上海市促进行业协会发展规定
上海市人大常委会
上海市促进行业协会发展规定
（２００２年１０月３１日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过）
上海市人民代表大会常务委员会公告
第七十八号
《上海市促进行业协会发展规定》已由上海市第十一届人民代表大会常务委员会第四十四次会议于２００２年１０月３１日通过，现予公布，自２００３年２月１日起施行。
上海市人民代表大会常务委员会
２００２年１０月３１日
第一条 为了促进本市行业协会的发展，保障行业协会依法开展活动，规范行业协会的组织和行为，根据有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的行业协会，是指由同业企业以及其他经济组织自愿组成、实行行业服务和自律管理的非营利性社会团体。
第三条 行业协会的宗旨是为会员提供服务，维护会员合法权益，保障行业公平竞争，沟通会员与政府、社会的联系，促进行业经济发展。
行业协会遵循自主办会的原则，实行会务自理，经费自筹。
行业协会的活动应当符合法律、法规以及行业的整体利益和要求，不损害社会公共利益。
行业协会的正常活动受法律保护，任何组织或者个人不得非法干涉。
第四条 各级人民政府应当促进、扶持行业协会的发展，支持行业协会自主办会，依法进行管理，保障行业协会独立开展工作。
市行业协会发展署、市社团登记管理部门和市政府有关工作部门应当按照各自职责，做好促进行业协会发展的具体工作。
第五条 行业协会按照国家现行行业分类标准设立，也可以按照产品、经营方式、经营环节及服务功能设立。行业协会应当具有全市的行业代表性。
设立行业协会应当制定行业协会章程。行业协会的宗旨、业务范围、组织机构、活动规则以及会员的权利义务等，由行业协会章程规定。
行业协会设立的基本程序和审批条件，按照国家关于社会团体登记的规定和市人民政府的有关规定执行。
第六条 行业协会应当对不同的区域、部门、所有制、经营规模的企业或者其他经济组织设定相同的入会标准，保证其平等的入会权利。
同业的企业或者其他经济组织自愿申请加入行业协会的，经行业协会批准，可以成为该行业协会的会员。
行业协会会员可以自愿退会。对严重违规违约的会员，行业协会也可以依据行业协会章程规定，取消其会员资格。
第七条 行业协会实行会员制。会员大会或者会员代表大会是行业协会的权力机构。行业协会设立理事会，作为会员大会或者会员代表大会的执行机构。行业协会设立秘书处，作为行业协会的办事机构。
行业协会会长、副会长和理事按照行业协会章程规定的方式选举产生。秘书长是行业协会的专职管理人员，由理事会聘任，也可以按照行业协会章程规定的其他方式产生。行业协会秘书处工作人员应当逐步职业化。
第八条 政府有关工作部门的机构、人事和财务应当与行业协会分开，其工作机构不得与行业协会办事机构合署办公。
国家机关工作人员不得兼任行业协会的领导职务。
第九条 行业协会可以根据会员需求，组织市场拓展，发布市场信息，推介行业产品或者服务，开展行业培训，提供咨询服务。
第十条 行业协会可以制订本行业的行规行约，可以向政府有关工作部门提出制订有关技术标准的建议或者参与有关技术标准的制订。
第十一条 行业协会可以对会员之间、会员与非会员之间或者会员与消费者之间就行业经营活动产生的争议事项进行协调，可以对本行业协会与其他行业协会或者其他组织的相关经营事宜进行协调，可以代表本行业参与行业性集体谈判，提出涉及行业利益的意见和建议。
第十二条 行业协会可以根据法律、行政法规的规定，代表行业内相关企业或者其他经济组织向政府有关工作部门提出反倾销调查、反补贴调查或者采取保障措施的申请，协助政府有关工作部门完成相关调查。
行业协会可以参与反倾销的应诉活动。
第十三条 行业协会可以代表本行业向有关国家机关反映涉及行业利益的事项，提出经济政策和立法方面的意见和建议。
第十四条 行业协会对违反行业协会章程或者行规行约、损害行业整体形象的会员，可以按照行业协会章程的规定，采取相应的行业自律措施，并可将有关行业自律措施告知政府有关工作部门。对行业内违法经营的企业或者其他经济组织，行业协会可以建议并协助政府有关工作部门予以查处。
行业协会可以根据需要，制订行业内争议处理的规则和程序。
第十五条 有关国家机关在制订涉及行业利益的地方性法规、规章、公共政府、行政措施、技术标准或者行业发展规划时，应当听取行业协会的意见；制订有关技术标准时，也可以委托行业协会起草。
第十六条 政府有关工作部门应当支持行业协会开展行业服务，并根据实际情况，逐步将行业评估论证、技能资质考核、行业调查、行业统计、产品展览展销等职能转移或者委托给行业协会承担。
第十七条 政府有关工作部门应当为行业协会提供行业信息和咨询，并向国家主管部门反映行业的需求。
政府有关工作部门或者社会组织应当支持行业协会参加反倾销、反补贴、反不正当竞争的有关活动。
第十八条 行业协会可以通过收取会费、接受捐赠、开展服务或者承办政府有关工作部门委托事项等途径，筹措活动经费。行业协会的会费标准，由行业协会章程规定。经费使用应当限于行业协会章程规定的业务范围，并接受会员及政府有关工作部门的监督。
行业协会承担公共管理事务的经费，由公共资金支出。政府有关工作部门委托行业协会承担事务的，应当采用购买服务的方式。对设立初期经费确有困难的行业协会，可以按照有关规定给予必要的公共资金资助。
第十九条 行业协会不得通过制订行业规则或者其他方式垄断市场，妨碍公平竞争，损害消费者、非会员企业或者其他经济组织的合法权益、社会公共利益；不得滥用权力，限制会员开展正当的经营活动或者参与其他社会活动，或者在会员之间实施歧视性待遇；不得利用组织优势开展与本行业经营业务相同的经营活动。
行业协会的任何会员不得利用其经营规模、市场份额等优势，限制其他会员在行业协会中发挥作用。
第二十条 行业协会会员对行业协会实施行业规则、行业自律措施或者其他决定有异议的，可以提请行业协会进行复核，或者依法提请政府有关工作部门处理。
消费者、非会员企业或者其他经济组织认为行业协会的有关措施损害其利益的，可以要求行业协会调整或者变更有关措施，也可以依法提请政府有关工作部门处理或者向人民法院提起诉讼。
第二十一条 市社团登记管理部门、市行业协会发展署以及市政府有关工作部门依照有关法律、法规或者规章的规定，对行业协会的活动实施监督管理。
第二十二条 由鉴证类市场中介机构组成的行业协会或者法律、法规规定执业人员必须加入的行业协会，参照适用本规定。
第二十三条 本规定自２００３年２月１日起施行。
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
卫医政发〔2008〕71号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：
近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：
一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作
（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理
（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
（四）医疗机构要加强中药注射剂不良反应（事件）的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。
（五）各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管，指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作；各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合，及时通报和沟通相关信息，发现不良事件果断采取措施进行处理；组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。
（六）各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查；组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验；加强对中药注射剂不良反应监测工作，对监测信息及时进行研究分析，强化监测系统的应急反应功能，提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力，切实保障患者用药安全。
附件：中药注射剂临床使用基本原则
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
二○○八年十二月二十四日
附件
中药注射剂临床使用基本原则
1．选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2. 辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
5. 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
7. 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
