成品油市场管理办法
商务部
商务部令2006年第23号 公布《成品油市场管理办法》
《成品油市场管理办法》已于2006年12月4日经商务部部领导一致同意通过，现予以公布，自2007年1月1日起施行。
部长：薄熙来
二○○六年十二月四日
成品油市场管理办法
第一章 总则
第一条 为加强成品油市场监督管理，规范成品油经营行为，维护成品油市场秩序，保护成品油经营者和消费者的合法权益，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）和有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事成品油批发、零售、仓储经营活动，应当遵守有关法律法规和本办法。
第三条 国家对成品油经营实行许可制度。
商务部负责起草成品油市场管理的法律法规，拟定部门规章并组织实施，依法对全国成品油市场进行监督管理。
省、自治区、直辖市及计划单列市人民政府商务主管部门（以下简称省级人民政府商务主管部门）负责制定本辖区内加油站和仓储行业发展规划，组织协调本辖区内成品油经营活动的监督管理。
第四条 本办法所称成品油是指汽油、煤油、柴油及其他符合国家产品质量标准、具有相同用途的乙醇汽油和生物柴油等替代燃料。
第二章 成品油经营许可的申请与受理
第五条 申请从事成品油批发、仓储经营资格的企业，应当向所在地省级人民政府商务主管部门提出申请，省级人民政府商务主管部门审查后，将初步审查意见及申请材料上报商务部，由商务部决定是否给予成品油批发、仓储经营许可。
第六条 申请从事成品油零售经营资格的企业，应当向所在地市级(设区的市,下同)人民政府商务主管部门提出申请。地市级人民政府商务主管部门审查后，将初步审查意见及申请材料报省级人民政府商务主管部门。由省级人民政府商务主管部门决定是否给予成品油零售经营许可。
第七条 申请成品油批发经营资格的企业，应当具备下列条件：
（一）具有长期、稳定的成品油供应渠道：
1. 拥有符合国家产业政策、原油一次加工能力100万吨以上、符合国家产品质量标准的汽油和柴油年生产量在50万吨以上的炼油企业，或者
2.具有成品油进口经营资格的进口企业，或者
3.与具有成品油批发经营资格且成品油年经营量在20万吨以上的企业签订1年以上的与其经营规模相适应的成品油供油协议，或者
4.与成品油年进口量在10万吨以上的进口企业签订1年以上的与其经营规模相适应的成品油供油协议；
（二）申请主体应具有中国企业法人资格，且注册资本不低于3000万元人民币；
（三）申请主体是中国企业法人分支机构的，其法人应具有成品油批发经营资格；
（四）拥有库容不低于10000立方米的成品油油库，油库建设符合城乡规划、油库布局规划；并通过国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门的验收；
（五）拥有接卸成品油的输送管道或铁路专用线或公路运输车辆或1万吨以上的成品油水运码头等设施。
第八条 申请成品油零售经营资格的企业，应当具备下列条件：
（一）符合当地加油站行业发展规划和相关技术规范要求；
（二）具有长期、稳定的成品油供应渠道，与具有成品油批发经营资格的企业签订3年以上的与其经营规模相适应的成品油供油协议；
（三）加油站的设计、施工符合相应的国家标准，并通过国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门的验收；
（四）具有成品油检验、计量、储运、消防、安全生产等专业技术人员；
（五）从事船用成品油供应经营的水上加油站（船）和岸基加油站（点），除符合上述规定外，还应当符合港口、水上交通安全和防止水域污染等有关规定；
（六）面向农村、只销售柴油的加油点，省级人民政府商务主管部门可根据本办法规定具体的设立条件。
第九条 申请成品油仓储经营资格的企业，应当具备下列条件：
（一）拥有库容不低于10000立方米的成品油油库，油库建设符合城乡规划、油库布局规划；并通过国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门的验收；
（二）申请主体应具有中国企业法人资格，且注册资本不低于1000万元人民币；
（三）拥有接卸成品油的输送管道或铁路专用线或公路运输车辆或1万吨以上的成品油水运码头等设施;
（四）申请主体是中国企业法人分支机构的，其法人应具有成品油仓储经营资格。
第十条 设立外商投资成品油经营企业，应当遵守本办法及国家有关政策、外商投资法律、法规、规章的规定。
同一外国投资者在中国境内从事成品油零售经营超过30座及以上加油站的（含投资建设加油站、控股和租赁站），销售来自多个供应商的不同种类和品牌的成品油的，不允许外方控股。
第十一条 申请成品油经营资格的企业，应当提交下列文件：
（一）申请文件；
（二）油库、加油站（点）及其配套设施的产权证明文件；国土资源、规划建设、安全监管、公安消防、环境保护、气象、质检等部门核发的油库、加油站（点）及其他设施的批准证书及验收合格文件；
（三）工商部门核发的《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》；
（四）安全监管部门核发的《危险化学品经营许可证》；
（五）外商投资企业还应提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》；
（六）审核机关要求的其他文件。
第十二条 申请成品油批发经营资格的企业，除提交本办法第十一条规定的文件外，还应当提供具有长期、稳定成品油供应渠道的法律文件及相关材料。
第十三条 申请从事成品油零售经营资格的企业，除提交本办法第十一条规定的文件外，还应当提交具有长期、稳定成品油供应渠道的法律文件及相关材料以及省级人民政府商务主管部门核发的加油站(点)规划确认文件。
通过招标、拍卖、挂牌方式取得加油站（点）土地使用权的，还应提供省级人民政府商务主管部门同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)《成交确认书》。
水上加油站（船）还需提供水域监管部门签署的《加油船经营条件审核意见书》。
第十四条 申请从事成品油仓储经营资格的企业，除提交本办法第十一条规定的文件外，还应当提交省级人民政府商务主管部门核发的油库规划确认文件。
通过招标、拍卖、挂牌方式取得油库土地使用权的，还应提供省级人民政府商务主管部门出具的同意申请人投标或竞买的预核准文件及国土资源部门核发的国有土地使用权拍卖(招标、挂牌)《成交确认书》。
第十五条 商务主管部门应当在办公场所公示成品油经营许可申请的条件、程序、期限以及需提交的材料目录和申请书规范文本。
第十六条 接受申请的商务主管部门认为申请材料不齐全或者不符合规定的，应当在收到申请之日起5个工作日内一次告知申请人所需补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
第十七条 商务主管部门在申请人申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料时，应当受理成品油经营许可申请。
商务主管部门受理成品油经营许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
不受理成品油经营许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章、说明不受理理由和注明日期的书面凭证，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十八条 受理申请的商务主管部门应当对申请人提交的材料认真审核，提出处理意见。需报上级商务主管部门审核的，将初步审查意见及申请材料报上级商务主管部门。
第三章 成品油经营许可审查的程序与期限
第十九条 省级人民政府商务主管部门收到成品油批发、仓储经营资格申请后，应当在20个工作日内完成审查，并将初步审查意见及申请材料上报商务部。
商务部自收到省级人民政府商务主管部门上报的材料之日起，20个工作日内完成审核。对符合本办法第七条规定条件的，应当给予成品油批发经营许可，并颁发《成品油批发经营批准证书》；对符合本办法第九条规定条件的，应当给予成品油仓储经营许可，并颁发《成品油仓储经营批准证书》；对不符合条件的，将不予许可的决定及理由书面通知申请人。
第二十条 地市级人民政府商务主管部门收到成品油零售经营资格申请后，应当在20个工作日内完成审查，并将初步审查意见及申请材料上报省级人民政府商务主管部门。
省级人民政府商务主管部门自收到地市级人民政府商务主管部门上报的材料之日起，20个工作日内完成审核。对符合本办法第八条规定条件的，应当给予成品油零售经营许可，并颁发《成品油零售经营批准证书》；对不符合条件的，将不予许可的决定及理由书面通知申请人。
第二十一条 成品油批发、仓储经营企业进行新建、迁建、扩建油库等仓储设施，须符合城乡规划、油库布局规划，在取得省级人民政府商务主管部门核发的油库规划确认文件，并办理相关部门验收手续后，报商务部备案。
成品油零售经营企业迁建、扩建加油站（点）等设施，须符合城乡规划、加油站行业发展规划，在取得省级人民政府商务主管部门核发的加油站（点）规划确认文件，并办理相关部门验收手续后，报省级人民政府商务主管部门备案。
第二十二条 采取国有土地使用权招标、拍卖、挂牌等方式确定经营单位的新建加油站项目，招标方、拍卖委托人等单位应取得所在地省级人民政府商务主管部门关于招标、拍卖标的物的规划确认文件，方可组织招标、拍卖活动；投标申请人和竞买人应当经省级人民政府商务主管部门同意并取得预核准文件后，方可参加投标、竞买。
第二十三条 外商投资企业设立、增加经营范围或外商并购境内企业涉及成品油经营业务的，应当向省级人民政府商务主管部门提出申请，省级人民政府商务主管部门应当自收到全部申请文件之日起1个月内完成审查，并将初步审查意见及申请材料上报商务部，商务部在收到全部申请文件之日起3个月内作出是否批准的决定。
外商投资企业经商务部核准设立、并购或增加经营范围后，按本办法有关规定申请成品油经营资格。
第二十四条 省级人民政府商务主管部门应当将成品油零售经营企业的批复文件，于10个工作日内报商务部备案，同时将成品油零售经营企业基本情况纳入成品油市场管理信息系统企业数据库。
第二十五条 对申请人提出的成品油经营许可申请，接受申请的商务主管部门认为需要举行听证的，应当向社会公告并举行听证。
第二十六条 成品油经营企业设立经营成品油的分支机构，应按照本办法规定，另行办理申请手续。
第四章 成品油经营批准证书的颁发与变更
第二十七条 成品油经营批准证书由商务部统一印制。《成品油批发经营批准证书》、《成品油仓储经营批准证书》由商务部颁发；《成品油零售经营批准证书》由省级人民政府商务主管部门颁发。
第二十八条 成品油批发、仓储经营企业要求变更《成品油批发经营批准证书》或《成品油仓储经营批准证书》事项的，向省级人民政府商务主管部门提出申请。省级人民政府商务主管部门初审合格后，报请商务部审核。对具备继续从事成品油批发或仓储经营条件的，由商务部换发变更的《成品油批发经营批准证书》或《成品油仓储经营批准证书》。
成品油零售经营企业要求变更《成品油零售经营批准证书》事项的，向地市级人民政府商务主管部门提出申请，经地市级人民政府商务主管部门初审合格后，报省级人民政府商务主管部门审核。对具备继续从事成品油零售经营条件的，由省级人民政府商务主管部门换发变更的《成品油零售经营批准证书》。
第二十九条 成品油经营企业要求变更成品油经营批准证书有关事项的，应向申请部门提交下列文件：
经营单位投资主体未发生变化的，属企业名称变更的，应当提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或船籍管理部门的船舶名称变更证明；属法定代表人变更的，应附任职证明和新的法定代表人身份证明；不涉及油库和加油站迁移的经营地址变更，应提供经营场所合法使用权证明。
经营单位投资主体发生变化的，原经营单位应办理相应经营资格的注销手续，新经营单位应重新申办成品油经营资格。
第五章 监督管理
第三十条 各级人民政府商务主管部门应当加强对本辖区成品油市场的监督检查，及时对成品油经营企业的违法违规行为进行查处。
第三十一条 省级人民政府商务主管部门应当依据本办法，每年组织有关部门对从事成品油经营的企业进行成品油经营资格年度检查，并将检查结果报商务部。
年度检查中不合格的成品油经营企业，商务部及省级人民政府商务主管部门应当责令其限期整改；经整改仍不合格的企业，由发证机关撤销其成品油经营资格。
第三十二条 成品油经营企业年度检查的主要内容是：
（一）成品油供油协议的签订、执行情况；
（二）上年度企业成品油经营状况；
（三）成品油经营企业及其基础设施是否符合本办法及有关技术规范要求；
（四）质量、计量、消防、安全、环保等方面情况。
第三十三条 成品油经营企业歇业或终止经营的，应当到发证机关办理经营资格暂停或注销手续。成品油批发和仓储企业停歇业不应超过18个月，成品油零售经营企业停歇业不应超过6个月。无故不办理停歇业手续或停歇业超过规定期限的，由发证机关撤销其成品油经营许可，注销成品油经营批准证书，并通知有关部门。
对因城市规划调整、道路拓宽等原因需拆迁的成品油零售企业，经企业所在地省级人民政府商务主管部门同意，可适当延长歇业时间。
第三十四条 各级人民政府商务主管部门实施成品油经营许可及市场监督管理，不得收取费用。
第三十五条 商务部和省级人民政府商务主管部门应当将取得成品油经营资格的企业名单以及变更、撤销情况进行公示。
第三十六条 成品油经营批准证书不得伪造、涂改，不得买卖、出租、转借或者以任何其他形式转让。
已变更或注销的成品油经营批准证书应交回发证机关，其他任何单位和个人不得私自收存。
第三十七条 成品油专项用户的专项用油，应当按照国家规定的用量、用项及供应范围使用，不得对系统外销售。
第三十八条 成品油经营企业应当依法经营，禁止下列行为：
（一）无证无照、证照不符或超范围经营；
（二）加油站不使用加油机等计量器具加油或不按照规定使用税控装置；
（三）使用未经检定或超过检定周期或不符合防爆要求的加油机，擅自改动加油机或利用其他手段克扣油量；
（四）掺杂掺假、以假充真、以次充好；
（五）销售国家明令淘汰或质量不合格的成品油；
（六）经营走私或非法炼制的成品油；
（七）违反国家价格法律、法规，哄抬油价或低价倾销；
（八）国家法律法规禁止的其他经营行为。
第三十九条 成品油零售企业应当从具有成品油批发经营资格的企业购进成品油。
成品油零售企业不得为不具有成品油批发经营资格的企业代销成品油。
成品油仓储企业为其他单位代储成品油，应当验证成品油的合法来源及委托人的合法证明。
成品油批发企业不得向不具有成品油经营资格的企业销售用于经营用途的成品油。
第四十条 有下列情况之一的，作出成品油经营许可决定的商务主管部门或者上一级商务主管部门，根据利害关系人的请求或依据职权，应当撤销成品油经营许可决定：
（一）对不具备资格或者不符合法定条件的申请人作出准予许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予许可决定的；
（三）成品油经营企业不再具备本办法第七条、第八条、第九条相应规定条件的；
（四）未参加或未通过年检的；
（五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得经营许可的；
（六）隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营活动真实材料的；
（七）依法应当撤销行政许可的其他情形。
第六章 法律责任
第四十一条 商务主管部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）对符合法定条件的申请不予受理的；
（二）未向申请人说明不受理申请或者不予许可理由的；
（三）对不符合条件的申请者予以许可或者超越法定职权作出许可的；
（四）对符合法定条件的申请者不予批准或无正当理由不在法定期限内作出批准决定的；
（五）不依法履行监督职责或监督不力，造成严重后果的。
第四十二条 商务主管部门在实施成品油经营许可过程中，擅自收费的，由其上级行政机关或监察机关责令退还非法收取的费用，并对主管人员和直接责任人员给予行政处分。
第四十三条 成品油经营企业有下列行为之一的，法律、法规有具体规定的，从其规定；如法律、法规未做规定的，由所在地县级以上人民政府商务主管部门视情节依法给予警告、责令停业整顿、处违法所得3倍以下或30000元以下罚款处罚：
（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让成品油经营批准证书的；
（二）成品油专项用户违反规定，擅自将专项用油对系统外销售的；
（三）违反本办法规定的条件和程序，未经许可擅自新建、迁建和扩建加油站或油库的；
（四）采取掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等手段销售成品油，或者销售国家明令淘汰并禁止销售的成品油的；
（五）销售走私成品油的；
（六）擅自改动加油机或利用其他手段克扣油量的；
（七）成品油批发企业向不具有成品油经营资格的企业销售用于经营用途成品油的；
（八）成品油零售企业从不具有成品油批发经营资格的企业购进成品油的；
（九）超越经营范围进行经营活动的；
（十）违反有关技术规范要求的；
（十一）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第四十四条 企业申请从事成品油经营有下列行为之一的，商务主管部门应当作出不予受理或者不予许可的决定，并给予警告；申请人在一年内不得为同一事项再次申请成品油经营许可。
（一）隐瞒真实情况的；
（二）提供虚假材料的；
（三）违反有关政策和申请程序，情节严重的。
第四十五条 已取得省级以上商务主管部门颁发的成品油经营批准证书但尚不符合本办法第七条、第八条、第九条规定条件的企业，成品油批发和仓储企业应于本办法公布实施之日起18个月内、成品油零售企业应于6个月内进行整改；对于期满尚不符合条件的成品油经营企业，由行政许可机关撤销成品油经营许可，注销成品油经营批准证书。
第七章 附则
第四十六条 本办法颁布前，原有经依法批准的、符合国家政策的炼油企业按本办法规定申领《成品油批发经营批准证书》。
第四十七条 本办法由商务部负责解释。
第四十八条 本办法自2007年1月1日起施行，《成品油市场管理暂行办法》同时废止。
兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
