关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国家药监局
关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
国药监注[2002]238号
为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：
一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。
二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。
三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。
四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。
五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。
六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时，生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件：
（一）牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家；
（二）所用牛的牛龄应在18个月以内，并已对牛群采取了有效的监控措施；
（三）牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织，如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等；
（四）去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料；
（五）该药品效益－风险比率（Benefit/Risk）；
（六）是否有替代药品上市。
七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》，或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。
八、截至2002年4月底，已发生疯牛病疫情的国家有：荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后，再有新发生疯牛病的国家，将自动被列入此名单中。
九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年七月十日
宁夏回族自治区清真食品管理条例
宁夏回族自治区人大常委会
宁夏回族自治区清真食品管理条例
（2002年11月7日自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2002年11月7日宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告公布）
第一章 总则
第一条 为了尊重回族等少数民族的清真饮食习惯，加强对清真食品的管理，根据《中华人民共和国民族区域自治法》和有关法律、行政法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称清真食品，是指按照回族等有清真饮食习惯的少数民族生活习惯生产、加工、储运、销售（以下简称生产、经营）的食品。
第三条 在自治区行政区域内从事清真食品生产、经营、管理活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 自治区人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责本行政区域内清真食品的管理监督工作。
市、县（区）人民政府民族事务工作部门和工商行政管理部门负责辖区内清真食品的管理监督工作。
各级人民政府卫生、经贸、城建、质量技术监督、公安、检疫等部门依照各自的职责，协助做好清真食品的管理监督工作。
第五条 各级人民政府鼓励和支持研制、开发具有地方特色的清真食品。
第六条 各级人民政府应当加强有关法律、法规和民族宗教政策的宣传、教育。
任何单位和个人，都应当尊重回族等少数民族的清真饮食习惯。
对于违反本条例的行为，任何单位和个人都有权向有关主管部门举报。
第二章 管理措施
第七条 自治区对从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户实行核发《清真食品准营证》和清真标牌的管理制度。
工商行政管理部门审定企业名称或者字号时，对未申领《清真食品准营证》和清真标牌的企业和个体工商户，不予冠以“清真”字样。
第八条 《清真食品准营证》和清真标牌由自治区民族事务工作部门统一监制，由市、县（区）民族事务工作部门核发。
任何单位和个人不得伪造、转让、出租、出卖《清真食品准营证》和清真标牌。
第九条 申领《清真食品准营证》和清真标牌的企业，其下列人员必须是回族或者是有清真饮食习惯的其他少数民族：
（一）生产、经营、餐饮部门的负责人；
（二）采购、保管和烹饪人员；
（三）百分之四十以上的生产或者服务岗位的职工。
申领《清真食品准营证》和清真标牌的个体工商户，其业主及烹饪人员必须是回族或者是有清真饮食习惯的其他少数民族。
第十条 从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户，应当持企业法定代表人或者业主的身份证，到所在地的市、县（区）民族事务工作部门申领《清真食品准营证》和清真标牌。
商场、超市、宾馆等开展多种经营的企业经营清真食品，需要悬挂清真标牌的，凭企业营业执照副本，申领清真标牌。
民族事务工作部门应当自收到申请之日起十个工作日内给予答复，对符合条件的核发《清真食品准营证》和清真标牌。
第十一条 从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户，应当在生产、经营场地的显著位置悬挂其依法取得的《清真食品准营证》和清真标牌。本条例第十条第二款规定的企业，应当在经营场地的显著位置悬挂其依法取得的清真标牌。
未领取《清真食品准营证》和清真标牌的企业和个体工商户，不得在其经营场所悬挂“清真”字样的招牌。
以酒店、酒馆、酒家、酒吧作为招牌的餐饮场所，不得使用“清真”名称，不得悬挂象征清真意义的图案标志。
第十二条 从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户，应当按照回族等少数民族的清真饮食习惯开展生产、经营活动，对其职工进行食品卫生法律和法规、民族宗教政策和回族等少数民族的清真饮食习惯知识的培训和教育。
第十三条 从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户，应当加强对生产、经营设备、场所的管理，其库房、生产加工工具、计量器具、食品运输车辆以及生产、经营场地必须专用。
禁止将清真食品与非清真食品混放。
第十四条 机关、团体、企业事业单位的职工清真食堂，有特定服务对象的学校、医院、监狱等场所的清真食堂（以下简称单位内设清真食堂），其采购、保管和烹饪人员必须是回族或者是有清真饮食习惯的其他少数民族。
单位内设清真食堂的库房、烹饪工具、计量器具、食品运输车辆以及生产场地必须专用。
第十五条 清真牛羊肉和其他清真畜、禽肉，应当按照清真饮食风俗习惯屠宰。
第十六条 任何人不得将回族或者有清真饮食习惯的其他少数民族禁忌的食品、原料带入清真食品生产场地或者清真餐饮场所。
第十七条 生产、加工清真瓶（罐）装和包装食品的，应当在包装物的显著位置标明清真标识。
禁止用有“清真”标识的包装物包装非“清真”食品。
第十八条 印刷企业承印有清真标识的商标或者包装物，应当查验定做企业或者个体工商户的《清真食品准营证》，没有《清真食品准营证》的，印刷企业不得承印。
第十九条 没有《清真食品准营证》和清真标牌的企业和个体工商户，不得发布或者委托发布清真食品广告。
广告经营者和广告发布者不得为前款规定的企业和个体工商户发布清真食品广告。
第二十条 取得《清真食品准营证》和清真标牌的企业和个体工商户易业时，应当将《清真食品准营证》和清真标牌交回原核发部门。
第三章 监督措施
第二十一条 民族事务工作部门和工商行政管理部门，应当及时互相通报生产、经营清真食品的企业、个体工商户申领《清真食品准营证》、清真标牌和营业执照的情况以及违反本条例行为的情况。
第二十二条 各级民族事务工作部门和工商行政管理部门，应当按照本条例规定的职责，对生产、经营清真食品的活动进行监督检查，及时查处违反本条例的行为。
第二十三条 民族事务工作部门和工商行政管理部门在清真食品管理监督工作中，发现专门从事清真食品生产、经营的企业和个体工商户有违反相关法律、法规行为的，应当及时向同级卫生、经贸、城建、质量技术监督、检疫等部门通报，接到通报的部门应当及时查处。
第二十四条 民族事务工作部门应当会同市场开办者，合理安排集市贸易场地的清真肉类摊点和清真食品摊点。
第二十五条 市、县（区）民族事务工作部门可以聘请回族或者其他有清真饮食习惯的少数民族人员经培训后担任清真食品监督员。
清真食品监督员可以持自治区民族事务工作部门统一印制的《清真食品监督员证》对清真食品的生产、经营活动进行监督。
清真食品监督员发现违反本条例的行为时，应当及时向民族事务工作部门或者工商行政管理部门报告，接到报告的部门应当立即予以查处。
第四章 法律责任
第二十六条 违反本条例规定，伪造、转让、出租、出卖《清真食品准营证》和清真标牌的，由市、县（区）民族事务工作部门没收《清真食品准营证》和清真标牌，并处以五百元至五千元的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第二十七条 违反本条例规定，从事生产、经营清真食品的企业和个体工商户，未在生产、经营清真食品的场地悬挂《清真食品准营证》和清真标牌的，由市、县（区）民族事务工作部门给予警告，责令改正；逾期不改正的，处以五十元至五百元的罚款。
第二十八条 违反本条例规定，擅自使用“清真”字样的招牌或者其他象征清真意义的图案标志的，由市、县（区）工商行政管理部门给予警告，并责令改正；逾期不改正的，强制拆除，并处以五百元至五千元的罚款。
第二十九条 违反本条例规定，将回族或者有清真饮食习惯的其他少数民族禁忌的食品、原料带入清真食品生产场地或者清真餐饮场所的，由经营管理者进行劝阻，对不听劝阻的，由市、县（区）民族事务工作部门给予警告，可以处以五十元至五百元的罚款。
第三十条 违反本条例规定，在经营场地内将清真食品与非清真食品混放的，由市、县（区）工商行政管理部门给予警告，责令改正；逾期不改正的，处以五百元至五千元的罚款。
生产企业和个体工商户及单位内设清真食堂在生产、加工过程中将清真食品与非清真食品混放的，由市、县（区）民族事务工作部门给予警告，责令改正；逾期不改正的，处以五百元至五千元的罚款。
第三十一条 违反本条例规定，印刷企业为无《清真食品准营证》的企业或者个体工商户印刷清真标识或者包装物的，由市、县（区）工商行政管理部门没收所印物品，并处以一千元至一万元的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第三十二条 违反本条例规定，企业和个体工商户无《清真食品准营证》和清真标牌而发布清真食品广告，或者广告经营者和广告发布者为无《清真食品准营证》和清真标牌的企业和个体工商户发布清真食品广告的，由工商行政管理部门责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；当事人逾期不申请复议，不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第三十四条 民族事务工作部门和工商行政管理部门的工作人员在清真食品管理工作中不依法履行职责，或者滥用职权、徇私舞弊的，由其所在部门或者上级主管部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十五条 本条例自2003年1月1日起施行。
