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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 21:49:40  浏览:8264   来源:法律资料网
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关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告

国家药监局


关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告


国药监注[2002]238号


为防止牛海绵状脑病(下简称疯牛病)通过用药途径的传播,我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号),对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理,保障临床用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,现公告如下:

一、自本公告发布之日起,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起,国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起,国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时,须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家,须在2002年10月1日前,将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

六、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时,生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件:
(一)牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家;
(二)所用牛的牛龄应在18个月以内,并已对牛群采取了有效的监控措施;
(三)牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织,如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等;
(四)去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料;
(五)该药品效益-风险比率(Benefit/Risk);
(六)是否有替代药品上市。

七、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》,或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

八、截至2002年4月底,已发生疯牛病疫情的国家有:荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新发生疯牛病的国家,将自动被列入此名单中。

九、此前已发布的相关规定如与本公告不符的,均以本公告为准。

国家药品监督管理局
二○○二年七月十日

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广州市禁止生产经销使用一次性不可降解塑料餐具规定

广东省广州市人民政府


广州市人民政府令第9号


  《广州市禁止生产经销使用一次性不可降解塑料餐具规定》已经市人民政府同意,现予发布,自1997年9月1日起施行。

                          一九九七年六月十六日

      广州市禁止生产经销使用一次性不可降解塑料餐具规定



  第一条 为保护和改善本市生活环境与生态环境,防止一次性不可降解塑料餐具造成的环境污染,根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。


  第二条 本规定所称一次性不可降解塑料餐具,是指以发泡聚苯乙烯、聚乙烯或聚丙烯等为原料生产的一次性难以降解的饭盒、杯、碟、碗等食品容器。


  第三条 自本规定施行之日起,在本市行政区域内,禁止生产、销售、使用一次性不可降解塑料餐具。


  第四条 本规定由广州市环境保护行政主管部门负责实施。
  技术监督、卫生防疫、工商行政管理、商业行政管理等部门依照职责协同实施。


  第五条 各级人民政府及环保、科技等有关部门应当采取措施,鼓励、支持具有可降解性、符合环境保护要求的一次性餐具科研开发的经营活动。


  第六条 一次性餐具的生产、销售纳入环保“绿色产品”认证管理。
  凡生产销售、使用一次性餐具应当符合环境保护和食品卫生要求。
  生产一次性可降解塑料餐具的,向广州市“绿色产品”认证办公室申请认证登记。
  销售的一次性可降解塑料餐具,应具有生产企业的认证证明。


  第七条 需使用一次性餐具的宾馆、酒店、餐厅、饮食摊档等餐饮经营单位或个人,应采用符合环境保护要求并获得认证的一次性可降解的塑料餐具或纸、植物纤维制作的餐具。
  碗仔面等一次性包装食品生产企业,应采用符合环境保护要求的材料制作食品容器。


  第八条 违反本规定,有下列情形之一的,由环境保护行政主管部门或会同有关行政管理部门予以处罚:
  (一)生产、销售一次性不可降解塑料餐具的,责令限期改正,处以3000元以上20000元以下或处以违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高不得超过30000元。
  (二)生产、销售一次性餐具未经认证的,给予警告或处以3000元以上10000元以下罚款。
  (三)使用一次性不可降解塑料餐具进行经营活动的,给予警告或者处以100元以上1000元以下罚款。


  第九条 本规定自1997年9月1日起施行。

机动车辆保险监制单证管理规定

中国保险监督管理委员会


机动车辆保险监制单证管理规定
1999年3月3日,中国保险监督管理委员会


第一章 总则
第一条 为规范机动车辆保险市场秩序,加强对机动车辆保险监制单证的管理,防范机动车辆保险经营风险,保护保险合同双方的合法权益,促进机动车辆保险业务的健康发展,根据《中华人民共和国保险法》、《中华人民共和国经济合同法》及有关保险的法律法规,制定本规定。
第二条 机动车辆保险监制单证(以下简称“监制单证”)是指机动车辆保险单、机动车辆保险批单、机动车辆提车暂保单、摩托车/拖拉机定额保险单。
第三条 监制单证的内容及格式由中国保险监督管理委员会(以下简称“保监会”)统一设计、修订及监制。
第四条 凡在中华人民共和国境内经营机动车辆保险业务的保险公司(以下简称“各保险公司”)必须遵守本规定。

第二章 监制单证的内容及格式规范
第五条 监制单证界定如下:
机动车辆保险单是指对依法取得正式号牌号码的机动车辆具有保险利益的投保人与保险公司签订的保险合同的法律文书。
机动车辆保险批单是指保险合同签订后,合同当事人依照有关法律法规或保险条款规定变更保险合同内容时使用的法律文书。
机动车辆提车暂保单是指对依法购买但尚未取得正式号牌号码的机动车辆具有保险利益的投保人与保险公司签订的保险合同的法律文书。
摩托车/拖拉机定额保险单是指摩托车或拖拉机第三者责任险及有关附加险的定值保险合同的法律文书。
第六条 监制单证一律为280毫米×210毫米竖式幅面,左上角必须印有“中国保险监督管理委员会监制”字样,右上角必须印有“限在某某省(市、自治区)销售”字样,并加印保监会指定的防伪标识。
第七条 机动车辆保险单为一式四联,其中:第一、二联为副本,第三、四联合为正本,第三联背面和第四联正面及背面必须印有经保监会制订的保险条款;
机动车辆保险批单为一式三联,其中:第一、二联为副本,第三联为正本;
机动车辆提车暂保单和摩托车/拖拉机定额保险单均为一式三联,其中:第一、二联为副本,第三联为正本,第三联背面必须印有经保监会制订的保险条款;
监制单证第一联为业务留存联,第二联为财务留存联,第三联及机动车辆保险单第四联为被保险人留存联。
第八条 监制单证第一联采用45克无碳复写纸印制,第二联采用50克无碳复写纸印制,第三联采用65克无碳复写纸印制,机动车辆保险单第四联采用40克字典纸印制。
监制单证纸张均为白色,其中,第一联加印浅蓝色防伪底纹;第二联加印浅绿色防伪底纹;第三联加印浅褐色防伪底纹。

第三章 监制单证的管理
第九条 各保险公司在具有保监会认定资格的印刷厂中可选择一家或多家印制监制单证。各保险公司应分别与印刷厂签订印制协议并报保监会备案。
第十条 监制单证由经营机动车辆保险业务的保险公司总公司统一编制印制计划。各保险公司应提前一个月将监制单证印制计划分别报送保监会和印刷厂。印制计划一式三份,其中,一份报保监会备案,一份送印刷厂作印制依据,一份留公司备查。
第十一条 监制单证的印刷流水号由经营机动车辆保险业务的各保险公司总公司和外资保险公司分公司编制,并将编制办法报保监会备案。编制办法未经保监会同意,一律不得变更。
第十二条 监制单证使用编号办法由经营机动车辆保险业务的各保险公司总公司和外资保险公司分公司制定,并报保监会备案。编号办法未经保监会同意,一律不得变更。
第十三条 各保险公司应有专门存放监制单证的库房和管理人员。仓库应具备安全性,管理人员应经过严格的培训。
第十四条 各保险公司内部领用监制单证应建立登记制度。领用监制单证必须记录领用时间、领用数量、单证流水号、领用单位和领用人。
第十五条 各保险公司已签发的监制单证业务留存联加贴发票业务留存联后,与作废的监制单证各联按流水号顺序统一装订保管,保管期不低于五年。作废的监制单证各联均应加盖有“作废”字样的专用章。
空白监制单证发生遗失后,各保险公司必须自发现之日起五个工作日内在省(自治区、直辖市)级报刊上登报声明。
第十六条 发生赔案后,各保险公司应在相应监制单证各联上加盖有“赔付”字样的专用章。
第十七条 各保险公司机动车辆保险费收取凭证统一使用税务部门监制的发票,各保险公司原自行印制并使用的机动车辆保险费收据不得作为保险费收取凭证。各保险公司应建立发票的领用和核销制度并严格管理。

第四章 监制单证的签发和变更
第十八条 监制单证均采用一单一车制,严禁一单多车制。
第十九条 各保险公司及其分支机构必须按照保险监管机关批准的业务范围,并在规定的业务经营区域内销售监制单证。
第二十条 机动车辆提车暂保单可由保险代理人出具,其他监制单证均由保险公司及其分支机构在其注册的营业地址出具。
严禁使用其他任何形式的合同承保机动车辆。
第二十一条 机动车辆保险单上应如实填写保险人的全称、基本险和附加险的全称、保险费率及其他项目。
第二十二条 监制单证出具后,内容如需变更,必须使用机动车辆保险批单加以批改,其他任何形式的更改一律无效。

第五章 罚则
第二十三条 对使用保监会监制单证以外的任何合同形式承保机动车辆的保险公司,视情节轻重,给予其停止经营该项业务3个月以上1年以下、取消主要负责人任职资格的处分;上级公司负有直接责任的,给予其主要负责人取消任职资格1年的处分。
第二十四条 有不按已备案监制单证使用编号办法编号行为的,视情节轻重,给予罚款5-10万元的处分;情节严重的,给予停止经营机动车辆保险业务1-3个月的处分。
第二十五条 违反本规定第十四条规定的,给予罚款1-5万元的处分;对本违规行为不及时纠正的,给予该公司停止经营机动车辆保险业务1-3个月的处分;上级公司负有直接责任的,给予其主要负责人取消任职资格的处分。
第二十六条 因过失遗失空白监制单证,视情节轻重,给予该公司罚款1-5万元的处分。
第二十七条 空白监制单证流失到各保险公司以外,并违规委托本保险公司以外的其他单位或个人代为销售的,视情节轻重,给予该公司罚款1-5万元、停止经营机动车辆保险业务1-3个月、取消主要负责人任职资格的处分。
第二十八条 违反本规定第十五条第一款规定的,视情节轻重,给予罚款1-5万元、取消主要负责人任职资格的处分。
第二十九条 对未使用税务部门监制发票的保险公司,给予罚款5-10万元的处分,并给予该公司停止经营机动车辆保险业务1-3个月的处分。
第三十条 违反本规定其他规定的,视情节轻重,可给予以下处分:
一、罚款;
二、停止经营机动车辆保险业务;
三、取消主要负责人任职资格;
以上处分可以并处。

第六章 附则
第三十一条 保监会监制单证启用后,原由各保险公司印制的同类空白单证在规定的时间内必须停止使用。
第三十二条 各保险公司应根据本规定制定单证管理制度。
第三十三条 本规定不适用于香港、澳门和台湾。深圳市机动车辆保险监制单证管理规定另行制定。
第三十四条 本规定由保监会制定、修改和解释。
第三十五条 本规定自1999年4月1日实施。