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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 23:53:28  浏览:9132   来源:法律资料网
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


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合肥市水资源管理办法

安徽省人大常委会


合肥市水资源管理办法
安徽省人民代表大会常务委员会


(1999年12月15日合肥市第十二届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 2000年5月29日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准)

第一章 总则
第一条 为了加强水资源管理,防治水害,合理开发利用和保护水资源,充分发挥水资源的社会、经济和生态环境的综合效益,适应国民经济发展和人民生活需要,依据《中华人民共和国水法》和《安徽省实施〈中华人民共和国水法〉办法》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称水资源,是指地表水和地下水。
本办法适用于本市行政区域内水资源的开发、利用、保护和管理。
第三条 水资源属于国家所有。
农业集体经济组织所有的水库、塘堰等水利工程的水属于集体所有。
单位和个人开发、利用水资源的合法权益受法律保护。
第四条 开发利用水资源和防治水害应当全面规划,统筹兼顾,综合利用,有效保护,讲求效益,发挥水资源的多种功能。
第五条 各级人民政府应当加强对水资源统一管理和保护工作的领导,鼓励和支持开发利用水资源各项事业。
第六条 市、县(区)人民政府水行政主管部门,负责本行政区域内的水资源统一管理工作。市建设行政主管部门负责城市规划区范围内城市采水、管网输水和用户的计划用水和节约用水工作。环境保护行政主管部门负责对水污染防治实施统一监督管理。

第二章 开发利用
第七条 开发利用水资源,应当服从防洪的总体安排,实行兴利与除害相结合的原则,正确处理局部与全局的利益;应当首先满足城乡居民生活用水,统筹兼顾农业和工业用水,维护生态环境用水,充分发挥水资源的综合效益。
开发利用水资源,不得擅自改变原有水系。确需要改变的,应征得水行政主管部门同意。
第八条 开发利用水资源,应当进行综合考察和评价,按流域或区域进行统一规划,并制定相应的综合规划和专业规划。
制定综合规划和专业规划按照管理权限,由市、县(区)人民政府水行政主管部门会同有关部门编制,报同级人民政府批准,并报上一级水行政主管部门备案。规划的修正,必须经原批准机关核准。
第九条 新建、改建、扩建水工程与开发利用水资源有关的建设项目,建设单位必须按规定的程序和审批权限,向水行政主管部门报送可行性方案,经审查同意后,方可按照基本建设程序报批。
第十条 任何单位或个人蓄水、引水、排水,不得损害公共利益或他人的合法权益。
开采地下水必须按照统一规划,加强监督管理,维持采补平衡。在地下水已经超采的地区,严禁开采。

第三章 水资源保护
第十一条 各级人民政府及有关部门和单位应当采取有效措施,植树种草,保护自然植被,涵养水源,防治水质污染和水土流失,防止水流堵塞和水源枯竭,改善生态环境。
任何单位和个人均应保护水资源,保护水工程设施、水文地质监测设施、测量标志及其他有关设施。
第十二条 市、县(区)人民政府应当根据水体的用途,划定水资源保护区,制定相应的管理办法。水利、环保等行政主管部门应依法保护和改善水体质量,为生产、生活提供符合标准的水资源。
第十三条 兴建工程或进行其它活动,不得污染和破坏水资源,不得损坏各种水工程和供水、取水设施。
第十四条 禁止在水库、渠道、人工水道内设置排污口。
向湖泊、河流排污的单位应当依据《中华人民共和国水污染防治法》的规定向环保部门申报登记,申请领取排污许可证。排污口设置地点应经水行政主管部门同意。排污不得腐蚀损坏水工程设施。

第四章 取水、用水管理
第十五条 用水实行计划管理。市水行政主管部门,负责制定全市的水量分配方案,报市人民政府批准。县(区)水行政主管部门,根据全市水量分配方案,制定本行政区域内水量分配方案报同级人民政府批准后实施。
第十六条 对直接从湖泊、河流、水库、渠道或者地下取水的,实行取水许可制度。
家庭生活、畜禽饮用水和其他少量取水不需要申请取水许可。
为维护公共安全、消除对公共利益的危害必须取水的,免予申请取水许可。
第十七条 从城市规划区内取用地下水的取水单位和从湖泊、河流、渠道、市管水库取水的市级以上取水单位的取水许可制度,由市水行政主管部门负责组织实施。县(区)水行政主管部门,负责本行政区域内取水许可制度的组织实施。
第十八条 新建、改建、扩建的建设项目需要取水的,建设单位在报送设计任务书时,必须附有水行政主管部门批准的取水许可申请,并在工程竣工后申请领取取水许可证;已建取水工程未办取水许可证的,应当向水行政主管部门登记补办。
需要采用城市规划区内地下水的,在向市水行政主管部门提出取水许可申请前,须报市建设行政主管部门审核同意。
第十九条 申请取水的单位和个人,应当将取水用途、数量、方式和计量设备、节水措施等有关资料和实施方案,报所在地水行政主管部门审批。经审查同意的,由审批机关报上一级水行政主管部门备案。
第二十条 有下列情况之一的,水行政主管部门有权对用水单位和个人取得的水资源使用权进行调整,或限量使用:
(一)水资源情况发生重大变化;
(二)用水超定额过多;
(三)公共事业用水量加大;
(四)国家特殊需要。
第二十一条 取水单位和个人应在取水口装置经国家技术监督部门认可的计量设施,并按规定填报取水报表。水行政主管部门对计量设施及取水情况进行监督检查,取水单位和个人应当予以协助,如实提供有关资料。
第二十二条 直接从水源取水的单位和个人,由水行政主管部门根据水量分配方案和当地水资源状况核定年度取水指标。对超定额用水部分实行加价收费制度。
第二十三条 对直接从水源取水的,除农业灌溉和本办法第十六条第二、三款规定外,由水行政主管部门统一征收水资源费。征收的水资源费纳入财政预算内资金管理,专户储存、专款专用,用于水资源的开发利用、涵养保护和规划管理,不准挪作它用。水资源费的征收标准和管理办
法按省人民政府规定执行。
第二十四条 水资源费按照取水计量征收。计量设施不能正常运行的,按照取水工程全日运行最大取水量计收水资源费。
市、县(区)水行政主管部门按季度征收水资源费。取水单位或个人应当在接到水行政主管部门的交费通知书15日内交纳水资源费。不按期交纳的,每天加收应交数额1‰滞纳金。经催交仍不交纳的,水行政主管部门可以作出限期交纳的决定,逾期仍不交纳的,水行政主管部门可以
申请人民法院强制执行。
收取的水资源费和滞纳金上交财政,专款专用。
第二十五条 市、县(区)人民政府或其授权的主管部门在处理水事纠纷时,有权依法采取临时处置措施,当事人必须服从。

第五章 奖励与处罚
第二十六条 有下列成绩之一的单位和个人,由市、县(区)人民政府给予表彰和奖励:
(一)保护水资源、防止水土流失、防治水污染事迹突出的;
(二)维护水工程设施、水文监测设施及有关设施、设备有功的;
(三)推广水利先进科学技术或节约水资源效益显著的;
(四)开发利用水资源作出重大贡献的。
第二十七条 违反本办法第十六条第一款,第二十条、第二十一条规定以及非法转让取水许可证的,由市、县(区)人民政府水行政主管部门责令其纠正违法行为,没收非法所得;情节严重的,吊销其取水许可证。
第二十八条 对损坏水工程和供水、取水设施,破坏原有水系,造成水源枯竭或水流堵塞的,由市、县(区)人民政府水行政主管部门责令停止违法行为,采取补救措施,并赔偿相应损失。
第二十九条 有下列行为之一的,由市、县(区)人民政府水行政主管部门责令其纠正违法行为,采取补救措施,并处2000元以上10000元以下罚款:
(一)未经水行政主管部门批准,擅自新建、改建、扩建取水工程的;
(二)擅自更改经批准的取水工程建设方案并进行施工的。
第三十条 有下列行为之一的,由市、县(区)人民政府水行政主管部门或有关行政主管部门责令其停止违法行为,采取补救措施,按有关法律、法规给予处罚:
(一)在生活饮用水水源保护区内,堆放或倾倒有毒有害废弃物,以及其他污染水资源行为,造成水体破坏,水质污染的;
(二)在水源保护区滥伐林木,破坏植被,造成水土流失,破坏水资源的;
(三)在水库、渠道、人工水道设置排污口的。
第三十一条 聚众扰乱水资源管理工作秩序,或以暴力、威胁方法阻碍行政执法人员依法执行公务,违反治安管理处罚条例的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或直接向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定机关申请法院强制执行。
第三十三条 水行政主管部门或者其他主管部门以及水管单位工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,造成严重后果的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十四条 本办法具体应用中的问题由市水行政主管部门负责解释。
第三十五条 本办法自2000年7月1日起施行。


(2000年5月29日安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)


安徽省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议审议了《合肥市水资源管理办法》,决定予以批准,由合肥市人民代表大会常务委员会公布施行。



2000年5月29日

关于转发国土资源部《关于认真做好国家级自然保护区划界立标和土地确权等工作的通知》的通知

国家环境保护总局


关于转发国土资源部《关于认真做好国家级自然保护区划界立标和土地确权等工作的通知》的通知
国家环境保护总局




为贯彻《国务院办公厅关于进一步加强自然保护区管理工作的通知》(国办发〔1998〕111号)精神,国土资源部下发了《关于认真做好国家级自然保护区划界立标和土地确权等工作的通知》(国土资发〔1998〕108号)。现将此文转发给你们,请根据文件的精神,主动
与土地(国土)管理部门联系,做好有关协调工作。全国各级和各种类型的自然保护区都要按照国土资发[1998]108号文件的要求,在1999年12月底前,完成土地权属确认和登记发证工作,并请将有关进展情况及时报告我局。



1998年10月20日