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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 10:23:16  浏览:9738   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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关于印发《东莞市培育企业上市操作规程》的通知

广东省东莞市人民政府办公室


关于印发《东莞市培育企业上市操作规程》的通知


东府办〔2008〕71号



各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:

经修订的《东莞市培育企业上市操作规程》业经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



东莞市人民政府办公室

二○○八年七月七日



东莞市培育企业上市操作规程



第一章 总 则



第一条 为贯彻省政府关于大力发展资本市场、推动企业上市工作会议和市政府关于《东莞市鼓励科技企业上市暂行办法》(东府〔2007〕31号)精神,加快我市企业上市步伐,特制定本操作规程。

第二条 对东莞市上市后备企业改制上市进行培育,实行政府统筹、自愿申报、严格审查、社会监督的原则。

本操作规程所称的上市后备企业是指注册地在东莞市,经市发展利用资本市场工作领导小组依据一定的基本条件和评价标准筛选出来,并经市政府发文确认的拟上市企业。

第三条 市发展利用资本市场工作领导小组负责全面统筹我市上市后备企业和已上市企业的认定、核实、资助与管理工作。



第二章 东莞市上市后备企业的认定



第四条 东莞市上市后备企业认定的条件:

(一)根据国家有关法律登记设立,在东莞市工商部门注册。

(二)企业已完成股份制改造,或者股份制改造正在进行中,且自申请日算起半年内可以完成。

(三)满足如下财务指标要求:

1.最近两个会计年度净利润均为正数且累计超过人民币2000万元,净利润以扣除非经常性损益前后较低者为计算依据;

2.最近两个会计年度经营活动产生的现金流量净额累计超过人民币3000万元;或者最近两个会计年度营业收入累计超过人民币2亿元;

3.净资产超过2500万元。

(四)企业董事会已通过了有关企业上市的决议和制定了上市的具体计划,能提供前两个会计年度的财务审计报告,与具有保荐资格的券商、会计师事务所、律师事务所等中介机构签订了上市辅导协议。中介机构已对拟上市企业出具了对企业上市分析的可行性报告,并已进场辅导。

(五)市行业主管部门初步同意其为上市后备企业,并出具推荐意见。

(六)市发展利用资本市场工作领导小组要求的其他条件。

第五条 东莞市上市后备企业的认定流程:

(一)拟上市企业向市行业主管部门提出认定为东莞市上市后备企业的申请。拟上市企业将《东莞市上市后备企业资格认定申请书》一式三份,连同东莞市认定上市后备企业应提供的资料上报行业主管部门。

(二)行业主管部门受理拟上市企业申请后,根据企业的实际及东莞市认定上市后备企业的基本条件进行初审,并在10个工作日内出具是否同意认定其为上市后备企业的初审意见。

(三)通过行业主管部门初审后,拟上市企业将相关资料及行业部门的初审意见报送市发展利用资本市场工作领导小组办公室(设在市金融办)。市发展利用资本市场领导小组办公室对企业有关情况进行了解、整理后,上报市发展利用资本市场工作领导小组。市发展利用资本市场工作领导小组组织现场考察后,召开有关部门及专家会议,听取企业负责人筹备上市工作汇报及行业主管部门的推荐及初审意见,然后由市发展利用资本市场工作领导小组通过投票方式认定。

(四)经市发展利用资本市场领导小组认定的上市后备企业,须通过市级媒体向社会公示,公示期5天。公示期间,任何单位或个人有异议的,可以以书面形式向市发展利用资本市场工作领导小组办公室反映,办公室将协调有关行业主管部门组织调查并出具调查意见。

(五)公示期满,无异议或异议不成立的,由市发展利用资本市场工作领导小组提请市政府审批并发文确认。

第六条 东莞市认定上市后备企业须提交如下资料一式三份:

(一)《东莞市上市后备企业资格认定申请书》(表格可以在东莞市财政局网页-业务纵览-外经金融科专栏http://czj.dg.gov.cn/ywzl/more.php?class=Z05下载);

(二)企业的工商营业执照正副本、组织代码证书、税务登记证、公司章程、公司股东及股权构成情况等资料复印件,加盖企业公章确认;

(三)企业拟上市的董事会决议、会议记录或会议纪要,加盖企业公章确认;

(四)与企业签订辅导协议的券商、会计师事务所、律师事务所等中介机构的工商营业执照正副本复印件,加盖企业和中介机构两个公章确认,其中保荐券商须一并提供由证券监管部门颁发的保荐机构资格证件复印件;

(五)中介机构与企业签订的辅导协议复印件以及中介机构对企业拟上市的尽职调查报告;

(六)市发展利用资本市场工作领导小组办公室及行业主管部门要求提供的其他资料。



第三章 资助条件、范围和标准



第七条 上市辅导资助。

(一)申报条件:

1.经市政府批准的上市后备企业。

2.已完成上市辅导并支付下列相关费用:

(1)上市辅导、保荐、审计、法律服务等费用;

(2)必要的资产评估费用;

(3)市发展利用资本市场工作领导小组认可的其他费用。

(二)申报时间:分两个阶段申报。

1.上市后备企业完成上市辅导,经广东省证监局验收合格后, 可以申请第一阶段上市辅导资助;

2.上市后备企业上报上市材料并获得中国证监会受理,可以申请第二阶段上市辅导资助。

(三)资助标准:

上市后备企业完成第一阶段工作, 按照企业实际发生的费用额核定资助额,每家企业最高资助100万元;上市后备企业完成第二阶段工作,每家企业最高资助100万元。合共每家企业最高资助不超过200万元。

(四)资助流程:

1.符合资助条件的上市后备企业向市金融办提出申请。

2.市金融办受理后,对企业申请材料的真实性进行调查核实,并在10个工作日内出具初审意见。

3.市金融办将通过初审的企业相关资料报市财政局复核。市财政局在10个工作日出具复核意见,并报市发展利用资本市场工作领导小组审定。

(五)企业申请资助须提交的资料:

1.申请第一阶段上市辅导资助应提交的资料(一式三份):

(1)《东莞市上市后备企业资助申请表》(表格可以在东莞市财政局网页-业务纵览-外经金融科专栏http://czj.dg.gov.cn/ywzl/more.php?class=Z05下载);

(2)企业的工商营业执照正副本、组织代码证书、税务登记证书等复印件,加盖企业公章确认;

(3)企业上一年度会计报表、审计报告及最近一个月的会计报表复印件,加盖企业公章确认;

(4)企业已支付的上市辅导、保荐、评估、审计、法律服务等必要费用的原始凭证复印件及各项费用支付说明,加盖企业与中介机构两个公章确认;

(5)省证监局出具的企业上市辅导备案书复印件;

(6)经省证监局验收后,企业出具未收到省证监局验收异议的承诺函;

(7)市发展利用资本市场工作领导小组办公室要求提供的其他资料。

2.申请第二阶段上市辅导资助须提交的资料(一式三份):

(1)《东莞市上市后备企业资助申请表》;

(2)企业上市申请获得中国证监会受理的文件的复印件;

(3)市发展利用资本市场工作领导小组办公室要求提供的其他资料。

(六)异地“买壳”、“借壳”上市并把上市企业注册地迁入我市的,参照上述条件执行。

第八条 规范历史帐务处理资助。

(一)申报条件:

1.经市政府批准的上市后备企业。

2.完成规范历史年度(最多不超过3个会计年度)帐务处理,并已向市税务部门补缴税款。

(二)申报时间:分两个阶段申报。

1.上市后备企业完成上市辅导,经广东省证监局验收合格后, 可以申请第一阶段规范历史帐务处理资助;

2.上市后备企业上报上市材料并获得中国证监会受理, 可以申请第二阶段规范历史帐务处理资助。



(三)资助标准:

以企业向市税务部门补缴税款增加市地方财政收入的额度为考核指标核定资助额, 在企业完成第一、二阶段工作后分别核拨资助额的50%。

(四)资助流程:

1.符合资助条件的上市后备企业向市金融办提出申请。

2.市金融办受理后,对企业申请材料的真实性进行调查核实,并在10个工作日内出具初审意见。

3.市金融办将通过初审的企业相关资料报市财政局复核,市财政局在10个工作日出具复核意见,并报市发展利用资本市场领导小组审定。

(五)企业申请资助须提交的资料:

1.申请第一阶段规范历史帐务处理资助需提供的资料(一式三份):

(1)《东莞市上市后备企业资助申请表》;

(2)市税务部门出具的相关年度的纳税证明及补缴税款证明的原件与复印件(注:原件一份,复印件一式三份);

(3)市发展利用资本市场工作领导小组办公室要求提供的其他资料。

2.申请第二阶段规范历史帐务处理资助需提供的资料(一式三份):

(1)《东莞市上市后备企业资助申请表》;

(2)市发展利用资本市场工作领导小组办公室要求提供的其他资料。

第九条 已上市企业资助。

(一)申报条件:

我市企业成功在国内外证券交易所首次公开发行上市,或者其他已上市企业把上市公司注册地迁入我市;

(二)资助标准:

我市企业从首次公开发行上市次月起、其他企业从把上市公司注册地迁入我市次月起,连续24个月,按照企业新增对我市地方财政的贡献额度为考核指标给予相应的资助,每12个月奖励总额最高不超过1000万元。

(三)资助流程:

1.符合资助条件的上市企业向市金融办提出申请。

2.市金融办受理后,对企业申请材料的真实性进行调查核实,并在10个工作日内出具初审意见。

3.市金融办将通过初审的企业相关资料报市财政局复核,市财政局在10个工作日出具复核意见,并报市发展利用资本市场领导小组审定。

(四)企业申请资助需提供的资料(一式三份):

1.《东莞市上市后备企业资助申请表》;

2.税务部门出具的企业从首次公开发行上市或把上市公司注册地迁到东莞次月起相关月份纳税证明的原件与复印件(注:原件一份,复印件一式三份);

3.市发展利用资本市场工作领导小组办公室要求提供的其他资料。



第四章 资金拨付与会计处理



第十条 市财政局根据市发展利用资本市场工作领导小组批准的项目资助计划把资助资金直接拨付给有关企业,并在市财政局网站上公示不少于一年。

第十一条 企业收到资助资金后,国有及国有控股企业按照现行企业财务通则作企业收益处理。其他企业可按专项应付款形式入帐,并分别按照现行企业会计制度进行核算;形成资产部分,计入资本公积;不能形成资产部分,作冲减费用处理。



第五章 监督与管理



第十二条 市发展利用资本市场工作领导小组办公室应会同行业主管部门、各镇(街)相关部门,对企业申请项目的真实情况和项目资金使用情况进行监督检查。

第十三条 进入上市后备队伍的企业,按照有关扶持政策到政府相应部门办理相关事宜。市发展利用资本市场工作领导小组办公室将协同有关行业主管部门进行全程跟踪和全面协调,优先解决企业在改制过程中遇到的困难和问题。

第十四条 进入上市后备队伍的企业因重大技术性难题或其他原因无法继续筹备上市的,企业或上市辅导机构应及时上报行业主管部门。由行业主管部门、金融办组织专家组进行论证。经论证认定无法继续上市的,报经市发展利用资本市场工作领导小组同意,取消其上市后备企业资格,不再享受政府优惠政策及财政支持。对于拖延、隐瞒报告的,将向企业追回相应的支持经费,追究上市辅导机构的相关责任,并作出通报。

第十五条 对企业弄虚作假骗取上市资助资金的行为,将作出撤消项目资助、追缴项目资助资金、取消该企业3年内申请财政资金资格、视其情节轻重进行通报等处理措施,并按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院第427号令)的规定予以处罚;构成犯罪的,移交司法机关依法追究有关责任人员的法律责任。



第六章 附 则



第十六条 本操作规程由市发展利用资本市场工作领导小组及其办公室负责解释。

第十七条 本操作规程自公布之日起实施。原东发资〔2007〕1号颁布的《东莞市培育企业上市操作规程》同时废止。










国家商检局关于印发《出口食品加工企业卫生注册评审记录表》的通知

国家商检局


国家商检局关于印发《出口食品加工企业卫生注册评审记录表》的通知

(国检监〔1995〕168号 一九九五年六月二十二日)

各直属商检局:

  为了加强对出口食品加工企业卫生注册的管理,国家商检局于1994年发布了《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》并陆续发布各类食品加工企业的注册卫生规范。为了便于注册评审的操作,国家商检局制订了《出口食品加工企业卫生注册评审记录表》,现印发你们,请在出口食品加工企业卫生注册工作中使用。

  附件:     出口食品加工企业卫生注册评审记录表

                          年申请书号

  评 审 项 目               符合  不符合  不适用

  ----------------------------------

  1 出口食品加工企业卫生质量管理

  1.1 有企业最高领导人公布的食品卫生质量

方针和目标                   □    □    □

  1.2 有质量管理机构和明确的职责     □    □    □

  1.3 有与产品质量有关人员的卫生培训计划

和培训记录                   □    □    □

  1.4 有与食品加工有关人员健康检查制度和

健康档案                    □    □    □

  1.5 有厂区环境卫生保持计划及防虫、防鼠

措施和执行记录                 □    □    □

  1.6 有车间及加工设施、设备卫生清洗消毒

作业规程和执行记录               □    □    □

 *1.7 有原料、辅料(水)进厂验收标准、验

收规程和执行记录                □    □    □

 *1.8 确定了产品加工过程的卫生质量关键控

制点,并有关健点质量控制作业规程和执行记录   □    □    □

 *1.9 有预冷/速冻/冷藏/储存过程卫生质

量控制作业规程和执行记录            □    □    □

 *1.10 有工序检验/成品检验/出厂检验作

业规程和执行记录                □    □    □

  1.11 有企业质量管理负责人定期对质量体

系进行审核的规定和执行记录           □    □    □

  1.12 制订有处理质量偏差的纠正措施并有

执行记录                    □    □    □

  1.13 有产品标识和质量追踪的规定并有执

行记录                     □    □    □

  1.14 有记录和档案管理规定       □    □    □

  1.15 有每日开工前卫生检查制度,并做记

录                       □    □    □

  2 出口食品加工企业加工、检验人员管理

  2.1 出口食品加工人员应能按照产品卫生规

定操作                     □    □    □

  2.2 加工人员熟悉个人卫生规定并符合要求 □    □    □

 *2.3 加工人员有健康检查证明       □    □    □

 *2.4 检验人员熟悉并掌握产品卫生检验标准 □    □    □

  2.5 检验人员应能按要求完成现场检验   □    □    □

  2.6 检验人员有上岗检验合格证明     □    □    □

  3 出口食品加工企业厂区环境卫生要求

 *3.1 出口食品加工企业厂区内无污染源   □    □    □

 *3.2 厂区内无有碍食品卫生的其它物品   □    □    □

  3.3 厂区路面平整、不积水        □    □    □

  3.4 厂区要绿化             □    □    □

  3.5 厂区有冲水式卫生间并设配套洗手设施 □    □    □

  3.6 厂区卫生间有防蝇、防虫、防鼠措施  □    □    □

  3.7 厂区废水、废料存放、处理符合卫生要

求                       □    □    □

  3.8 厂区有原料、包装物料专用储存间(库

)                       □    □    □

 *3.9 产品加工区域与生活区域分开     □    □    □

  4 出口食品加工车间卫生要求

  4.1 车间面积与加工能力相适应,布局合理 □    □    □

  4.2 车间通风良好,排水畅通       □    □    □

  4.3 车间天花板和墙壁符合卫生要求    □    □    □

  4.4 车间墙角、地角、顶角具有孤度    □    □    □

  4.5 车间有内窗台时,其台面要与墙面呈4

5度夹角                    □    □    □

  4.6 车间门、窗建筑符合卫生要求     □    □    □

  4.7 车间照明符合规定并有防爆装置    □    □    □

 *4.8 车间内温、湿度符合产品加工要求   □    □    □

 *4.9 车间设有工器具清洗消毒间      □    □    □

 *4.10 车间设足够数量的洗手、消毒、干手

设备或用品                   □    □    □

 *4.11 车间水龙头为非手动开关      □    □    □

 *4.12 设有与车间相连接的更衣室     □    □    □

 *4.13 设有与车间相连接的卫生间和淋浴间 □    □    □

  5 食品加工用原料、辅料卫生控制

  5.1 食品加工用原料辅料具有检验合格证或

检疫合格证书                  □    □    □

 *5.2 原料、辅料(含罐头、饮料的空罐、空

瓶等容器,下同)要进行检验并作记录       □    □    □

  5.3 不合格原料、辅料的处理符合要求   □    □    □

 *5.4 加工用水(冰)符合卫生标准     □    □    □

 *5.5 对水质分析每年不少于2次      □    □    □

  5.6 自备水源要有防尘、防污染设施    □    □    □

  6 出口食品加工过程卫生控制

  6.1 食品加工人员的穿戴符合卫生要求   □    □    □

  6.2 加工过程中手部受伤者应调离岗位   □    □    □

  6.3 加工前卫生检查,加工中生产设备应能

保证使产品符合卫生要求,加工后清洗消毒车间并有

记录                      □    □    □

  6.4 盛放食品的容器不接触地面      □    □    □

 *6.5 工作台面定时清洗消毒并有记录    □    □    □

 *6.6 生、熟制品分别存放         □    □    □

 *6.7 清洁区与非清洁区应隔开       □    □    □

  6.8 跌落地面的产品设有收集处理设施   □    □    □

  6.9 前工序的不合格品不转入下一工序   □    □    □

 *6.10 不合格品应作标记分别存放处理并有

记录                      □    □    □

  6.11 废弃物有专用容器存放,加施标识,

及时处理                    □    □    □

  7 出口食品包装、储存、运输卫生控制

  7.1 成品包装要在专用车间操作      □    □    □

 *7.2 内、外包装材料卫生合于包装食品,内

包装材料应分别放置于清洁之处          □    □    □

  7.3 预冷库、速冻库、冷藏库、保温库的温

、湿度符合工艺要求               □    □    □

  7.4 冷库、保温库配备温度自动记录装置  □    □    □

  7.5 库内物品应与地面、墙面有一定距离  □    □    □

  7.6 同一库内不得存放相互串味的食品   □    □    □

  7.7 库内定期消毒并有记录        □    □    □

  7.8 库内有防霉、防鼠、防虫设施     □    □    □

  7.9 食品运输工具清洁卫生        □    □    □

  8 出口食品卫生质量的检验管理

  8.1 有与出口食品加工量相适应的检验机构

和人员                     □    □    □

  8.2 检验机构有满足工作的仪器设备    □    □    □

  8.3 计量器具定期校准并保存计量证明   □    □    □

  8.4 检验半成品、成品应作记录      □    □    □

  8.5 加工过程对加工人员手、工器具定时实

施卫生监测并有记录               □    □    □

  8.6 经检验的不合格品应加施标识     □    □    □

  9 出口食品加工企业卫生质量记录管理

  9.1 应能证明企业卫生质量的活动     □    □    □

  9.2 记录应完整、真实、规范       □    □    □

  9.3 记录经主管人员签字后应编目、归档、

集中保存                    □    □    □

┌───────────┬────────────┬─────────┐

│    考核结果    │     通过     │   不通过   │

├───────────┴────────────┴─────────┤

│  考核组成员签名:                        │

│                                  │

│                                  │

│                                  │

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└──────────────────────────────────┘

备注:1.此表内容为基本要求。各类出口食品加工企业注册卫生规范如有特殊要

求的,可在有关章节后增加评审项目。

  2.表中“评审项目”各条之后的结论分为三种,对符合该项目者,在“符合

”栏内打“√”,对不符合该项目者,在“不符合”栏内打“√”,如该项目不适

用被评审的食品类别,则在“不适用”栏内打“√”。

  3.表中带*者,为必须达到的要求,基中有一条未达到者,即为不通知。

  4.表中未带*号者,为应该达到的要求,其中有三条未达到者,也为不通过



  5.此表使用后,应与《出口食品厂、库卫生注册申请书》一并归档。