新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
铁路轮班制人员班制暂行规定
铁道部
铁路轮班制人员班制暂行规定
1964年4月16日，铁道部
为合理地组织职工进行劳动与休息，充分利用工作时间，保证运输生产正常地、不间断地进行和职工的身体健康，不断提高劳动生产率，特制定本暂行规定。
一、铁路运输生产人员，凡因运输生产需要，必须昼夜连续工作的，实行轮班工作制度。
二、实行轮班工作制度的班制，应根据全年平均每月实际工作204小时左右的原则和各工种的工作特点，按年度的正常工作量（年度平均计划参照实际：车站有关行车人员按列车运行图）分别加以适当确定。
三、实际工作时间应包括工作日（班）中的作业时间、准备终结时间和法定中断时间，但不包括间歇时间。
工作过程中发生的工艺技术中断时间，应采取积极措施充分利用，对确无法利用的少数时间可计为工作时间。
四、轮班制人员应根据各个岗位的工作量大小，实际工作时间的多少，分别确定不同的班制。
平均每昼夜实际工作时间在21．5小时及以上的，可实行十二小时三班半制（以下简称三班半制）。
平均每昼夜实际工作时间在18小时及以上，不足21．5小时的实行十二小时三班间歇制或三班制（以下简称三班制）。
平均每昼夜实际工作时间在15小时及以上，不足18小时的实行二十四小时两班半间歇制（以下简称两班半制）。
平均每昼夜实际工作时间不足15小时的，分别实行二十四小时两班半间歇制（以下分别简称两班半制）。
平均每昼夜实际工作时间不足15小时的，分别实行二十四小时两班、一班半或一班间歇制（以下分别简称两班制、一班半制、一班制，一班制的一般为1．2人）。
五、在同一地区或同一区段，工作相近似或互有联系的工种，其工作时间又比较接近的，应实行同一班制，但不宜强求对口。
六、某些工种（如报话人员等）由于昼夜的工作量极不平衡而集中在一定时间内的，可根据工作量变化情况或该工种的特点增设补助班。
七、根据铁路运输生产的工作性质，各工种的班制一经确定后，虽个别超过或不足标准工作时间的，也不按加点或不足办理。
已确定的班制，除因工作量变化较大且系长期性的可重新查定外，一般不得变更。
八、对实行间歇制的职工，需适当安排其间歇时间，间歇时间每次不少于一小时。
九、查定各工种的班制时，应根据以下标准结合实际工时予以确定。如有的工种按以下标准应实行某种班制，但实际工时不足上述第四项规定的仍应实行较低的班制。
1、车务部门：
（1）编组站、区段站运转值班人员和调车人员，一般实行三班半制，但工作量较小的区段站和个别的编组站应实行三班制、两班半制或两班制。
（2）中间站运转值班人员，每昼夜办理列车在14对及以上的实行三班半制；在9对及以上，不足14对的实行三班制；在6对及以上不足9对的实行两班半制；不足6对的分别实行两班制、一班半制或一班制。
中间站配有两台及以上调车机车的调车工作人员一般实行三班半制，但工作量较小的调车工作人员应实行三班制、两班半制或两班制，配有一台调车机车的，一般实行三班制、两班半制或两班制，但个别站工作确为繁忙的，可实行三班半制；无专用调车机车车站的调车组人员最高实行三班制，工作量较小的，应实行两班半制、两班制或一班制。
运转值班人员系指车站值班主任、车站调度员、助理调度员、线路值班员、驼峰值班员、车站值班员、车场值班员、助理值班员、搬道人员、信号人员、车号人员、机车引导员、预报员和中间站参加轮班工作的站长、副站长等。调车工作人员系指：调车组人员，调车区的搬道人员和机械化驼峰作业员等。
（3）守车整备、道岔清扫、道口看守等人员，应根据工作量大小，实行三班制、两班半制、两班制、一班半制或一班制。站内工作繁忙的道口看守员和守车整备员，也可实行三班半制。
（4）列车段（车务段）的值班员应根据工作量大小实行三班半制、三班制、两班半制或两班制（一般可与机务段值班员实行同一班制。
查定运转值班人员的班制时，一般要根据运输生产特点，考虑以下各项条件：
第一，同一区段列车对数大体相等的情况下，实行相同班制。但个别站由于装卸或调车等工作量差别较大的，可实行不同的班制。
第二，各编组站、区段站的运转值班人员和调车工作人员一般实行相同的班制。但个别不繁忙的调车组人员、搬道人员、工作量较小车站的车号员等可实行不同的班制。
第三，在同一条线路上跨及两个局管辖的区段，列车对数大体相等的，原则上由两局洽商后实行相同的班制，以免相互影响。
第四，根据本项规定的标准，应执行三班制及以下班制的中间站运转值班人员，如某些区段虽工作量不大，但实际工作时间较长的，报部批准后，可实行高于标准规定的班制。
注：①运转值班人员和列车段值班员的班制，可
按车站性质、工作量和职名确定，不再考核
工作时间。
②执行三班制的人员，由于值班中的工作时
间不易明确划分，为确保行车安全，不规定
间歇时间，全月工时也不再计算超过或不
足。
执行两班半制、两班制的，应在保证运输安全的情况下适当安排间歇时间。
2、客运部门：
（1）每昼夜站停旅客列车10对及以上（不包括临客）车站的客运人员，一般的实行三班制。个别车站客运工作过于繁忙，确无间歇时间的可实行三班半制，并报部核备。
（2）每昼夜站停旅客列车不足10对车站的客运人员，一般实行两班半制、两班制，站停旅客列车不满5对的应实行一班半制或一班制。
客运人员系指：客运计划、领班、服务、检票、售票、行李、广播、进款人员等。
客运人员的作业时间包括组织旅客乘降、迎送列车、必要的卫生清扫、解答旅客询问、发售客票、清点票据或现金、填报报表、办理行包信件等等时间。
3、货运部门：
（1）货运调度员、货运检查员一般可与所在站运转值班人员实行同一班制。
（2）其他货运人员应根据工作量大小实行三班制、两班半制、两班制、一班半制或一班制，个别车站货运工作过于繁忙，确无间歇时间的可实行三班半制，并报部核备。
货运人员的作业时间，包括监装卸、办理货运收发手续、填发及检查货运票据、填报报表、接待货主、巡视检查等等时间。
（3）门卫、巡守人员一般的实行两班制。个别工作繁忙、条件困难的，可实行三班或两班半制。
（4）装卸工应根据劳动定额和工作量均衡程度确定其班制。
4、机务部门：
（1）机务段（折返段）每昼夜出入库机车在70台次及以上的运转值班和整备人员，一般实行三班半制；每昼夜出入库机车在40台次及以上，不足70台次的实行三班制；不足40台次的实行两班半制或两班制。
运转值班和整备人员系指：值班员、整备值班员、副值班员、值班司炉、转盘司机或转盘工、搬道员、清灰给水工、干砂给砂工等。
运转值班人员的作业时间，包括办理机车乘务员出退勤手续、派班、办理机车出入库，与调度、段内闸楼等联系工作，编制机车运用计划并与调度研究机车交路、安排架、洗修计划和联系有关事项等等时间。
（2）油脂发放工、软水剂配发工、化验员应根据工作量大小，实行三班制、两班半制或两班制。
（3）发、配、变电所的值班电工一般的应根据工作量大小，实行三班制、两班半制或两班制。个别工作繁忙，确不能间歇的发电所值班电工、可实行三班半制。
（4）给水所和发电厂每昼夜机械运转时间在16小时及以上给水和发电司机、司炉、值班电工等实行三班制，不足16小时的实行两班半制、两班制或一班制。个别工作繁忙，确不能间歇的，可实行三班半制。
暖气工、固定锅炉司炉均应按每昼夜供汽时间长短，比照给水所和发电厂的班制确定。
（5）机务段（折返段）燃料厂的给煤工和上煤机（抓煤机）工作人员，应根据劳动定额和工作量均衡程度确定班制。
燃料值班员实行与给煤工相同的班制。
（6）沿线清灰给水工，每组（一般以一个水鹤为单位）每昼夜站停上水、清灰列车在28列及以上的一般实行三班半制；18列及以上不足28列的实行三班制；14列及以上不足18列的实行两班半制；不足14列的实行两班制、一班半制或一班制。
5、车辆部门：
（1）设在大编组站的列检所可实行三班半制：其他编组站及区段站的列检所实行三班半制、三班制，工作量较小的应实行两班半制或两班制；区段站以下的列检所，应根据工作量大小实行三班半制、三班制、两班半制或两班制。
列检人员系指：值班员、工长、检车员、钳工、木工等。
列检人员的作业时间，包括从事列检作业过程所规定的车辆检查及修理，站内停留车的检修及定期技术检查等时间。
（2）旅客列车检修所，一般应根据工作量大小，实行三班制、两班半制或两班制。个别工作量较大的可实行三班半制。
（3）车辆段每昼夜入库旅客列车在14列及以上的客车库检人员，实行三班半制；在8列及以上，不足14列的实行三班制；不足8列的，根据实际工时实行两班半制或两班制。
注：工作量较小的车辆段，客车库检和客车列检合并作业的，根据实际工时分别实行各种不同班制。
（4）装卸修人员，应根据工作量大小和车辆停留情况实行三班制、两班半制、两班制、一班半制或一班制或一班制。
（5）客车清扫人员，根据劳动定额和列车到达情况，实行三班制、两班半制或两班制。
6、工务部门：
（1）主要正线的巡道工实行三班制；次要正线实行两班制，但国防线、行驶国际列车线和设备条件很坏、经常威胁行车安全的线路可实行三班制。
支线的巡道工一般实行两班制或一班制。
专用线的巡道工一般实行一班制。个别情况特殊，车次繁多的可实行两班制。
巡道工的作业时间，包括巡回区内的往返巡守时间及小补修时间。
（2）桥梁巡守人员
100～200米以下的钢梁桥实行一班制；
200～500米以下的钢梁桥实行两班制；
500米以上的钢梁桥实行三班制；
1000米以上的钢梁桥划分三个巡回区实行三班制。
圬工桥一般可不设巡守工，但预应力梁和状态不良的圬工梁，可比照上述标准递减一等考虑。
（3）隧道巡守人员：
500～1000米以下的隧道实行一班制；
1000～1500米以下的隧道实行两班制；
1500～2000米以下的隧道实行三班制；
2000米以上的划分两个巡回区实行三班制。
注：①工务巡道、桥隧巡守人员三班为3．5人；
两班为2．4人；一班为1．2人。
②混合桥根据钢梁和圬工梁各占长度比例，
参照钢梁桥规定配班。
③凡养路工区管辖范围内，除已设有桥隧巡
安工的桥隧以外，桥隧建筑物尚有150桥隧
换算米以上时（不包括隧道换算米，下同），
每150桥隧换算米（不足150桥隧换算米不
增）应增设一个桥隧巡安工（一班制，假日不
巡守），指定其负责较大的一座或相邻近的
两座桥梁巡守工作。
④凡桥隧位在城镇附近，行人特别繁忙或结
构繁杂、地位重要以及有严重病害需要经常
观测的，可增设辅助班。
7、电务部门：
（1）铁路局所在地电务段的电话所一般实行三班半制，工作量小的应实行三班制；设有两个及以上座席，工作繁忙的一般实行三班制，工作量小的应实行两班制。工程局设计院所在地的电话所工作特别繁忙的也可实行三班半制；其他电话所，应根据工作量大小，实行三班制、两班半制、两班制、一班半制或一班制（一班制在只限于日间电话所）。
话务员的作业时间，包括台上接转通话、记录、查号、问时、配票、传票、编组、监听及处理有关话务统计报表待时间。
注：话务员的工作由于设备类型复杂，回线的繁忙程度和变化情况均有所不同，安排班制时应根据第四项规定的原则和工作量的大小，按每月平均作业时间180小时适当掌握。
（2）铁路局、工程局、设计院所在地及设有四台以上电报机的电报所一般实行三班制；但工作量小的应实行两班半制或两班制。其他电报所应根据工作量大小，实行两班半、两班制、一班制（一班制只限于日间电报所）；工作繁忙的编组站、区段站的列车确报电报所，必须昼夜不间断工作的实行三班半制，能够间歇的，应根据工作量大小，实行三班制、两班半制或两班制。
报务员的作业时间，包括机上收、发电报、机下受理、译电、话传、邮寄、加抄、投递及处理有关报务统计报表等时间。
（3）各机械室、电源室、无线调度工区、无线广播工区、调度工区、机车信号工区的值班员及缓行器工区的空气压缩机司机等，应根据工作量大小实行三班制、两班半制或两班制。但会议电话机械室、会议电话工区最高实行两班制。
（4）自动闭塞区段的发、配、变电所的值班人员一般的应根据工作量大小，实行三班制、两班半制或两班制。个别工作繁忙的发电所人员，可实行三班半制。
8、调度工作人员：
（1）铁路局、分局（办事处）调度所的列车调度员实行三班半制；与行车有关的调度人员，如机务、车辆、客运、货运、特运等，一般的实行三班半制，但工作量较小的应实行三班制。
（2）其他种类调度人员，如工务、电务、工程、燃料等，一般的实行两班制，工作量较大的，可实行三班制或两班半制。
十、上述班制是根据运输生产主要工种的情况制定的，对其他轮班制人员可参照上述班制，应根据其工作性质和工作条件，严格按照全年平均每月实际工作204小时左右的原则，适当安排其班制，不能机械套用。这些人员一般实行两班制或一班制，个别工作繁忙的可实行三班制。有些工种因值班中难于划分工作与休息时间，仍应按过去习惯办理。
十一、乘务人员的班制：
1、机车乘务员一般的实行三班包车制；客运机车乘务员每月实际工时不足140小时的应实行两班包车制。个别货运机车在一定时间内，乘务时间经常过多确需实行四班包车的，应报部核备。
调车机车乘务员，一般与调车组实行相同班制（每班二至三人）。
补机、小运转机车乘务员，因连续作业必须实行三班半制的，应报部核备。
乘务员的作业时间，包括乘务、参加架、洗修和中间技术鉴定、到工厂送机车等时间。
2、列车客运乘务员和检车、车电乘务员实行包车制包乘制、或轮乘制。在班制确定后，每月实际工作时间少于204小时时，客运乘务员可套跑短途或近郊列车；检车、车电乘务员可分配参加库内检修工作。
列车、检车、车电乘务员的作业时间包括每次乘务的全部时间（两班乘务员的各按列车全部运行时间的50％）和规定的库内清扫时间。
3、列车运转车长和货运员一般实行轮乘制，每月应按204小时适当安排乘务交路，乘务时间不足的应采取措施合理安排劳动力，以充分利用工时。
十二、本暂行规定中规定各工种应实行的班制系最高标准，各单位应根据具体情况适当安排，只能低于规定的班制，不得超过。
