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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:06:44  浏览:8825   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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基于信用证的多式联运单据签发基本要求
---UCP600第19条分析

居松南


UCP600就海运运输单据做出了基本规定,多式联运方式为最常见的运输方式,在这一点上,UCP600做了明确规定,这类规定几乎和海运提单以及海运单的要求相一致,本文仅作简要原则分析。

Article 19 Transport Document Covering at Least Two Different Modes of Transport
第十九条 至少包括两种不同运输方式的运输单据
a. A transport document covering at least two different modes of transport (multimodal or combined transport document), however named, must appear to:
a. 至少包括两种不同运输方式的运输单据(即多式运输单据或联合运输单据),不论其称谓如何,必须在表明上看来:
i. indicate the name of the carrier and be signed by:
i. 显示承运人名称并由下列人员签署:
• the carrier or a named agent for or on behalf of the carrier, or
 承运人或承运人的具名代理或代表,或
• the master or a named agent for or on behalf of the master.
 船长或船长的具名代理或代表。
Any signature by the carrier, master or agent must be identified as that of the carrier, master or agent.
承运人、船长或代理的任何签字必须分别表明承运人、船长或代理的身份。
Any signature by an agent must indicate whether the agent has signed for or on behalf of the carrier or for or on behalf of the master.
代理的签字必须显示其是否作为承运人或船长的代理或代表签署提单。
ii. indicate that the goods have been dispatched, taken in charge or shipped on board at the place stated in the credit, by:
ii. 通过下述方式表明货物已在信用证规定的地点发运、接受监管或装载
• pre-printed wording, or
预先印就的措词,或
• a stamp or notation indicating the date on which the goods have been dispatched, taken in charge or shipped on board.
注明货物已发运、接受监管或装载日期的图章或批注。
The date of issuance of the transport document will be deemed to be the date of dispatch, taking in charge or shipped on board, and the date of shipment. However, if the transport document indicates, by stamp or notation, a date of dispatch, taking in charge or shipped on board, this date will be deemed to be the date of shipment.
运输单据的出具日期将被视为发运、接受监管或装载以及装运日期。然而,如果运输单据以盖章或批注方式标明发运、接受监管或装载日期,则此日期将被视为装运日期。
iii. indicate the place of dispatch, taking in charge or shipment and the place of final destination stated in the credit, even if:
iii. 显示信用证中规定的发运、接受监管或装载地点以及最终目的地的地点,即使:
a. the transport document states, in addition, a different place of dispatch, taking in charge or shipment or place of final destination, or
a. 运输单据另外显示了不同的发运、接受监管或装载地点或最终目的地的地点,或
b. the transport document contains the indication "intended" or similar qualification in relation to the vessel, port of loading or port of discharge.
b. 运输单据包含“预期”或类似限定有关船只、装货港或卸货港的指示。
iv. be the sole original transport document or, if issued in more than one original, be the full set as indicated on the transport document.
iv. 系仅有的一份正本运输单据,或者,如果出具了多份正本运输单据,应是运输单据中显示的全套正本份数。
v. contain terms and conditions of carriage or make reference to another source containing the terms and conditions of carriage (short form or blank back transport document). Contents of terms and conditions of carriage will not be examined.
v. 包含承运条件须参阅包含承运条件条款及条件的某一出处(简式或背面空白的运输单据)者,银行对此类承运条件的条款及条件内容不予审核。
vi. contain no indication that it is subject to a charter party.
vi. 未注明运输单据受租船合约约束。
b. For the purpose of this article, transhipment means unloading from one means of conveyance and reloading to another means of conveyance (whether or not in different modes of transport) during the carriage from the place of dispatch, taking in charge or shipment to the place of final destination stated in the credit.
b. 就本条款而言,转运意指货物在信用证中规定的发运、接受监管或装载地点到最终目的地的运输过程中,从一个运输工具卸下并重新装载到另一个运输工具上(无论是否为不同运输方式)的运输。
c. i. A transport document may indicate that the goods will or may be transhipped provided that the entire carriage is covered by one and the same transport document.
c. i. 只要同一运输单据包括运输全程,则运输单据可以注明货物将被转运或可被转运。.
ii. A transport document indicating that transhipment will or may take place is acceptable, even if the credit prohibits transhipment.
ii. 即使信用证禁止转运,银行也将接受注明转运将发生或可能发生的运输单据。

海南省高级人民法院司法鉴定工作若干问题的暂行规定

海南省高级人民法院


海南省高级人民法院司法鉴定工作若干问题的暂行规定

(海南省高级人民法院审判委员会第543次会议讨论通过)


  为进一步规范司法鉴定工作,更好地为审判、执行工作服务,根据我国《刑事诉讼法》、《民事诉讼法》、《行政诉讼法》和《人民法院五年改革纲要》规定精神,制定本规定:
  第一条 本规定所称的司法鉴定,是指司法鉴定机构根据审判机关的授权,委托法定鉴定机构对建筑工程造价、建筑工程质量、机电设备、房地产、国有资产、有价证券等进行的鉴定和评估活动。
  司法鉴定机构要对技术鉴定的全过程、技术鉴定单位及鉴定人的执业资格、鉴定项目的项目资料及检材、鉴定的方法、鉴定的依据、鉴定的标准等,进行合法性审查和监督。
  审判机关对司法鉴定结果进行质证、认证。
  第二条 海南省诉讼证据鉴定中心是经批准成立的司法鉴定机构,负责受理全省法院系统的有关司法鉴定事项。
  第三条 司法鉴定机构对鉴定结果负责。技术鉴定由具备相关鉴定资格的技术单位完成,司法鉴定机构派出监督员对技术鉴定的全过程进行合法性监督。
  第四条 司法鉴定实行公开制度。
  公开的内容包括:技术鉴定单位的名称及资质、鉴定人和监督员的姓名及资料、鉴定日程、鉴定方法、鉴定标准、鉴定资料(应当保密的除外)、鉴定所依据的法规和技术规范、鉴定的结果等。
  第五条 当事人申请鉴定的,由双方当事人协商选定技术鉴定单位,协商一致的,由审判机关直接委托双方当事人选定的技术鉴定单位鉴定。 双方当事人对选定技术鉴定单位无法达成一致意见,需由法院指定的,或因诉讼需要由审判机关依职权决定鉴定的,进入司法鉴定程序。
  凡进入司法鉴定程序的,审判机关应当依照法定程序出具委托书,委托司法鉴定机构进行司法鉴定。委托书应当提出明确、具体的鉴定要求,并附鉴定所需要的相关资料和法律文书。审判机关和当事人,对司法鉴定工作应当给予配合。
  第六条 对审判机关委托的鉴定,凡鉴定要求明确具体,鉴定资料基本齐全,能够开展鉴定工作的,司法鉴定机构应当接受委托,并与委托单位签订接受鉴定委托协议书。凡不具备鉴定条件,无法开展鉴定工作的,司法鉴定机构应当说明理由,及时退回委托。
  第七条 司法鉴定机构接受鉴定委托后,应当书面告知委托人和当事人下列事项:
  1.当事人享有的权利和义务:对技术鉴定单位、鉴定人、监督员的知情权;申请回避权;查阅、复印鉴定资料权;对鉴定结果的异议权;参加司法鉴定机构召开的当事人会议的权利等。配合司法鉴定机构工作的义务;提供鉴定资料的义务;对自己提出的主张举证的义务;缴纳鉴定费的义务等。
  2.委托人和当事人应当提交的鉴定资料。
  3.鉴定所需的工作时间。
  4.鉴定费的费率标准。
  第八条 司法鉴定机构应按不同的鉴定类别,每类确定若干技术鉴定单位,作为选定的技术鉴定单位。选定技术鉴定单位必须经过执业资格审查,采取公开招标、好中选优的方法筛选产生,并实行动态管理,每年进行一次考核。
  司法鉴定机构每次确定技术鉴定单位时,应当按照鉴定的类别,从若干选定技术鉴定单位中由电脑随机确定。
  第九条 对房地产的评估一般应采用市场比较法进行;对其它鉴定项目则应根据委托鉴定的目的和要求、相关技术规范的规定、标的物的现状和当地的社会经济发展现状等因素,选用适当的鉴定方法进行。
  第十条 进行技术鉴定的单位及鉴定人,在鉴定工作中有违法、违规行为的,按照有关法律和本规定第十六条处理。
  第十一条 司法鉴定机构设监督员。监督员应当具备工程师、造价师、会计师、评估师等相应资格,并应熟知相关的法律、法规。
  监督员的职责是:
  1.对技术鉴定单位的资质和鉴定人的资格进行审查;
  2.对鉴定项目的项目资料和检材的合法性进行审查;
  3.对鉴定的方法和标准进行审查;
  4.对鉴定工作中依据的法律、法规和技术规范进行审查;
  5.对鉴定人调查、收集鉴定资料和现场勘验进行监督。
  6.对鉴定工作中的违法、违规行为进行监督;
  7.发现鉴定工作中存在问题的,有权责令选定技术鉴定单位纠正,选定技术鉴定单位拒不纠正的,有权暂停其鉴定工作,并将发现的问题向司法鉴定机构的领导报告。
  第十二条 鉴定人、监督员是一方当事人近亲属或与一方当事人有利害关系的,应当自行回避。应当回避而没有回避的,当事人有权申请其回避。
  第十三条 选定技术鉴定单位完成鉴定工作后,监督员应当写出对技术鉴定工作的监督报告。
  选定技术鉴定单位应向司法鉴定机构提供详细的技术鉴定报告,并应将全套鉴定资料提供给委托单位、当事人和司法鉴定机构。
  第十四条 鉴定资料送达当事人后,当事人无异议的,司法鉴定机构应向委托单位出具鉴定书。当事人对鉴定资料有异议的,鉴定人应对异议进行审查并作出处理。
  第十五条 鉴定结论必须经过庭审质证或执行听证才能作为证据采信。
  当事人或当事人委托的代理人应当参加质证或听证。当事人对鉴定结论有异议的,应当提出具体的异议意见,并负举证责任。
  鉴定人员应当到庭作证并回答合议庭和当事人提出的有关问题。
  第十六条 鉴定结论经庭审质证或执行听证后,合议庭认为鉴定结论存在部分错、漏,但经修改、补充后可以采信的,应当退回司法鉴定机构并限期修改、补充。原选定技术鉴定单位进行修改、补充时不得另行收取鉴定费。合议庭认为鉴定结论基本错误,不能采信的,应当退回司法鉴定机构另行鉴定,原选定技术鉴定单位收取的鉴定费应当全额退回。
  鉴定人与他人恶意串通,非法鉴定作伪证的,应当追究鉴定人的伪证责任和民事责任。 选定技术鉴定单位出具的鉴定结论基本错误,不能采信的,对该选定技术鉴定单位应当停止选定鉴定资格三年。
  选定技术鉴定单位出具的鉴定结论部分错误的,应当停止其选定鉴定资格一年。 监督员在司法鉴定工作中,贪赃枉法、徇私舞弊触犯法律的,依法追究法律责任;违法违纪或犯其他错误的,由司法鉴定机构依照有关规定处理。
  第十七条 本规定由海南省高级人民法院负责解释。本规定自颁布之日起实行。

二○○一年五月二十一日