关于新药审批工作有关事项的通知
国家药监局
国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项
自2001年下半年以来，新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量，加强药品注册管理，国家药监局于8月5日发出通知（国药监注〔2002〕275号），强调了新药审批工作的有关事项。
通知明确，对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审批时限一律顺延100天。
通知对药品审评过程中的补充资料提出要求：一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，国家药监局不再继续审理，予以退审。
通知强调，以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出，申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
附：关于新药审批工作有关事项的通知
关于新药审批工作有关事项的通知
国药监注[2002]275号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
自2001年下半年以来，新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量，加强药品注册管理，现就新药审批工作的有关问题通知如下：
一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药，其审
批时限一律顺延100天。
二、关于对药品审评过程中补充资料的要求：
（一）本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须按规定时限，一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的，要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
（二）自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”，申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内，严格按要求一次性提交全部补充资料。
（三）自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
（四）对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者，视为申报资料准备不足，我局不再继续审理，予以退审。
三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物，以及1999年5月1日前受理的新药。
四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的，我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料，则应按新申请重新申报。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。
国家药品监督管理局
二○○二年八月五日
河南省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法（修正）
河南省人大常委会
河南省实施《中华人民共和国野生动物保护法》办法（修正）
河南省人大常委会
（1995年6月24日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1995年7月19日公布 1995年7月19日起施行 根据1998年9月24日河南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的河南省人民代表大会常务委员会关于修改《
河南省实施〈中华人民共和国野生动物保护法〉办法》的决定进行修正）
目 录
第一章 总 则
第二章 野生动物保护
第三章 野生动物猎捕、驯养繁殖和经营利用管理
第四章 法律责任
第五章 附 则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国野生动物保护法》（以下简称《野生动物保护法》）和国家有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事野生动物的保护、管理、驯养繁殖、开发利用和科学研究等活动，必须遵守本办法。
第三条 本办法规定保护的野生动物，是指国家和省重点保护的珍贵、濒危陆生、水生野生动物以及国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物。
本办法所称野生动物产品，是指野生动物的任何部分及其衍生物。
第四条 各级人民政府应当加强对本行政区域内野生动物保护管理工作的领导。
县级以上人民政府林业、渔业行政主管部门（以下简称野生动物行政主管部门）分别主管本行政区域内陆生、水生野生动物的保护管理工作。公安、工商行政管理、海关、医药、卫生、邮政、运输等有关部门应当协同野生动物行政主管部门做好野生动物的保护管理工作。
第五条 公民有保护野生动物资源的义务。对侵占或者破坏野生动物资源的行为有权检举和控告。
第六条 对在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖等方面成绩显著的单位和个人，由县级以上人民政府或者其野生动物行政主管部门给予奖励。
第二章 野生动物保护
第七条 各级人民政府应当组织开展保护野生动物的宣传教育，提高公民保护野生动物的意识。
每年4月21日至27日为我省“爱鸟周”。每年10月为我省“野生动物保护宣传月”。
第八条 省野生动物行政主管部门对本省内野生动物资源每五年调查一次，每十年普查一次，并建立健全资源档案，为制定野生动物资源保护发展方案、制定和调整本省内野生动物名录提供依据。
省重点保护野生动物名录及其调整，由省野生动物行政主管部门提出，报省人民政府批准公布，并报国务院备案。
第九条 省人民政府应当在国家和省重点保护野生动物的主要生息繁衍地区和水域，划定自然保护区。自然保护区的划定和管理，按照国务院和省人民政府的有关规定执行。
对已批准建立自然保护区的，非经原批准机关批准，不得改变自然保护区的性质和范围。
禁猎区、禁渔区和禁猎期、禁渔期由县级以上人民政府或者其野生动物行政主管部门规定。地区行政公署、市、县（市、区）人民政府或者其野生动物行政主管部门规定的禁猎区、禁渔区和禁猎期、禁渔期应报省野生动物行政主管部门备案。
第十条 建设项目对国家和省重点保护野生动物的生存环境产生不利影响的，建设单位应提交环境影响报告书，并报野生动物行政主管部门。环境保护部门在审批时，应当征求同级野生动物行政主管部门的意见。
第十一条 县级以上野生动物行政主管部门应当采取生物技术措施和工程技术措施，维护和改善野生动物生存环境，保护和发展野生动物资源。
禁止任何单位和个人破坏野生动物的生息繁衍场所和生存条件。
第十二条 任何单位和个人发现国家和省重点保护野生动物受到自然灾害或者疾病威胁，以及受伤、迷途、被困时，应当采取紧急救护措施，并及时报告当地野生动物行政主管部门，也可以要求附近有救护条件的单位采取救护措施。
误捕野生动物的，应当无条件放生；对已死亡的野生动物，交由野生动物行政主管部门处理。
第十三条 在自然保护区以及国家和省重点保护野生动物集中繁殖地、越冬地、停歇地、产卵场、洄游通道、索饵场等，禁止排放工业污水、废气；禁止堆积、倾倒工业废渣、生活垃圾；禁止使用危及国家和省重点保护野生动物生存的剧毒药物。因特殊情况确需使用剧毒药物的，应报
经当地县级野生动物行政主管部门批准，并采取有效的防范措施。
第十四条 省野生动物行政主管部门可以根据需要设立野生动物保护基金。基金来源包括财政专项拨款、野生动物保护机构自行筹集和国内外单位或个人捐赠等。基金的具体筹措、管理、使用办法由省人民政府另行制定。
第十五条 对危害人畜安全和农业、林业生产的野生动物，当地人民政府及其有关单位和个人应当采取预防、控制措施。
为预防、控制野生动物造成的危害，确需采取必要措施时，须报省野生动物行政主管部门批准。
凡因自卫而击伤、击毙野生动物的，应当报当地野生动物行政主管部门调查处理。所获野生动物交当地野生动物行政主管部门处理。
第三章 野生动物猎捕、驯养繁殖和经营利用管理
第十六条 禁止非法猎捕、杀害野生动物。
因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊情况需要猎捕省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，猎捕单位或者个人应当向野生动物行政主管部门提交猎捕申请书，经批准后发给狩猎证或者捕捉证。，
经批准获得狩猎证或者捕捉证的，猎捕者应当按照规定实施猎捕活动。
第十七条 猎捕省重点保护野生动物的，经县（市、区）野生动物行政主管部门签署意见，报省野生动物行政主管部门批准。
猎捕国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，在本市（地）的，经县（市）野生动物行政主管部门签署意见，报市（地）野生动物行政主管部门或者其授权单位批准。跨市（地）以及外省单位和个人在河南省境内进行猎捕活动的，报省野生动物行政主
管部门批准。
国家和省重点保护以外的水生野生动物的捕捉，依照《中华人民共和国渔业法》以及有关法规的规定办理。
第十八条 经批准持猎枪狩猎的，必须同时持有公安部门核发的持枪证。
第十九条 建立狩猎场，必须经省野生动物行政主管部门批准。建立对外国人开放的狩猎场，必须报经国务院野生动物行政主管部门批准。
第二十条 鼓励驯养繁殖野生动物。
驯养繁殖省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，应当持有县（市、区）野生动物行政主管部门核发的驯养繁殖许可证。
驯养繁殖国家重点保护以外的水生野生动物的，按照国家有关规定办理。
以生产经营为主要目的驯养繁殖野生动物的，应当凭驯养繁殖许可证，向工商行政管理部门办理注册登记。
第二十一条 禁止非法出售、收购野生动物及其产品。饭店、餐馆等饮食服务行业不得出售以保护的野生动物及其产品为原料的食品；不得用野生动物及其产品的名称或别称作菜谱招徕顾客。
因特殊情况出售、收购、利用省重点保护野生动物及其产品和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品的，必须经省野生动物行政主管部门或者其授权单位批准，并按照规定向指定单位出售、收购。
第二十二条 经营利用省重点保护野生动物及其产品和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品的，应当按照国家有关规定向县级野生动物行政主管部门申请领取野生动物经营许可证，并凭证到工商行政管理部门办理注册登记。
经批准依法经营利用野生动物及其产品的，必须按照经营许可证规定的年度经营利用限额指标从事经营利用活动，并按照国家和省有关规定缴纳野生动物资源保护管理费。
第二十三条 运输、携带省重点保护野生动物及其产品和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品出县境的，应当持县级野生动物行政主管部门核发的运输许可证；出省境的，应当持省野生动物行政主管部门核发的运输许可证。
铁路、交通、民航、邮政等承运单位和个人应当凭证运输和携带野生动物及其产品。商检、海关等部门和木材检查站，应当对运输、携带野生动物及其产品的行为进行检查。对违法运输、携带野生动物及其产品的，应当及时移交野生动物行政主管部门处理。
第二十四条 出口省重点保护野生动物及其产品和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品，须经省野生动物行政主管部门审查批准。并按照国家有关规定办理出口手续。
第二十五条 科研、教学等单位对野生动物进行野外考察、科学研究、采集标本、拍摄电影、录像，属省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，由省野生动物行政主管部门统一安排，当地野生动物行政主管部门应当给予支持。
对采集标本或者以营利为目的拍摄电影、录像的，应当按照国家和省有关规定收取野生动物资源保护管理费。
第二十六条 野生动物行政主管部门依照本办法规定核发的有关许可证和证件，应当在接到申请之日起二个月内作出批准或者不批准的决定。国家另有规定的，从其规定。
发证机关或者其授权的单位，对依法核发的有关许可证和证件进行年审。
第二十七条 经营利用野生动物或者其产品的，应当缴纳野生动物资源保护管理费。收费标准和办法，由省野生动物行政主管部门会同财政、物价部门制定，报省人民政府批准后施行。
第四章 法律责任
第二十八条 违反《野生动物保护法》及有关法规，《野生动物保护法》及有关法规有明确处罚规定的，按其规定进行处罚。
第二十九条 非法捕杀省重点保护野生动物的，由野生动物行政主管部门没收猎获物、猎捕工具和违法所得，吊销狩猎证或者捕捉证，并处以相当于实物价值十倍以下的罚款。
第三十条 非法捕杀国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，由野生动物行政主管部门没收猎获物、猎捕工具和违法所得，吊销狩猎证，并处以相当于实物价值七倍以下的罚款。
第三十一条 违反本办法第十三条规定的，由野生动物行政主管部门处以二万元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第二十条规定，未取得驯养繁殖许可证或者未按照驯养繁殖许可证规定驯养繁殖省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，由野生动物行政主管部门没收违法所得，处以2000元以下罚款，可以并处没收
野生动物、吊销驯养繁殖许可证。
第三十三条 未经批准，出售、收购、加工、运输、携带国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品的，由工商行政管理部门或者野生动物行政主管部门没收实物和违法所得，并处以实物价值七倍以下的罚款。
第三十四条 违反本办法规定，不凭野生动物及其产品运输许可证承运、携带野生动物及其产品的，由野生动物行政主管部门对承运单位或者个人处以所运（带）实物价值百分之三十的罚款。
第三十五条 饭店、餐馆等饮食服务行业利用野生动物及其产品的名称或别称作菜谱招徕顾客的，由野生动物行政主管部门或者工商行政管理部门责令限期改正，逾期不予改正的，处以五千元以下的罚款。
第三十六条 伪造、倒卖、转让野生动物及其产品运输许可证、经营许可证的，由野生动物行政主管部门没收违法所得，并处以一万元以下的罚款。
第三十七条 在自然保护区、禁猎区、禁渔区破坏野生动物主要生息、繁衍场所的，由野生动物行政主管部门责令其停止破坏行为，限期恢复原状或者赔偿损失，并处以相当于恢复原状所需费用三倍以下的罚款。
第三十八条 对违法经营利用野生动物及其产品，进入集贸市场的，由工商行政管理部门或者其授权的野生动物行政主管部门查处；在集贸市场以外的，由野生动物行政主管部门或者工商行政管理部门查处。对同一违法行为不得作重复处罚。
第三十九条 拒绝、阻碍野生动物管理人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。
第四十条 违反《野生动物保护法》和本办法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 野生动物行政主管部门及有关行政管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对上一级机关的复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内，向法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定之日起十五日内直接向法院起诉。当事
人逾期不申请复议或者不向法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请法院强制执行。
第五章 附 则
第四十三条 本办法的具体应用问题，由省野生动物行政主管部门负责解释。
第四十四条 本办法自公布之日起施行。
（1998年9月24日河南省第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）
根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，决定对《河南省实施〈中华人民共和国野生动物保护法〉办法》作如下修改：
一、删去第三十二条。
二、第三十三条修改为：“违反本办法第二十条规定，未取得驯养繁殖许可证或者未按照驯养繁殖许可证规定驯养繁殖省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，由野生动物行政主管部门没收违法所得，处以2000元以下罚款，
可以并处没收野生动物、吊销驯养繁殖许可证。”
本决定自公布之日起施行。
附：《河南省实施〈中华人民共和国野生动物保护法〉办法》原第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条
第三十二条 对误捕野生动物不予放生的，由野生动物行政主管部门责令改正。拒不改正的，没收野生动物，并可处以实物价值5倍以下的罚款。
第三十三条 违反本办法第二十条规定，未取得驯养繁殖许可证或者未按照驯养繁殖许可证规定驯养繁殖省重点保护野生动物和国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物的，由野生动物行政主管部门没收违法所得，处以2000元以下罚款，并处没收野生
动物、吊销驯养繁殖许可证。
第三十四条 未经批准，出售、收购、加工、运输、携带国家保护的有益的或者有重要经济价值、科学研究价值的陆生野生动物及其产品的，由工商行政管理部门或者野生动物行政主管部门没收实物和违法所得，并处以实物价值七倍以下的罚款。
第三十五条 违反本办法规定，不凭野生动物及其产品运输许可证承运、携带野生动物及其产品的，由野生动物行政主管部门对承运单位或者个人处以所运（带）实物价值30％的罚款。
1995年7月19日
