卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫医发[2006]183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年五月九日
抄送：总后卫生部。
卫生部办公厅2006年5月12日印发
血站实验室质量管理规范
1. 总则
1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。
1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。
1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。
2.实验室质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.组织与人员
3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。
4.实验室质量体系文件
4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理。
4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。
4.2.3试剂的管理。
4.2.4血液检测技术与方法。
4.2.5 血液检测的质量控制。
4.2.6检测结果分析与记录。
4.2.7检测报告。
4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。
5.实验室建筑与设施
5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6.仪器与设备
6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。
6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。
6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。
6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。
7.试剂与材料
7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。
7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
8.安全与卫生
8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9.计算机信息管理系统
9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10.血液检测的标识及可追溯性
10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11.实验室质量及技术记录
11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
12.检测前过程的管理
12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
13.检测过程的管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。
13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。
13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：
13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3 实施质控的频次。
13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.5 质控规则的选定。
13.4.6 试验有效性判断的标准。
13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
14.检测后过程的管理
14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。
14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。
14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。
14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。
15.监控与持续改进
15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
十一届全国人大常委会第二十八次会议通过的《关于修改中华人民共和国民事诉讼法的决定》，进一步明确了民事检察监督的对象、拓展了监督范围、增加了监督手段，对于民事检察的角色定位更加理性和务实，对于民事检察制度的发展与完善具有重要的里程碑意义。
一、存废之争的平息——制度的民族本源和现实需要
在民事检察制度运行的过程中，曾经有学者和司法实务人员提出废除民事检察的观点和意见，本次修法对民事检察制度的定位，实际上对存废之争作出了定论。其实，综观废除检察监督论者的主要观点，不外乎对于“法院独立审判”和“既判力”理论的过分强调。而“法院独立审判”问题其实就是关涉权力运行的问题。在法院行使审判权的过程中，保持法院与法官的独立与超然，对于裁判结果的客观与公正是应然的选择，但这是以“法院与法官能够保持独立与超然”为前提的理想化设定。“绝对的权力产生绝对的腐败”是大家熟知的名言。笔者以为，将其阐述为“绝对的权力绝对地产生腐败”似乎更能体现权力固有的扩张性。既然权力扩张不可避免，对权力的运行进行监督就是正确和必须的选择。“以史为鉴可以知兴替”，历史的沉淀最能体现制度的民族性。中国古代的监察制度可以视为检察监督的雏形和历史本源。早在西周，中国就已经有了监察机构的设置，到唐宋已经形成法规详细、体制健全的监察体系。到明清时期，随着君主专制的强化，监察体系更加严密，以都察院和六科给事中代替御史台，实现了监察组织的空前完整和统一。当然，由于时代的局限性，上述封建监察制度不乏糟粕，但作为延续了千年的制度，其中肯定有值得我们借鉴的合理成分，尤其从民族心理沉淀而言，制度的可接受性也是不言而喻的。
而就“既判力”理论而言，坚持“既判力”理论的学者认为:“一个有效的司法制度的另一重要因素是其判决的终局性……如果一个‘解决方案’可以没有时间限制并可以不同理由反复上诉和修改，就阻碍了矛盾的解决。如果败诉方相信他们可以在另一个地方或另一级法院再次提起诉讼，他们就永远不会尊重法院的判决，并顽固地拒绝执行对其不利的判决。”从维护裁判终局性与稳定性而言，“既判力”理论是非常完善的理论根据。但从民事检察监督启动再审程序的职能与定位考虑，其与“既判力”理论之间的矛盾并非对立不可协调的。因为，民事检察监督只是启动再审程序的方式之一，对其合理性的判断应当建立在对再审程序的理性认知之上。众所周知，程序是价值选择的结果，不同价值之间的冲突与平衡，正是程序建构的理念基础。程序又是实践的产物，客观需要造就程序的品格。再审程序必然建立在一定的理念与现实基础之上，否则就是空中楼阁。作为再审程序的理念基础，主要体现为程序价值的选择，是对正义、效率与安定的合理平衡的追求;作为再审程序的现实基础，主要体现为适应司法实践出于对裁判瑕疵与权利救济的现实需要考虑。尽管从表面上看，再审程序与“既判力”理论存在冲突，但是在实质上，二者又是协调统一的。这是因为，无论是再审程序偏重的正义价值，还是“既判力”理论偏重的效率价值，最终都是为了维护司法的权威性。而从民事检察监督的实践情况来看，无论是抗诉案件的改判效果，还是对不符合抗诉条件案件的息诉服判工作，都起到了良好的维护司法权威的作用。
二、从“审判”到“诉讼”——概念的厘清与范围界定
修改后民诉法将第14条由“人民检察院有权对民事审判活动实行法律监督”修改为“人民检察院有权对民事诉讼实行法律监督”，看似只是“审判”与“诉讼”简单的两字之差，实质上却从概念角度厘清了民事检察监督的范围，对民事检察监督范围的界定具有革命性的意义。在此之前的理论研讨中，尽管有多名学者对民诉法所规定的“审判”二字作出学理解释，认为审判活动不仅仅局限为通过庭审对案件事实进行认定，对法律关系进行确认和对责任承担进行划分，庭审之前必要的诉讼准备活动属于审判活动的必要前置活动，执行活动则是对法院裁判效力的确认和体现，属于审判活动当然的范畴，主张人民检察院的民事检察监督职能及于民事诉讼的全过程。但在司法实务中，这一问题一直存在争议。本次民诉法修改，将民事检察监督表述为“人民检察院有权对民事诉讼实行法律监督”，从概念角度厘清了民事检察监督的范围，有利于民事检察监督职能的发挥，是监督理念和立法技术的一大进步。因为，从概念的角度讲，民事诉讼是指法院、当事人和其他诉讼参与人，在民事诉讼审理过程中所进行的各种诉讼活动，以及由这些活动所产生的各种诉讼关系的总和。既然民事检察监督的对象是民事诉讼，其监督的范围自然及于民事诉讼的全过程，包括立案、审判和执行。为了避免概念解释上的分歧，本次立法更是直接规定了检察机关对执行、调解书和审判监督程序之外的其他审判程序的法律监督，使得民事检察监督范围的界定更加清晰、明确和全面。
三、从抗诉到抗诉与检察建议并行——创新在立法中的体现
学界和实务界一致认为，1991年的民诉法对民事检察监督方式的规定过于单一。因为从操作层面来讲，对于一个生效的判决、裁定，抗诉只能由作出生效裁判法院的上级人民检察院提出，而且一般是由作出生效裁判法院对应级别的人民检察院提请上级人民检察院审查。这样的监督模式不仅影响了监督的效率，有悖民诉法规定的诉讼便利原则，也是对权力对等监督规律的违反。在多年的民事检察监督实践中，检察机关深刻认识到这种单一监督方式的局限性，逐步探索缩短办案周期、提高监督效率的方式方法，并创新性地提出由作出生效裁判法院对应的同级人民检察院，对确有错误的裁判，建议同级人民法院启动再审程序纠错的办案模式，检察建议启动再审应运而生。在多年的探索过程中，检察建议启动再审逐步规范，监督效率和效果日益显现，显示出强大的生命力，逐步获得了社会各界的认可，本次修法中，检察建议启动再审被正式写入法律，是创新在立法中的体现，不仅是检察监督方式的重大变革，亦将为检察监督的创新发展提供重要的动力源泉。
四、调查权的确认——权力运行的应然模式
权力正常运行的必要因素之一即为权力功能齐全。作为一项公权力，必须具备必要的功能，方能树立自己的权威。而权威的来源有二:一是国家强制力，二是理性。民事检察监督的对象是人民法院的审判权，作为一项公权力，赋予其一定的国家强制力，是符合权力运行规律的应然选择。在修法之前的民事检察监督实践中，最高人民检察院已经深刻认识到监督权的行使必须有具有强制力的措施予以保障，在2001年制定的《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》中明确规定了检察机关可以基于办理抗诉案件的需要对有关事实进行调查，检察机关在民事检察监督过程中对检察监督权保障措施的探索实践，最终取得了立法机关的认可，修改后的民诉法在第210条中对检察机关的调查权进行了规定。调查权的赋予，不仅能够保障民事检察监督权的正确行使，也是保证其监督权威和监督功能发挥的正确选择。
五、“后再审”式的监督——纠错权归属的分野
民事检察监督实质是检察权对审判权的监督，是一种公权力监督公权力的权力监督模式。如何实现两项公权力的制约与平衡，牵涉到权力运行机制的问题，民事检察监督权的设定，实际就是权力结构配置问题。修改后的民诉法第209条规定，当事人对于已经发生法律效力的判决、裁定、调解书，应当首先依法向人民法院申请再审，在三种情况下才可以转而向人民检察院申请检察建议或者抗诉。此次修法确定的监督模式，单纯从字面规定的形式来看，笔者称之为“后再审”式监督模式。这种监督模式，以规制当事人申请再审权利的行使为视角，将决定是否再审的权力优先配置给人民法院。这种权力划分模式的定位，是建立在权力边界理论的基础之上的。该理论认为，一项合理的权力结构，应该能够保证权力正常地发挥作用，对各权力主体进行合理的分解与组合，使之处于相互平衡的和谐状态，科学界定各权力主体的职能与作用范围，清晰权力边界，既彼此独立、各司其职，又相互支持、密切配合，减少权力的摩擦成本，控制越权行为，能够在一个权力结构之内的问题，先交由本结构之内的权力主体解决，充分发挥一个权力结构内部的矛盾解决功能，只有在一个权力结构不能发挥功能时，才交由另一个权力结构来解决，这样做既能节约权力运行成本，又能正确区分权力边界。从一个方面看，既然民事纠纷坚持司法最终解决原则，将纠正司法错误的权力优先配置给法院，交由法院解决法院内部的问题，似乎更能提高司法效率。但是，一个不容忽视的理性问题是，法律的运行不是简单的机械化运作，必须考虑到人的因素，作为法律的执行者，人性的弱点必然影响执法的效果，这也是建立监督制度的必要性之所在。古人云:“知错能改，善莫大焉!”古人之所以把知错能改视为大善，与人类不愿意纠正、甚至掩饰自己错误的天性不无关系。既然人类存在不愿纠正自己错误的天然弱点，将纠正法院错误的机会和权力优先配置给法院，这种内部纠错机制的运行效果，就不得不使人担忧。在多年的司法实践中，检察机关就当事人向法院申请再审被驳回后的案件提出抗诉的案件不在少数，也不乏法院再审部门的法官碍于同事情面不敢或不愿启动再审程序，推荐当事人向人民检察院申诉的案例，这些事实表明，“后再审”式监督模式亦可能增加权力摩擦成本，有可能影响权力结构的运行效率。检察机关民事检察部门在修改后民诉法施行的过程中，应当注重对这种“后再审”式监督模式的调查研究，以验证其合理性和正当性，并视情况向立法机关提出立法建议。
总之，修改后的民事诉讼法对于民事检察监督的角色定位更加理性，其关于民事检察监督对象、范围、手段的修改，必将引起民事检察工作在执法理念、执法方式、执法机制等方面的深刻变化。各级检察机关应当明确职责分工，从案件受理、审查、调查到作出决定，应优化不同层级民事检察部门的工作重心，形成上下一体、各有侧重、各负其责、密切配合、科学高效的工作格局。要将监督的重点从裁判结果转向诉讼过程，充分、慎重地用好调查权，保证监督的权威和实效。(作者为山东省人民检察院副检察长)
