医疗器械广告管理办法
国家工商局 国家医药管理局
医疗器械广告管理办法
1992年8月8日，国家工商局、国家医药管理局
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加章公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自1992年10月1日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
附
医疗器械广告证明
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| 企业名称 | 企业法定代表人 | |
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|--------------------------------| 广告联系人 | |
| | 邮政编码 | |
| 企业地址 |--------------------|----------------|
| | 电 话 | |
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| 营业执照号 | 产品鉴定批准号 | |
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|--------------------------------| 生产许可证号 | |
| 产品名称 |--------------------|----------------|
| | 生产经营准许证号 | |
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| 广告范围、形式 | |
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| 广告宣传内容 | |
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|国家或省、自治区、直辖市 | （注明有效期） |
|医疗器械管理部门证明意见 | （盖章） |
| | 年 月 日 |
|证明文号 | 医械证字（ ）年第 号|
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注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
我国民事诉讼审前程序检讨与完善*
奚玮1 张燕2
（1、安徽师范大学经济法政学院 安徽 芜湖 241000；2、浙江宁波金氏实业有限公司 浙江 宁波 315040）
内容提要：民事诉讼审前程序既是法院的工作程序，又是当事人的诉讼程序；既独立于庭审程序，又与其共同构成完整的审判程序。民事诉讼审前程序对整个民事诉讼程序的维持运转有着重要的作用，具有重要的制度价值：保障程序公正、提高诉讼效益、强化辩论功能、促进纠纷合意解决。但由于观念、设计等原因，我国的民事诉讼审判程序却存在目的的一元性、主体的单一性、内容的虚设性和效力的匮乏性等缺陷而不具有实质上的意义。因此，应从以下几个方面作为基本切入点以完善我国的审判程序：设置预审法官制度、合理配置审前各方的权利义务、建立强制被告答辩制度、建立证据开示制度以及设置审前会议制度。
关键词： 审前程序 制度价值 检讨 完善
民事诉讼审前程序，是指法院受理案件后至开庭审理前，法院和当事人进行民事诉讼活动所遵循的一系列步骤和规程。它是民事诉讼的一个重要环节，是法官开庭审理案件和对案件作出裁判的前提和基础。审前程序具有以下特征：（一）独立于庭审程序。审前程序是对法院和当事人围绕开庭审理所进行的这一系列特定活动的启动和终结方式、法律后果等的制度化规定，它与庭审程序分属不同的诉讼阶段，各自的目的、任务不同，功能也不同。审判程序具有独立存在的价值。（二）与庭审程序共同构成完整的审判程序。审前程序是庭审程序的过滤器、分检器，通过审前程序将不符合开庭条件的案件截流在庭审程序之前，对符合开庭条件的案件进行分流，分别输送到不同的繁简庭审程序中。（三）主要具有程序法上的意义。法院在程序意义上审核诉讼材料、整理案件事实，收集证据、固定争执焦点等，而不能最后、直接地解决案件实体问题。但可以对审判行为进行必要的介入，如调查、收集必要证据，对案件进行调解等，因此审前程序具有一定的实体审理的性质。（四）既是法院的工作程序，也是双方当事人的诉讼程序。审前程序在法院的主持监督下，由双方当事人共同参与，为当事人之间直接沟通提供渠道，为当事人发现事实和提出证据提供各种机会和手段，它是法院与当事人之间三方互动的过程。审前程序在整个民事诉讼活动中具有十分重要的作用和地位。但“就像看戏，人们只注意台上演员的举手投足、剧情演绎，而不注意台前的排练和预演一样，庭前程序在诉讼程序研究中是一个容易被忽视的程序” 。因此，充分认识审前程序，斟酌其在制度设计上如何更加合理，并赋予其应有的独立地位和内容，对当前民事审判方式改革的顺利进行及取得实际效果，具有十分重要的实践意义。
一、民事诉讼审前程序的制度价值
民事诉讼审前程序是基于开庭审理的集中、连续审理原则要求而建构的，它对整个诉讼程序的维持和运转起着重要的作用。一般认为，这一制度设计具有以下重要的价值。
首先，保障程序公正。“正义是社会制度的首要价值”，实体公正是民事诉讼追求的终极目标，而程序公正则是实体公正的保障。程序公正集中体现在“平等武装”，即双方当事人在庭审中具有平等的诉讼地位、对抗手段和机遇。而审前程序的主要内容是在当事人之间进行充分的诉讼材料的收集、开示和交换，保证双方当事人在公开、可靠“信息”的基础上进行辩论、质证，从而保证当事人对诉讼程序的公平利用，实现开庭审理中双方对抗的平等性。“审前准备程序的主要矛头指向法庭的突然袭击，突然袭击不仅使对方当事人措手不及，而且使法官亦无从准备，而且双方诉讼能力有强弱差别，一方是具有丰富经验的律师，另一方是法律院校初出茅庐的新手，面对突然袭击，这种案件的审判结果，是辩护律师强者获胜，而正义却被淹没。”
其次，提高诉讼效益。为避免重复劳动、效率低下的弊端，许多法院推出了“一步到庭”、“直接开庭”的庭审方式。初衷无疑是好的，但实际效果并不理想。因为在直接开庭的情况下，对于许多复杂的案件，双方的争点都是通过法院审理案件的同时予以明确的。如果一方当事人提出新的证据，另一方当事人往往措手不及、准备不足，结果是必须休庭，再行准备，再行开庭。开庭成为证据和争点沟通的形成手段，形成“准备－－开庭；开庭－－准备……”重复进行的格局。这样，当事人增加了为进行诉讼活动所支付的费用，法院也徒增了审判成本。如果先进行审前程序，再予以开庭审理，则有利于节约以下诉讼成本：一是因充分的审前准备而迅速、简单的开庭，避免在庭审中无休止、任意地质询和辩论，庭审调查无法把握重点甚至失控，从而减少不必要的耗费。二是因审前准备而使那些未进入开庭审理的案件，国家因此而节约的那部分开庭审理的耗费。
再次，强化辩论功能。审前程序中，当事人必须提出自己的诉讼主张及证据并告知相对方，否则，即使在庭审中提出，法院也不予采信。这种时间保障及失权效果保障，使得当事人辩论权的行使由正式开庭审理阶段扩展到审理前的诉讼准备阶段，使当事人的辩论及其内容更具有实质意义。同时，审前程序也能保障在整个诉讼过程中公正地对待作为当事人的冲突主体，保证冲突主体有足够和充分地表达自己愿望、主张和请求的手段和行为空间。在审前程序中所形成的“辩论材料”既对当事人具有约束力，也为法院的开庭审理及判决构筑了前提和基础，从而提高了当事人的诉讼主体地位及参与诉讼的积极性。
最后，促进纠纷合意解决。诉讼系属之初，因信息和证据尚未充分公开，当事人对案件的认识往往比较片面，加上诉讼结果难以预料，因而双方对抗程度比较激烈。通过审前程序，当事人双方在法院的主持下，互相交换诉讼资料，围绕信息和证据进行充分讨论和协商，容易形成共识。事实上，在案件的争点及证据明确之后，裁判的可能结果已基本可以正确估计，诉讼的胜负大致可以预料，判决的脚步声已清晰可闻，因而当事人往往会斟酌实体利益与程序利益的大小轻重，权衡判决与和解的利弊得失，从而选择合意的方式解决纠纷。在我国民事审判实务中，调解被视为是富有特色的制度，但由于缺乏当事人之间收集交换信息、证据及整理明确争点的实质性审前程序，使得“强迫调解”、“久调不决”等不正常现象依然普遍存在。通过健全我国的审前程序，必将对法院调解制度的发展和完善带来根本性影响。
二、我国民事诉讼审前程序的检讨
根据《民事诉讼法》第113条至119条的规定，我国审前程序的主要内容有：（1）向当事人送达诉讼文书，如起诉状和答辩状副本；（2）成立审判组织并告知当事人诉讼权利义务；（3）审判法官认真审核诉讼材料；（4）审判法官调查收集必要的证据；（5）其他必要的准备，如追加当事人、移送案件等。立法旨意在于通过必要的审前准备，使审判人员了解案件的基本情况，掌握案件争点和必要的证据，及时解决庭审前发生的各种问题，保证庭审活动的顺利进行。但总体而言，我国的审前程序还不具有真正的实质的意义，主要存有以下缺陷：
第一，目的的一元性。我国审前程序的设计目的是审判法官全面、准确地查清案件事实，确定适用的法律。即以绝对真实的发现作为基本的制度设计理念，要求法官积极地介入庭前的证据调查活动，以当事人争议案件的事实是否基本清楚作为衡量开庭审判的主要标准。这种一元性的目的忽视了当事人的主动诉讼行为，如法官可以在无当事人参与的情况下对案件进行实质性审查，依职权调查证据，单独确定本案的审理对象等等，其权力的行使基本没有限制，容易对案件的认识先入为主，使庭审程序形式化。由于在时间、内容、方式上基本不受限制，审前程序混淆和模糊了与开庭审理两个不同诉讼阶段的目的和任务，使各自功能错位。
第二，主体的单一性。现代各国民事诉讼，均强调当事人的程序主体性和参与性，把主要由当事人来进行审前准备作为程序设计的基本思路，无论证据的收集、开示，还是争点的整理、确定，均主要由当事人完成。但我国审前程序却基本上是法院依法行使职权的活动，体现的是法院的审判职能。审前活动的内容、范围和方式完全由法官指挥、控制，并直接进行。作为争议主体的双方当事人仅起配合作用，成了“配角”。同时法官的庭前活动也是在相对封闭的情况下进行的，一般不向当事人公开，更谈不上双方当事人同时到场。这种审前程序的唯一性体现了浓厚的职权主义色彩，严重压抑当事人的程序主体地位。其弊端有二：一是使法官与当事人权利义务配置不当，严重偏离当事人。整个审前程序几乎都是法院的工作程序，当事人基本上不参与，不利于调动当事人的积极性和主动性，妨碍了当事人有限的权利义务的行使与履行。二是法官包揽全部审前准备工作，不仅负担过重，而且由于权力没有制约，极易滥用。法官在审前程序中介入得越深，职权越广，就越容易形成先入为主的思维定势，导致法官专断，更不利于查明案件事实。
第三，内容的虚设性。从表面上看，我国审前程序的内容相当广泛，审判人员既要全面调查收集证据，又要审查核实双方当事人提供的诉讼材料，直至案件事实得以全面查清。但揭开有关审前程序规定空洞的面纱，可以发现几无实质内容，主要表现为：（一）答辩缺乏针对性。法院将原告诉状送达给被告时，并不将原告起诉的证据同时送达被告，被告仅能就诉称的事实进行辩解，无法就证据事实展开答辩。（二）争点难以形成，诉讼无法框架。在审判实践中，被告在答辩期内基本不提交答辩状，使原告对被告的抗辩理由无法预知，无从准备。（三）法庭审理目标不确定。由于允许当事人在法庭辩论终结前随意变更诉讼请求，提交新的证据，法庭审理目标不确定，“漂流审”现象屡屡发生。
第四，效力的匮乏性。实质意义的审前程序均含有双重效力：一是失权效力；二是对庭审的拘束力。而我国民事诉讼法对此却无相关的规定。我国诉讼系自由顺序主义，当事人可以在一审言词辩论终结前的任何阶段提出新的主张和证据，甚至可以在二审、再审程序中提出，不受诉讼资料必须在审前阶段提出所限。在审前准备阶段，从被告方面而言，答辩被视为一种无任何约束的权利，被告可以选择在15天内答辩，也可以选择不答辩，被告不会因此受到任何不利的法律后果。由于审前程序的准备内容对当事人及法院均无实质的约束力，当事人可以在庭审中提出新的证据和诉讼请求，使得庭审程序又在继续发挥审前程序的功能；有的当事人为拖延诉讼，故意一点一滴地提出诉讼材料，甚至故意将一些关键性的诉讼资料放在二审中提出，使得一审程序难以发挥其事实审的功能，甚至成为二审的“审前准备”。而诉讼资料的随意提出又导致法院裁判的反复变更，严重危及法院裁判的稳定性和权威性。
由于没有从根本上厘清庭前程序在整个诉讼程序中的独立地位、追求的价值目标以及这些价值目标的构成要素，没有从整个诉讼机制的客观角度出发透析、设计审前程序，因而不可避免地造成了理论和实践上的混乱，故亟需加以完善。
三、我国民事诉讼审前程序的完善
制度上的缺陷以及传统模式的弊端，使得对民事诉讼审前程序的改革与完善具有必要性。结合我国国情和司法审判实际状况以及国外先进的立法经验，笔者认为应从以下几个方面作为基本切入点来完善我国的审前程序。
1、设置预审法官制度。专设预审法官来组织、指挥和监督当事人补充、更改诉讼请求，收集、提交和交换证据，整理争点等审前准备工作，使开庭法官从审前准备工作中脱离出来，不单方接触当事人，集中精力搞好开庭审理，排除预断，公正地居中裁判，提高庭审效率，促进审判公正。在现有条件下，可借鉴国外先进经验，加强立案庭的人员配备，扩充办案人员，由立案庭法官及书记员共同负责审前准备工作。审前主要工作是：对疑难复杂的案件，组织当事人整理固定争点、提交和交换证据等庭前准备工作后，移交业务庭办理；对简单清楚、无须准备就能集中审理的案件可直接提交业务庭，进入审理程序。这样，既能避免庭审法官先入为主，又能保证庭审精细、高效、顺畅地运行。
2、合理配置审前各方的权利义务。既要法官参与，又要弱化其在庭审中的作用，其非经当事人申请不得调查收集证据，也没有全面查清案件事实的义务。要赋予当事人诉讼主体地位，建立以当事人为主体、法官为主导的审前程序模式。这一模式基本上以当事人的诉讼活动为主要内容，以当事人作为推动诉讼进行的主要力量，其对审前程序的实质内容具有决定权，如主张什么事实并提供哪些证据支持或反驳；法官具有程序指挥权，主要组织、监督当事人双方进行诉讼活动，其对审前活动的日程、次数、决定采取诉讼保全、先予执行等临时性救济措施具有决定权。要防止矫枉过正，在避免法官先入为主的同时，也要避免当事人滥用审前程序，以达到拖延诉讼的目的。
3、建立强制被告答辩制度。仅要求原告提交起诉状给被告，使被告能充分了解原告的诉讼请求及策略，而不强制被告提交答辩状于原告，使原告无法掌握被告的主张及态度，这种做法违背了当事人诉讼权利平等原则，造成双方对抗失衡，某种程序上是放任当事人搞诉讼突袭，使司法公正的实现打上折扣。因此，应将被告人提交答辩状规定为一项诉讼义务，对于被告不将诉讼置于对应的措施。具体要求是：被告人必须在案件起诉、受理阶段提交包含对原告诉讼请求基本态度、诉讼理由、证据材料等内容的答辩状，以使原告在审前了解被告的与案件有关的信息材料。如果被告不依法答辩，则意味着其对原告诉讼请求、事实和理由的承认，从而在庭审中丧失攻防诉讼手段的权利。
4、建立证据开示制度。必须改变现行的证据随时提出的做法，明确规定在审前法定期限内，双方当事人必须交换各自所有的与本案有关的证据和信息。当事人收集的证据无正当理由未经审前交换的，不予质证和认定，即承担证据失效后果。法院依职权调查、收集的证据也必须在审前出示给双方当事人，并在庭审中质证之后方能作为裁判的依据。通过这种制度，确立失权效力规则，以便集中开庭审理案件，避免诉讼突袭，真正实现诉讼的“平等武装”，实现双方攻防平衡。
5、设置审前会议制度。为克服审前程序被当事人滥用而引起的诉讼拖延和审前费用过高的弊端，加强法官对审前程序的指导、监督和管理，确保审前程序顺利、充分地完成，针对我国当事人法律素质不高和不实行强制律师代理制度的现实状况，我们可借鉴美国的审前会议制度，以进一步完善争点和证据整理程序。具体做法是：由立案庭法官和书记员组织双方当事人参与审前会议，明确和固定诉讼争点，修改起诉状和答辩状，对诉讼请求进行自认，保全证据，确定出庭作证的证人及开庭审理的日期，试行调解等等审前准备工作。其特点是在法院主持下，各方当事人进行非庭审式的会谈，面对面进行主张、事实，证据及法律适用的交换，以归纳总结有关存在争议的部分和不存在争议的部分，明确案件的诉争焦点。审前会议原则上仅开一次，会议结束后应制作笔录，径行进入庭审程序。
（载《四川大学法律评论》2003年）
