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卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知

卫办医政发〔2012〕93号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
　　
　　为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,我部组织制定了《人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）.doc
　　附件2：起草专家组名单.doc



卫生部办公厅
2012年7月24日




人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）

为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的基本要求。
本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.骨科。
（1）开展骨科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，设有关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。
（2）每年完成人工膝关节置换手术 50例以上。
2.开展人工膝关节置换手术的手术室。
（1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。
（2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。
（3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工膝关节置换手术需要的手术器械。
（4）配备符合放射防护条件的C臂X线机。
3.其他相关科室和设备。
（1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
（2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
（三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。
（四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
（一）开展人工膝关节置换技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。
2.有10年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近3年每年参与完成膝关节置换手术至少20例。
4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。
（二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。
（二）人工膝关节置换手术由2名以上具有人工膝关节置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[2009]425号）中“膝关节置换术的质量控制指标”。
（六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。
各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消人工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。
（八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人工膝关节植入材料。
四、培训
拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。
（一）培训基地。
由卫生部认定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关节置换技术。
2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各类膝关节置换病例至少150例。
3.骨科病房床位数至少120张，其中关节病区至少40张。
4.有至少4名具有人工膝关节置换临床应用能力的医师，其中至少3名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影响力。
（二）培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单及时报卫生部及省级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。
（三）医师培训要求。
1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少50例人工膝关节置换术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展人工膝关节置换技术的资质：
（一）取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、中医专业、中西医结合专业。
（二）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。
（三）在三级甲等医院连续从事骨科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（四）近3年累计独立完成人工膝关节置换诊疗病例至少100例。
（五）膝关节置换技术手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展人工膝关节手术直接相关的负主要责任的医疗事故。





起草专家组名单

顾问
邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院
组长
王 岩 中国人民解放军总医院
成员（按姓氏笔画排序）
卜海富 安徽医科大学第一附属医院
王义生 郑州大学第一附属医院
王志义 首都医科大学附属北京友谊医院
王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院
王韶进 山东大学第二医院
田晓滨 贵州省人民医院
毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院
曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院
朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院
严世贵 浙江大学医学院附属第二医院
张 克 北京大学第三医院
沈 彬 四川大学华西医院
沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院
周一新 北京积水潭医院
郑 稼 河南省人民医院
赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院
赵建宁 南京军区总医院
赵劲民 广西医科大学第一附属医院
贺 良 北京积水潭医院
胡懿郃 中南大学湘雅医院
高忠礼 吉林大学中日联谊医院
寇伯龙 北京大学人民医院
曹 力 新疆医科大学第一附属医院
蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院
裴福兴 四川大学华西医院


陕西省西安市人民政府


西安市人民政府令

（第62号）

《关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》已经市人民政府2006年6月15日第12次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

代市长 陈宝根

2006年7月24日


（1993年7月6日西安市人民政府发布 根据1999年11月22日《西安市人民政府关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》修正 根据2006年6月15日《西安市人民政府关于修改〈西安市道路运输服务业管理暂行办法〉的决定》修正）

第一条 为加强道路运输服务业管理，保护合法经营、维护运输市场秩序，根据《中华人民共和国道路运输条例》和《陕西省道路运输管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内从事道路货运代理、货物寄存、仓储、理货、中转、运输信息咨询、配载、联运、物流服务（含海上国际集装箱进出口及内陆中转货运业务）、客运代办、车辆服务、营运停车服务、接车服务等道路运输服务业的单位和个人，均应遵守本办法。
第三条 道路运输服务业应贯彻统筹规划、合理布局、多家经营、协调发展的方针，鼓励开展横向联合，通过优质服务、合法竞争，逐步形成服务网络。
第四条 西安市交通局是本市道路运输服务业的主管部门。各级道路运输管理机构负责本办法实施。
第五条 申请经营道路运输服务业的单位和个人，必须具备下列条件：
（一）申请单位是独立核算、自负盈亏的经济实体，申请个人是国家政策允许的人员，能够独立承担民事责任；
（二）有符合规定的企业名称、经营机构和业务章程；
（三）有固定的营业场所，同时须有与经营业务和规模相适应的换装设备，以及防雨、防火、防盗等安全措施；
（四）有与其经营业务相适应的从业人员（聘用人员应签订具有法律效力的聘用协议或合同）。从事货运代理、运输信息咨询、配载服务的业务人员不少于5人；从事货物寄存、仓储、理货、中转、车辆服务、接车服务、营运停车服务等业务的，不少于10人；
（五）有与其经营业务相适应的流动资金（应出具相应资信证明）。从事货运代理、运输信息咨询、配载服务的单位流动资金不少于10万元，个人不少于5万元；从事货物寄存、仓储、理货、中转、车辆服务、接车服务、营运停车服务的单位流动资金不少于15万元，个人不少于10万元。
第六条经营道路运输服务业的单位和个人按下列程序申请办理开业手续：
（一）在城六区范围内从事道路运输服务业的单位或者个人，应当依照《中华人民共和国道路运输条例》向市道路运输管理机构提出书面申请报告，道路运输管理机构应当在20日内办结审批手续，对符合条件的核发道路运输经营许可证；在阎良区、临潼区、长安区及市辖县范围内，从事道路运输服务业的单位或者个人，应当到所在区或县道路运输管理机构办理审批手续。
（二）凭道路运输管理机构核发的道路运输经营许可证，向当地工商、税务部门申请办理注册登记手续。
第七条 经营道路运输服务业的单位或个人要求停业、歇业、变更、合并、分立、联营、迁移的，应提前30日向原批准部门提出书面申请，经批准后，方可向有关部门申请办理变更手续或注销登记。
第八条 经营道路运输服务业的单位和个人必须遵守以下规定：
（一）认真执行国家有关法律、法规，在核定的范围内诚实经营，并在经营场所的醒目处悬挂道路运输经营许可证。
（二）按照《中华人民共和国合同法》及交通部《汽车货物运输规则》等有关规定，与服务对象签订合同。
（三）严格执行交通和物价管理部门核定的收费项目和标准，并在经营场所明码公布。不得擅立收费项目和自定收费标准。
（四）不得搞地区或部门封锁，不得以垄断、倒卖货源、高进低出、居间盘剥等方式牟利。不得向无道路运输经营许可证的经营者委托运输、配载货源等。
（五）必须使用税务部门监制的统一专用发票，不准私制票据或使用其他结算凭证。
第九条 经营道路运输服务业的单位和个人必须按规定缴纳税金和管理费，并定期向核发道路运输经营许可证的道路运输管理机构报送规定的统计报表。
第十条 道路运输服务业的从业人员必须参加法律知识、职业道德和业务知识的培训和考核，提高道路运输服务水平。
第十一条 道路运输管理机构要积极扶持、引导道路运输服务业的发展，并对其实行有效的监督管理和服务。要定期对经营者的经营状况、经营行为和安全措施进行检查。被检查的单位和个人应当主动提供有关报表、账册、资料等，不得拒绝和阻挠。
第十二条 对违反本办法第七条、第八条第（一）项规定的，处以500元以上1000元以下的罚款；其他违反本办法规定的，按《中华人民共和国道路运输条例》处罚。
第十三条 当事人对道路运输管理机构的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十四条 道路运输管理机构及其工作人员应秉公执法，建立公开办事制度，自觉接受经营者和群众的监督。
第十五条 本办法颁布前已经营道路运输服务业的单位和个人，必须在本办法颁布之日起30日内，按第六条规定补办审批手续。
第十六条 外国、港、澳、台企业常驻代表机构和“三资”企业从事道路运输服务业的，均按本办法办理。
第十七条 本办法自颁布之日起执行。