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河北省环境监测管理办法修正案

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 10:14:23  浏览:9757   来源:法律资料网
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河北省环境监测管理办法修正案

河北省人民政府


河北省环境监测管理办法修正案


(2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行) 



(一)删去第六条。

(二)第七条改为第六条,并修改为:“从事环境监测的人员必须依照国家和本省有关规定,经技术考核后方可从事环境监测活动”。

(三)第八条改为第七条,并将第(一)项中的“警报”修改为“预警预报”。

(四)第十条改为第九条,并修改为:“已依法取得资质认定的承担机动车年检的单位,应当根据省环境保护行政主管部门的委托,按规范对机动车排气污染进行年度检测”。

(五)第十一条改为第十条,并将“考核”修改为“监督”。

(六)第十三条改为第十二条,并修改为:“环境监测网络的成员单位应当遵守国务院环境保护行政主管部门、省环境保护行政主管部门制定发布的环境监测技术规范、分析方法和有关质量保证、监测结果报告的规定,以及环境监测网络的章程和规章制度”。

(七)第二十一条改为第二十条,并修改为:“对依法应当保密的环境监测数据和资料,应当依照国家有关规定管理,并由环境保护行政主管部门根据需要统一向社会公布”。

(八)第二十二条改为第二十一条,并修改为:“违反本办法第二十条规定的,其环境监测数据和资料无效;对有违法所得的,由环境保护行政主管部门处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,对没有违法所得的,处以一千元以上一万元以下的罚款。”

(九)根据以上修改,对本办法有关条文的顺序作相应调整。


附:河北省环境监测管理办法(2007年修正本)(2001年12月21日河北省人民政府令2001年第20号公布 根据2007年4月9日河北省人民政府第80次常务会议审议通过 2007年4月22日河北省人民政府令[2007]第5号公布 自公布之日起施行的《河北省环境监测管理办法修正案》修正)

第一条 为规范环境监测行为,发挥环境监测在环境保护中的作用,提高环境管理和环境决策水平,制定本办法。

第二条 本办法所称的环境监测,包括环境质量监测和污染源监测等监测行为。

本办法所称的环境质量监测,是指对大气、水、海洋、土地、矿藏、森林、草原、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等影响人类生存和发展的各种天然和经过人工改造的自然因素质量的监测。

本办法所称的污染源监测,是指对生产、建设或者其他人类活动中产生污染环境的废气、废水、固体废弃物、粉尘、恶臭气体、辐射、噪声和振动等污染物的排放源的监测。

第三条 在本省行政区域内从事环境监测以及与环境监测有关的活动,必须遵守本办法。

第四条 县级以上人民政府应当加强对环境监测工作的领导,促进环境监测的规范化和标准化建设,提高环境监测为政府决策和环境管理工作服务的水平。

第五条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境监测工作实施统一监督管理。

县级以上人民政府农业、水利、国土资源等有关行政主管部门和军队以及企事业单位,按照各自的职责,组织实施本系统和本单位的环境监测工作,并接受环境保护行政主管部门的业务指导和监督。

第六条 从事环境监测的人员必须依照国家和本省有关规定,经技术考核后方可从事环境监测活动。

第七条 环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导和上级环境监测机构的指导下,按照规定的职责,负责实施下列环境监测工作:

(一)组织实施环境要素的监测和环境质量的预测、预报,向当地人民政府和环境保护行政主管部门提供发布环境状况公报和环境预警预报所需的环境指标及监测数据;

(二)对排污单位的污染物排放状况进行监督性监测,收集、汇总、分析和核实排污单位的污染物排放总量;

(三)建立环境监测档案和动态数据库,依照国务院环境保护行政主管部门和省环境保护行政主管部门的规定,上报环境统计资料和对环境质量、排污单位的监测数据;

(四)组织实施与环境污染事故的应急处理、环境污染纠纷的仲裁、企业污染环境的限期治理达标验收、建设项目环境影响评价,以及环境保护设施的竣工验收等工作有关的服务性监测。

未设置环境监测机构的地区,其环境监测工作由上一级环境监测机构负责。

第八条 省环境保护行政主管部门授权的环境监测机构负责对建设项目的环境影响后评估、环境保护产品、环境标志产品、有机食品、进出口商品,以及室内环境中的有关环境指标和生态指标进行监测。

第九条 已依法取得资质认定的承担机动车年检的单位,应当根据省环境保护行政主管部门的委托,按规范对机动车排气污染进行年度检测。

第十条 省环境保护行政主管部门和设区市环境保护行政主管部门应当会同有关部门,建立和管理本行政区域内的环境监测网络和污染事故应急监测网络,并对网络的运行情况以及网络成员单位执行国家和本省有关环境监测的规定、网络章程和规章制度的情况进行检查监督。

第十一条 环境监测网络是区域性的跨行业业务协作组织,由环境监测机构会同有关行政主管部门、军队及企事业单位从事环境监测的机构组成,承担有关的环境监测及其数据、资料的汇总、上报工作。

第十二条 环境监测网络的成员单位应当遵守国务院环境保护行政主管部门、省环境保护行政主管部门制定发布的环境监测技术规范、分析方法和有关质量保证、监测结果报告的规定,以及环境监测网络的章程和规章制度。

第十三条 发生环境污染事故后,环境监测机构应当立即派员赶赴现场实施应急监测,并按照国务院环境保护行政主管部门规定的期限上报监测报告。其中属于较大、重大和特大环境污染事故的,环境监测机构应当在24小时内上报监测报告。

第十四条 排污单位必须依照国家和本省的有关规定,对污染物的排放浓度和排放总量进行监测,并将监测数据和资料报当地环境保护行政主管部门和环境监测机构。不具备监测能力的排污单位,应当委托当地环境监测网络的成员单位进行污染物的排放浓度和排放总量的监测。

第十五条 排污单位的污染物排放口应当依照环境保护行政主管部门的规定进行设置,并能够保证环境监测工作的正常进行。

第十六条 经环境保护行政主管部门认定的环境质量监测点和污染物排放监测点,未经环境保护行政主管部门同意,任何单位和个人不得随意变动或者取消。

第十七条 环境监测机构实施环境监测工作时,被监测的单位和个人应当予以配合,提供必要的数据、资料和监测条件,不得以任何理由拒绝或者阻碍依法实施的环境监测工作。

第十八条 环境监测机构出具的监测数据和资料是进行政府决策和环境管理的依据。

环境监测机构必须如实、按期出具环境监测数据和资料,不得虚报、瞒报、拒报或者迟报。

任何单位和个人不得非法干预依法实施的环境监测工作或者伪造、篡改环境监测 数据和资料。

第十九条 经同级环境保护行政主管部门同意,环境监测机构和环境监测网络成员单位的主管部门可以向环境监测网络的成员单位调用环境监测数据和资料。但不得用于对外提供有偿服务和非环境监测方面的科学研究。

第二十条 对依法应当保密的环境监测数据和资料,应当依照国家有关规定管理,并由环境保护行政主管部门根据需要统一向社会公布。

第二十一条 违反本办法规定有下列行为之一的,其环境监测数据和资料无效;对有违法所得的,由环境保护行政主管部门处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,对没有违法所得或者违法所得不能计算的,处以一千元以上一万元以下的罚款:

(一)未取得环境监测资质认证合格证书或者未按照环境监测资质认证合格证书的规定从事环境监测活动的;

(二)未取得环境监测人员上岗合格证书独立从事环境监测活动的;

(三)未经环境保护行政主管部门同意,向社会公布涉及环境质量的环境监测数据和资料,或者引用未经正式公布的环境监测数据和资料的。

第二十二条 环境监测机构开展服务性监测所需的费用,由被监测单位或者个人承担;对外提供用于经营性活动的监测数据和资料,可以依照国家和本省的有关规定实行有偿服务。

第二十三条 本办法自2002年2月1日起施行。


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新生物制品审批办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法(局令第3号)



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定,为加强新生物制品研制和审批的管理,特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品;已批准上市的生物制品,当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人,都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类:

第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容,包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书(草案)。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
(GLP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段,各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究,生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性,生物组
织选择,有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究,取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果,确定配方、建立制备工艺和检定方法,试制小批量样品,进行临床
前安全性和有效性的实验,并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型,产品质量和产率相对稳定,并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料,并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格,并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书(草案)。
4.试生产
在试生产阶段,完善生产工艺和质量标准及其检定方法;同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后,经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究,研制单位要填写申请表(附件一),提交规定的
有关申报材料(附件二、三、四、五,其中保密资料按保密有关规定办理),送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查,并对研
制条件和原始资料进行现场核查,提出意见后,报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外,生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作,由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求,须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》(GCP)的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究,申报单位于申报前,须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本(总数一般不少于1000例)考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后,根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用,由生产单位与承担单位双方商定;有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品,合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后,研制单位填写申请表(附件十三),提交
规定的有关申报资料(附件二),报送国家药品监督管理局审批,批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品,国家药品监督管理局批准后,给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品,第一类新生物制品允许其中两个单位生产;其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业,在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批,经中国药品生物制品检定所抽样检定合格,填报申请表(附件十三),提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件,报国家药品监督管理
局审批,批准后,发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”,其中S代表
生物制品,其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前,生产单位填写申
请表(附件十四),提交规定的有关申报资料(附件二),报国家药品监督管理局审批;审批
期间,其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况,确需延长试生产期者,经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品,发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”,
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品,经过工艺重大改革,研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者,按新生物制品审批后,发给新的批准文号,原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的,按本办法规定进行审批,核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂,研制单位完成产品临床考核,其连续三批产品(批量见
附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后,填写申请表(附件十三),提交规定的
有关资料(附件二、四、十、十一),报国家药品监督管理局审批,批准后,发新药证书,
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂,经
批准,发批准文号,不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后,其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年(含试生产期),其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前,生产企业填写申请表(附件十五),提交规定的有关
申报资料(附件十六),报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序(附件十六)进行审查,提出制造检定正式规程,报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满,未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业,国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件:

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增(PCR)诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



关于建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度过渡有关问题的通知

建设部


关于建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度过渡有关问题的通知
 
建市[2003]86号


各省、自治区建设厅,直辖市建委,国务院有关部门建设司,新疆生产建设兵团建设局,总后营房部工程局,中央管理的企业,有关行业协会:

  2003年2月27日《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》(国发〔2003〕5号)规定:“取消建筑施工企业项目经理资质核准,由注册建造师代替,并设立过渡期”。经研究,现就建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度过渡的有关问题通知如下:

  一、建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度过渡的时间定为五年,即从国发〔2003〕5号文印发之日起至2008年2月27日止。在过渡期内,原项目经理资质证书继续有效。对于具有建筑业企业项目经理资质证书的人员,在取得建造师注册证书后,其项目经理资质证书应缴回原发证机关。过渡期满后,项目经理资质证书停止使用。

  二、从国发〔2003〕5号文印发之日起,各级建设行政主管部门、国务院有关专业部门、中央管理的企业及有关行业协会不再审批建筑业企业项目经理资质。

  三、过渡期内,大中型工程项目的项目经理的补充,由获取建造师执业资格的渠道实现;小型工程项目的项目经理的补充,可由企业依据原三级项目经理的资质条件考核合格后聘用。

  四、过渡期内,凡持有项目经理资质证书或者建造师注册证书的人员,经其所在企业聘用后均可担任工程项目施工的项目经理。过渡期满后,大、中型工程项目施工的项目经理必须由取得建造师注册证书的人员担任;但取得建造师注册证书的人员是否担任工程项目施工的项目经理,由企业自主决定。

  五、过渡期内,企业申办资质和资质年检时,凡涉及考核项目经理人数的资质标准,应将取得项目经理资质证书、建造师注册证书和企业聘用的项目经理的人数合并计算:一级建造师对应一级项目经理,二级建造师对应二级项目经理,企业聘用的项目经理对应三级项目经理。

  外商投资建筑业企业申办资质和资质年检时,凡涉及考核项目经理的资质标准,按照《外商投资建筑业企业管理规定》(建设部、对外贸易经济合作部令第113号)和《关于印发<建设部关于外商投资建筑业企业管理规定中有关资质管理的实施办法>的通知》(建市〔2003〕73号)的规定办理。

  六、过渡期内,建筑业企业一级项目经理资质证书的变更和补证,委托省级建设行政主管部门、国务院有关部门、中央管理有关总公司、有关行业协会办理,并将结果报建设部备案。对于跨地区、跨部门的一级项目经理资质变更,由调入方负责项目经理资质变更的部门办理备案。

  七、在全面实施建造师执业资格制度后仍然要坚持落实项目经理岗位责任制。项目经理岗位是保证工程项目建设质量、安全、工期的重要岗位,要充分发挥有关行业协会的作用,加强项目经理培训,不断提高项目经理队伍素质。要加强对建筑业企业项目经理市场行为的监督管理,对发生重大工程质量安全事故或市场违法违规行为的项目经理,必须依法予以严肃处理。

  八、符合考核认定条件的一级项目经理,可通过考核认定取得一级建造师执业资格(考核认定办法另行发布)。二级建造师考核认定工作由省级建设行政主管部门负责。今年底在部分地区进行建造师执业资格考试试点,明年在全国范围进行建造师执业资格考试。

  各级建设行政主管部门和国务院有关部门要加强领导、协调和服务,充分发挥行业协会作用,保证建筑业企业项目经理资质管理制度向建造师执业资格制度平稳过渡。工作中有何问题,请及时与建设部建筑市场管理司联系。



中华人民共和国建设部
二○○三年四月二十三日