关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知
国食药监办[2003]26号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：
一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。
二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。
三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。
四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。
五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。
六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。
八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。
九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。
以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日
湖北省城市环境噪声管理奖惩办法
湖北省人民政府
湖北省城市环境噪声管理奖惩办法
（1992年10月29日，湖北省人民政府常务会议通过1992年12月3日，湖北省人民政府令第36号发布）
第一条 为防治城市环境噪声污染，保障人体健康，根据《中华人民共和国环境噪声防治条例》（以下简称《噪声防治条例》）《湖北省城市环境噪声管理条例》（以下简称《噪声管理条例》），制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内的市和县城的城区以及工矿区。
第三条 县以上环境保护部门，主管本办法的实施工作，并负有协调、监督、检查的责任。
各级公安、交通、民航、铁路部门和城市街道办事处（以下统称噪声分工管理部门），根据各自的职责，按照《噪声防治条例》第六条和《噪声管理条例》第五条关于部门分工管理规定，实施监督管理。
第四条 对认真执行《噪声防治条例》和《噪声管理条例》，符合下列条件之一的单位和个人，给予精神奖励和物质奖励：
（一）积极开展噪声污染防治工作，对控制和消除噪声危害做出显著成绩的；
（二）在防治噪声污染的科研和技术革新中，有发明创造或取得重要技术革新成果的；
（三）积扳提出防治噪声污染的合理化建议，使噪声污染防治有明显改善的；
（四）积极采用防治噪声污染的先进技术和设备，在技术改造中取得明显效果的；
（五）积极开展防治噪声污染的宣传教育，主动支持、配合噪声分工管理部门的工作，制止或者检举、揭发违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》的行为，表现突出的。
第五条 对符合本办法第四条规定之一的单位和个人的精神奖励，包括通报表扬和评选城市环境噪声防治先进单位、先进个人（以下简称先进单位、先进个人）两种形式；物质奖励指发给一次性奖金。奖给单位的奖金最高不超过五千元，奖给个人的奖金最高不超过五百元。奖励经费由环保部门可从征收的超标排污费中列支。
被批准为先进单位、先进个人的，应同时给予物质奖励。
第六条 给单位和个人奖励，由其主管部门提出，经同级噪声分工管理部门审查同意，报同级环境保护部门审查批准。需由省给予奖励的单位和个人，由县以上环境保护部门在本地区的先进单位、先进个人中择优报省环境保护部门审批。
第七条 违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》规定，有下列行为之一的，环境保护或者其他监督管理部门除责令纠正外，可以根据不同情节，给予警告或者处以罚款：
（一）拒报或者谎报国务院环境保护部门规定的排放噪声申报登记事项的；
（二）未经环境保护部门同意，擅自拆除或者闲置噪声污染防治设施、排放噪声超过规定排放标准的；
（三）拒绝环境保护部门、噪声分工管理部门现场检查或者在被检查时弄虚作假的；
（四）不执行人民政府作出的限制作业时间的规定，或者未经批准，夜间在居民区、文教区、疗养区进行妨碍居民休息的建筑施工作业的；
（五）使用车辆排放噪声超过机动车辆噪声排放标准的；
（六）原巳穿过城区的铁路，铁道部门不积极采取防治噪声污染措施的；
（七）进入城区水域的各类船舶，其音响超过相应船舶噪声排放标准的；
（八）航空器在城市市区上空作超低空训练飞行，或未经民航和市环境保护部门共同审查批准，在城市市区上空作旅游飞行的；
（九）火车或者进入城市市区、疗养区、风景名胜区使用汽笛的；
（十）机动车辆在城区使用高音喇叭、怪音喇叭、喇叭声级在车辆正前方两米处超过一百零五分贝、夜间行使鸣喇叭以及在规定的禁鸣线路上鸣喇叭的。
处以罚款，按下列标准执行：有（一）至（六）项所列行为之一的，处三百元至三千元罚款；有（七）、（八）项所列行为之一的，处三百元以下罚款；有（九）项所列行为的，处宜接责任人员二十元以下罚款；有（十）项所列行为的，依据适用法规的规定处罚。
第八条 有《噪声防治条例》第三十八条所列行为孝一的，由公安部门］依据《中华人民共和国治安管理烽罚条例》处罚。
第九条 建设项目的噪声污染防治设施没有建成尊者没有达到国家有关建设项目环境保护管理的规建的要求，投入生产或者使用的，由审批该建设项目；境影响报告书的环境保护部门责令限期改进，逾不改的，处五千元至二万元罚款，并令其停止生产或便用。
第十条 对排放噪声超过国家规定的环境噪声厂界排放标准或城市区域环境噪声标准，造成严重噪声污染的企业事业单位，按《噪声防治条例》第十八蔡锄规定，责令限期治理。逾期未完成治理任务的企业事业单位，除按国家规定加收超标排污费外，可以根据所造成的危害后果”处三千元至二万元罚款，直至按照《噪声防治条例》第四十条的规定，责令停业、关闭。
第十一条 不按规定缴纳排污费的，除迫缴排污费或超标准排污费及滞纳金外，还可以视情节轻重，并处应纳排污费或超标排污费百分之五至百分之十的罚款。
第十二条 对生产、经销不符合噪声标准的产品和设备或产品说明中没有噪声指标及当地环境保护部门签发的合格证书的，由有关监督管理机关依照国家工业产品质量管理方面的法律、法规规定或其他适用法规处理。
第十三条 对违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》兢定，造成环境噪声污染，情节严重的，由所在单位或者上级主管机关对责任者给予行政处分。构成犯罪的，依法遁究刑事责任。
第十四条 当事人对行政处罚或者治安管理处罚决定不服的，按照《噪声防治条例》第四十二条的规定办理。
第十五条 违反《噪声防治条例》和《噪声管理条例》规定的单位和个人，接受本办法规定的处罚后，仍应承担治理污染、排除危害、赔偿遗受污染者的损失的责任。
第十六条 凡处以罚款，噪声管理部门必须开具财政部门制发的罚没收人凭证。对单位的罚款，由单位在自有资金或行政事业费包干经费中列支，不准摊入成本；对个人的罚款，从工资中按月扣缴。所有罚没收人交同级财政。
第十七条 噪声分工管理部门及其工作人员必须秉公执法。对有滥用职权、玩忽职守或有以权谋私等行为者，其上级主管部门或所在单位应给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本办法应用中的有关问题，由省环境保护局负责癣释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
