发，由农户或联户、专业队承包经营或管理；
（六）允许社员在承包期内，有偿转让其土地承包经营权或转包其承包的土地，但必须经社委会同意并按有关规定办理手续，不得转作非农用地。
第十二条 社区经济组织必须搞好企业管理：
（一）实行统一经营的社办企业，应完善企业内部的经营管理，落实岗位责任制，搞好经济核算，抓好产品质量和新产品的开发，努力提高经济效益；
（二）实行承包经营责任制的社办企业，不论采取何种承包形式，都应遵循公平竞争择优承包的原则，防止少数人仗权承包或垄断承包；
（三）完善社办企业承包合同的有关条款，确保企业的集体所有制性质不变，确保集体经济利益不受损失，确保企业固定资产保值，保证承包者根据合同规定行使生产经营自主权；
（四）社办企业实行股份制，必须由社员大会或社员代表大会按有关政策讨论决定。
第十三条 社区经济组织必须搞好财务管理：
（一）建立财务计划预算和经济核算制度，定期进行经济分析，提高生产经营效益；
（二）建立资产积累和管理制度，定期清产核资，确保集体财物的合理使用和固定资产的折旧更新，确保集体积累逐年增加；
（三）建立财务收支审批和民主理财制度，定期公布财务帐目，接受社员监督，防止贪污、挪用，严格控制非生产性开支；
（四）建立清收合同承包款（物）制度，确保各业承包合同应收款（物）按时兑现；
（五）建立合作基金会，开展集体内部资金融通，管好用活集体资金。
第十四条 社区经济组织必须搞好劳动管理：
（一）建立劳动义务工制度，组织社员搞好公共事业建设；
（二）建立劳动积累工制度，通过劳动积累的办法，增加对农业的投入，搞好农田水利建设，不断改善生产条件，发展壮大集体经济；
（三）建立农村劳动力进出登记和有关管理制度，积极组织富余劳动力开拓新的生产经营项目或合理输出。
第十五条 社区经济组织必须正确处理国家、集体、个人三者之间的利益关系，协助有关部门落实国家计划，教育社员完成农产品定购任务；协调社内各业之间、社员之间的利益关系，搞好集体经济收入的再分配。
第十六条 社区经济组织必须搞好社会化服务工作。对生产和建设规划、农田作物布局、排灌、机耕、植保、关键技术措施等，要力求做到有利生产，统一安排，并逐步创造条件，联合其他专业性服务组织，为社员提供技术指导、良种、生产资料供应和农产品的贮苦藏、运输、加工、
销售等服务。
第十七条 凡户籍在当地社区范围内，年满十六周岁的农民，承认社章并承担相应义务者，经社委会同意，均可以成为户籍所在地经济合作社（或经济联合社）的社员。户口迁出者，除社章另有规定外，其社员资格随之取消；其权利、义务在办理终止承包合同、清理债权债务等有关手
续后，亦同时终止。
第十八条 社员在生产经营活动中有如下权利和义务：
（一）有权在国家计划的指导下，合理安排生产经营活动，决定生产经营方式和规模，同时有完成国家定购任务和集体提留的义务；
（二）在完成国家定购任务后，有权自销其余的农副产品；
（三）有权与社区合作经济组织签订各种形式的承包合同，有权与其他经济组织签订购销等经济合同，同时有全面履行合同的义务；
（四）有权在自愿互利的基础上参加各种形式的经济联合或专业合作组织，有权购置所需的生资料，从事生产经营活动，同时有依法登记、纳税的义务；
（五）有权按社章规定享受集体富利和集体收益分想，同时有义务遵守社章，按规定交纳公积金和公益金，完成劳动义务工和积累工，维护社区经济组织集体利益；
（六）有权在社员之间进行换工或互助活动，也可以依照国家法律和政策规定雇请帮工；
（七）有权将无力经营或经营不善的承包项目转包或转让给有经营能力的单位和个人，但必须征得发包方的书面同意并办理有关手续；
（八）法律、法规规定的其他权利和义务。
第十九条 社区经济组织的最高权力机构是社员大会或社员代表大会。由社员大会或社员代表大会民主选举产生若干人组成社委会管理社务，并选出社长主持日常工作。社委会干部的任期一般为五年，称职者可连选连任，不称职者可经过社员大会或社员代表大会进行罢免。
第二十条 社委会负责起草和修改社章，拟定经济发展计划、工作计划和财务收支计划，提交社员大会或社员代表大会审议通过；召开社员大会或社员代表大会并报告工作，贯彻执行大会作出的各项决议；处理社务，行使社区经济组织的经营、管理、协调、服务等职能；挑选和聘任社
办企业的厂（场）长、经理；向当地人民政府及上级有关部门反映社员的意见和要求，维护集体与社员的合法权益。
第二十一条 社委会必须建立、健全岗位责任制和任期目标责任制，公诸于众，接受社员监督。
第二十二条 社委会干部的报酬，可以实行定额补贴（工资）加奖励等办法。具体补贴标准和奖励办法，由县一级主管部门根据当地实际情况作出规定。
第二十三条 各级人民政府以及有关业务部门，要采取相应措施，从政策、财力、物力和科技等方面，鼓励、指导和帮助农村社区合作经济的发展。
第二十四条 省农业委员会可根据本规定制定社区经济组织的登记办法和乡（镇）经济联合总社的管理办法。
第二十五条 本规定自1990年6月1日起施行。
1990年5月10日
