甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
甘肃省人民政府令第32号
《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》已经2006年11月30日省人民政府第92次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
代省长 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
第一条 为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本省行政区域内从事植入性医疗器械生产、经营、使用的单位或个人，均应遵守本规定。
第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的植入性医疗器械监督管理工作。
第五条 生产植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
生产植入性医疗器械应当依法取得《医疗器械注册证》，执行国家标准或者行业标准，按照国家公布的有关生产质量管理规范组织生产。
第六条 经营植入性医疗器械的企业应当经省药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得颁发《营业执照》。
第七条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致，并应当从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。
第十条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
第十一条 产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位(使用部门)、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情沉、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。
第十二条 植入性医疗器械临床使用前，医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
第十三条 医疗机构是患者使用合法合格产品的责任主体。医疗机构不得使用患者或其家属提供的医疗器械。医疗机构提供给患者使用的医疗器械，应当由医疗机构统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
第十四条 医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
第十五条 医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第十六条 植入性医疗器械生产企业或经营企业应建立医疗器械质量跟踪制度，制作质量跟踪随访卡，适时收集质量信息。
第十七条 严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
第十八条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应当建立不良事件报告制度。发生医疗器械不良事件，相关医疗器械产品的生产、销售、使用单位，应按照规定的时限、内容、程序及管理权限，上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。
医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报药品监督管理部门和卫生行政部门。
县级以上人民政府药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第二十条 不良事件发生原因未查清前，医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，并报药品监督管理部门。查明事件原因后，药品监督管理部门应当对发生事件的产品作出处理，并书面告知相关单位。
第二十一条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第九条、第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，并处以1000元以上5000元以下的罚款。
第二十二条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定第十九条、第二十条规定的，由县级以上药品监督管理部门给以警告、责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下的罚款。
第二十三条 植入性医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反本规定的其他行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十四条 本规定自2007年1月1日起实施。
西安市机动车排气污染防治条例
陕西省西安市人民政府
西安市机动车排气污染防治条例
西安市人民政府令86号
为加强机动车排气污染防治，进一步改善我市环境空气质量，保障人民群众身体健康。根据《西安市机动车排气污染防治条例》及国家有关法律、法规，市政府决定，自2010年2月1日起，我市实施机动车环保分类合格标志管理。现将有关事项通告如下：
一、机动车环保分类合格标志发放对象为在我市注册登记的机动车。
二、装用点燃式发动机汽车达到国Ⅰ及以上标准的、装用压燃式发动机汽车达到国Ⅲ及以上标准的，核发绿色环保检验合格标志；未达到上述标准的机动车核发黄色环保检验合格标志。
三、新车和外地转入我市的机动车，在办理注册登记时，同时申领环保检验合格标志。
在用机动车已到定期检测期限的，在排气污染检测合格后，申领环保检验合格标志；2010年12月31日前未到定期检测期限的，持有效期内的检验合格证明，申领环保检验合格标志。
环保检验合格标志有效期与机动车安全技术检验周期和综合性能检测周期相同。
四、环保检验合格标志应粘贴于机动车前挡风玻璃内侧右上方，便于查验。
禁止转让、转借、涂改、伪造环保检验合格标志。
五、自2011年2月1日起，逐步对无环保检验合格标志的机动车和黄色环保检验合格标志的机动车采取限制通行区域、通行时间的交通管制措施。
六、环境保护行政管理部门应当做好机动车环保分类合格标志管理的宣传及环保检验合格标志的统一制作核发工作。
七、公安交通管理部门应当做好机动车环保分类合格标志管理的交通管制准备工作。
西安市人民政府
二○○九年十二月二十一日
《西安市机动车驾驶员培训管理办法》已经2009年11月9日市人民政府第95次常务会议通过，现予公布，自2010年1月1日起施行。
市长 陈宝根
二○○九年十一月二十六日
西安市机动车驾驶员培训管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强机动车驾驶员培训管理，规范机动车驾驶员培训经营活动，提高培训质量，保障各方当事人合法权益，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路运输条例》、《陕西省道路运输管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市机动车驾驶员培训管理适用本办法。
第三条 本办法所称机动车驾驶员培训，是指以培训学员的机动车驾驶能力或者以培训道路运输驾驶员的从业能力为教学任务，为社会公众有偿提供驾驶培训服务及驾驶 员继续教育的活动。
第四条 市交通行政管理部门是本市机动车驾驶员培训行业的行政主管部门。其所属的机动车驾驶员培训管理机构具体负责本市机动车驾驶员培训管理工作。
阎良区、临潼区、长安区及市辖县交通行政管理部门负责本行政区域内机动车驾驶员培训的管理工作。
公安交通管理、工商、税务、价格等行政管理部门，按照各自职责做好机动车驾驶员培训的相关工作。
第五条 开展机动车驾驶员培训应当遵循依法经营、诚实信用、公平竞争的原则。
第六条 机动车驾驶员培训行业协会应当发挥行业自律的作用，规范行业行为，维护各方当事人的合法权益。
第二章 培训机构的设立
第七条 机动车驾驶员培训根据经营项目、培训能力和培训内容分为普通机动车驾驶员培训、道路运输驾驶员从业资格培训、机动车驾驶员培训教练场经营三类，实行分类许可。
第八条 申请设立培训机构的，应当符合法律、法规规定的条件，向所在地培训管理机构提出申请，并提交下列材料：
（一）申请书；
（二）申请人身份证明及复印件；
（三）经营场所使用权证明或产权证明及复印件；
（四）教练场地使用权证明或产权证明及复印件；
（五）教练场地技术条件说明；
（六）教学车辆购置证明，技术条件、车型及数量证明；
（七）拟聘用人员名册及资格、职称证明；
（八）需要提交的其他材料。
第九条 培训管理机构应当自受理申请之日起15日内审查完毕，作出许可或者不予许可的决定。作出准予许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发标明相应许可事项的许可证件；作出不予许可决定的，培训管理机构应当向申请人作出书面说明。
培训机构应当持许可证件依法向工商、税务等部门办理有关登记手续。
第十条 未取得机动车驾驶员培训许可的，不得从事机动车驾驶员培训活动。
机动车驾驶员培训许可证件不得伪造、涂改、转让、出租、出借。
第十一条 培训机构名称、法定代表人、经营场所、培训能力、经营规模变更的，应当向原作出许可决定的培训管理机构交回原许可证件，培训管理机构应当在30日内为 其办理变更手续；需要终止经营的，应当在终止经营前30日到原作出许可决定的培训管理机构办理行政许可注销手续。
第三章 经营管理
第十二条 培训机构应当在经营场所醒目位置悬挂许可证件，并公示其培训类别、培训范围、收费项目、收费标准、投诉电话和教练员、教练车、教学场地的有关情况。
第十三条 培训机构发布的招生广告应当真实、合法，不得含有欺骗和误导消费者的内容。
第十四条 培训管理机构应当设立机动车驾驶员培训报名服务场所，对学员集中报名提供服务，并对培训机构的招生活动进行监督管理。
第十五条 培训机构在经营场所外设立报名联络点的，应当向所在地培训管理机构备案。报名联络点不得开展招收学员以外的其他业务。
第十六条 机动车驾驶员培训实行学时制，按照培训学时合理收取费用。培训机构应当持价格行政管理部门核发的收费许可证向所在地培训管理机构备案，并按照备案的收费标准收取费用。
第十七条 培训机构应当建立学时预约制度，并向社会公布联系电话和预约方式。
第十八条 申请《机动车驾驶员培训教练员证》的，申请人应当持本人身份证、学历或者职称证明、驾驶证明等资料，向市培训管理机构提出申请，初审符合条件的，按照有关规定参加培训，经考试合格后，由省道路运输管理机构核发《机动车驾驶员培训教练员证》。
第十九条 培训机构应当聘用取得教练员证的教练员从事机动车驾驶员培训工作，并与其签订劳动合同。
培训机构聘用或者解聘教练员，应当在15日内向培训管理机构备案。
第二十条 市培训管理机构应当对教练员每年进行至少一周的脱岗培训，并考核一次，加强对教练员的职业道德教育和驾驶新知识、新技术的再教育，提高教练员的从业能力。
第二十一条 培训机构对报名参加培训的人员应当如实填写学员登记表，并与学员签订培训合同，明确双方的权利义务。
第二十二条 培训机构使用的教练车应当符合国家有关车辆技术标准要求，具有副后视镜、副制动踏板、灭火器及其他安全防护装置和统一标识，安装并使用学时记录仪，并取得公安交通管理部门发放的教练车牌和交通部门发放的《道路运输证》。
鼓励培训机构使用新型、节能、环保车辆进行教学。
第二十三条 培训机构应当按照国家有关规定对教练车进行定期维护和检测，保持教练车性能完好，符合教学和安全行车要求，并按规定及时更新。
禁止使用非教练车或者报废的、检测不合格的和其他不符合国家规定的车辆从事机动车驾驶员培训活动。
培训机构增加教练车辆应当与自身培训能力相适应，并将拟增加教练车的车型、数量等资料报所在地培训管理机构备案，并向公安交通管理部门申领教练车牌；培训机构减少教练车的，应当在15日内向所在地培训管理机构备案。教练车报废的，应当在报废后15日内交回教练车牌和《道路运输证》。
第二十四条 培训机构应当严格执行国家规定的教学大纲，按照教学大纲要求的理论和实际操作内容及学时对学员进行培训，确保培训质量。
培训机构应当充分利用多媒体教学软件、驾驶模拟器、培训学时记录仪等先进的教学设备，提高培训水平。
第二十五条 培训机构应当使用并如实填写市培训管理机构统一印制的《培训记录》，对学员分阶段培训，分科目进行结业考试。对考试合格的学员颁发《机动车驾驶员培训结业证书》。
培训机构应当将《培训记录》报所在地培训管理机构备案。学员办理机动车驾驶证考试报名手续时，公安交通管理部门应当查验《培训记录》。
第二十六条 培训机构开展机动车驾驶员培训应当遵守有关法律、法规、规章的规定，不得有下列行为：
（一）在未经培训管理机构许可的教学场地从事机动车驾驶员培训；
（二）采取异地培训、恶意压价、欺骗学员等不正当手段开展经营活动；
（三）以承诺办理机动车驾驶证为名招收学员；
（四）聘用未取得教练员资格的人员从事教学活动；
（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。
第二十七条 学员可以自主选择教练员和培训时间，按照教学大纲完成培训学时，参加培训机构组织的结业考试，对培训机构未公示的收费项目、收费标准有权拒绝，并可向有关部门投诉、举报。
学员应当遵守有关法律、法规和培训机构的管理制度，爱护培训设施、设备。
第四章 监督检查
第二十八条 交通、公安交通管理等部门应当加强协调与配合，建立培训、考试工作联络机制和事故倒查、责任追究制度，完善工作程序和监督制约机制，推进培训、考试、发证工作制度化、规范化。
第二十九条 培训管理机构应当加强对培训机构的监督检查，建立培训机构的质量信誉考评制度，定期向社会公布对培训机构的执法检查情况和质量信誉考评情况。
培训管理机构应当向社会公开受理举报和投诉的电话、通讯地址，对受理的举报、投诉应当及时处理。
第三十条 培训管理机构的执法人员应当按照法定的权限和程序对培训机构进行监督检查，不得妨碍培训机构的正常经营秩序和教学秩序。
培训管理机构和交通、公安交通管理等部门的工作人员不得参与或变相参与机动车驾驶员培训经营。
第三十一条 培训机构应当按照规定建立和保管学员、教练员、教练车档案。并向培训管理机构报送行业电子统计报表。
第三十二条 培训管理机构应当建立机动车驾驶员培训管理信息和公共信息服务网络，提高管理和服务水平。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法规定，未经许可擅自从事机动车驾驶员培训业务，有下列情形之一的，由培训管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得2倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，处2万元以上5万元以下的罚款：
（一）未取得机动车驾驶员培训许可证件，非法从事机动车驾驶员培训业务的；
（二）超越许可事项，非法从事机动车驾驶员培训业务的。
第三十四条 违反本办法规定，培训机构不严格按照规定进行培训或者在培训结业证书发放时弄虚作假的，由培训管理机构责令改正；拒不改正的，由原许可机关吊销其经营许可。
第三十五条 违反本办法规定，培训机构有下列行为之一的，由培训管理机构视其情节，处500元以上2000元以下罚款：
（一）经营场所、教练车辆、教学场地随意变更或者不符合要求的；
（二）未按规定悬挂经营许可证件的；
（三）未按规定聘用教练员的；
（四）未按规定建立和保管学员、教练员、教练车档案的；
（五）未在规定时限内向培训管理机构备案相关事项的；
（六）未按规定对教练车辆进行维护和检测的。
第三十六条 违反本办法规定的其他行为，由有关部门依据相关法律法规的规定予以处理。
第三十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十八条 培训管理机构工作人员在工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十九条 本办法自2010年1月1日起施行。
