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深圳经济特区成人教育管理条例(2002年修订)

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深圳经济特区成人教育管理条例(2002年修订)

广东省深圳市人大常委会


深圳市人民代表大会常务委员会公告
第五十八号

  深圳市人民代表大会常务委员会《关于修改〈深圳经济特区成人教育管理条例〉的决定》经深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议于2002年8月23日通过,现予公布,自2002年10月1日起施行。

深圳市人民代表大会常务委员会
二〇〇二年九月九日

深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区成人教育管理条例》的决定

(2002年8月23日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)

  深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议审议了主任会议提出的《关于修改〈深圳经济特区成人教育管理条例〉等两项法规的决定(草案)》的议案,决定对《深圳经济特区成人教育管理条例》作如下修改:
   删除第八条第(二)项。
   根据本决定对部分项的顺序作相应的调整。
   本决定自2002年10月1日起施行。
   《深圳经济特区成人教育管理条例》根据本决定进行相应修正,重新公布。


深圳经济特区成人教育管理条例

(1994年11月2日深圳市第一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过
   2002年8月23日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十七次会议修正)

第一章 总 则

  第一条 为加强深圳经济特区(以下简称特区)成人教育的管理,提高教学质量和办学效益,促进成人教育的发展,根据国家有关规定,结合特区实际情况,制定本条例。
   第二条 本条例所称成人教育,是指依本条例设立的成人教育办学机构和举办的各类成人教育培训班,对脱离了普通学校连续教育的成年人,进行扩展其知识和技能,提高其专业水平和能力的继续教育。
   第三条 成人教育的目的,是全面提高成年人的文化、技术、业务素质,使其适应特区建设事业的需要。
   第四条 成人教育是教育事业的重要组成部分。深圳市各级人民政府应把成人教育纳入经济、社会发展的整体规划。政府各行政部门和有关单位应把成人教育纳入本部门、本单位工作的年度计划和长远规划。
   第五条 各级人民政府应支持具备办学能力的单位和个人兴办适应社会主义建设需要的成人教育,鼓励成年人通过成人教育不断提高素质,保护求学者和办学者的合法权益。
   第六条 深圳市人民政府(以下简称市政府)教育行政部门是全市成人教育管理的主管部门,负责全市成人教育的协调、指导和宏观管理。区人民政府教育行政部门由市政府教育行政部门授权,对辖区内成人教育进行业务指导、管理和监督。
   市政府劳动行政部门负责管理职工技术等级培训、岗前和在岗技术培训;市政府人事行政部门负责管理国家公务员的培训;市政府其他行政部门和社会团体按职责分工负责管理本系统人员的岗位培训。
   第七条 随着特区经济发展和财政收入的增长,市、区人民政府应相应增加用于成人教育的经费。
   行政部门、企业、事业单位应按照有关规定提取用于成人教育的经费。
   企业、事业单位、社会团体举办面向社会招生的成人教育,其经费自筹解决。

第二章 审 批

  第八条 设立面向社会招生的成人教育办学机构和举办各类成人教育培训班,应具备下列条件:
   (一)有明确的办学宗旨、培养目标、办学方案和教学计划和相应的规章制度。
   (二)管理人员应有良好的思想品德,具备必要的文化、技术专业知识,熟悉教学业务,具有管理能力。
   (三)有符合国家有关规定并与办学性质和规模相应的师资。
   (四)有与办学相应的教材、教学设备和教学场所。
   (五)有办学所需的资金。
   举办授予学历证书的成人教育,还应符合国家的有关规定。
   第九条 成人教育的专、兼职教师应具有大学专科毕业以上学历或特殊技能。
   第十条 设立面向社会招生的成人教育办学机构和举办各类成人教育培训班,应向市政府教育行政部门或市政府有关行政部门提出申请,并按以下规定办理审批手续:
   (一)设立成人高等院校或市属普通高等院校举办本科函授教育,须经市政府同意,并按国家规定,报省人民政府或国家教育委员会审批。
   (二)市属普通高等院校举办专科函授教育和设立本科、专科夜大学,须经市政府批准,报国家教育委员会和省人民政府备案。
   (三)设立成人中等专业学校、成人职业学校、成人中学,须经市政府批准,报国家教育委员会和省人民政府备案。国家另有规定的,从其规定。
   (四)按国家教育委员会和人事部规定举办的《专业证书》教学班,由市政府教育行政部门会同市政府人事行政部门审批。
   (五)设立其他成人教育办学机构或举办各类成人教育培训班,由市政府教育行政部门或由其授权的区人民政府教育行政部门审批。但涉及职工技术等级培训、岗前和在岗技术培训的,由市政府劳动行政部门审批;涉及艺术、体育、卫生、交通、建筑等专业性培训的,由市政府有关行政部门提出意见后,报市政府教育行政部门审批。由市、区人民政府有关行政部门审批的成人教育办学机构和各类成人教育培训班,均须向市政府教育行政部门备案。
   国外和香港、澳门、台湾地区及特区外的单位或个人在特区设立成人教育办学机构或举办各类成人教育培训班的,按前款规定办理。
   第十一条 机关、事业单位因设立成人教育办学机构涉及机构和人员编制的,应报市政府编制部门同意。
   第十二条 为本单位培训在职人员,不面向社会招生的,不属第十条规定的审批范围,由单位负责组织培训。
   第十三条 市政府教育行政部门和有关行政部门应自收到单位或个人提出设立成人教育办学机构或举办各类成人教育培训班的申请之日起一个月内,给予书面答复。经批准的,由市政府教育行政部门签发《深圳市成人教育办学机构注册证》或深圳市成人教育培训班批准文件。
   《深圳市成人教育办学机构注册证》实行年度审验制度。具体办法由市政府教育行政部门制定。

第三章 管 理

  第十四条 授予学历证书的成人教育,须由按本条例第十条第一款第(一)项、第(二)项、第(三)项规定批准成立的成人教育办学机构举办。
   第十五条 凡在特区内刊登、播放、张贴和散发成人教育招生广告,应符合国家有关广告管理的规定。特区内成人教育办学机构和各类成人教育培训班的广告内容,须经原审批的行政部门同意,出具注有批准文号的证明;特区外成人教育办学机构和各类成人教育培训班的广告内容,须经市政府教育行政部门同意,并出具注有批准文号的证明。
   第十六条 面向社会招生的成人教育办学机构和各类成人教育培训班,应申领由市政府物价行政部门颁发的《教育收费许可证》。其收费标准,由市政府教育行政部门会同市政府有关行政部门拟订,报市政府物价行政部门审定。《深圳市成人教育办学机构注册证》或深圳市成人教育培训班批准文件、《教育收费许可证》和经市政府物价行政部门审定的收费标准,应悬挂、张贴于办学场所的明显位置。
   第十七条 市、区人民政府有关行政部门和社会团体,可根据需要设立成人教育管理机构,负责协调、指导各自职责范围内的成人教育工作,拟定和实施成人教育计划。企业、事业单位可以设立内部成人教育办学机构,负责拟定和实施本单位职工教育计划,协同有关部门做好岗位培训和考核、发证工作。
   企业、事业单位的内设成人教育办学机构,应接受市、区人民政府教育行政部门及有关行政部门的业务指导、管理和监督。
   第十八条 成人教育办学机构或各类成人教育培训班对参加成人教育学习、经考试合格的人员,可按国家教育委员会及市政府有关行政部门的规定,颁发相应的证书。
   第十九条 凡经成人高等、中等专业学校统一招生录取或参加高等、中等专业自学考试的学员,全科学习期满,各科考试合格,由学校颁发毕业证书,按国家有关规定承认其学历。
   第二十条 按国家教育委员会、国家人事部的有关规定,经考试合格,取得《专业证书》的,可作为在本行业的工作范围内评定专业技术职称和聘任技术职务、管理职务及其他职务的依据之一。
   第二十一条 接受岗位培训,经政府有关行政部门认定的考核机构考核合格者,由考核机构颁发《岗位资格证书》,作为岗位任职的资格证明之一,在有关部门规定的范围内有效。
   第二十二条 职工和特种作业人员经技术业务等级考核合格的,由市政府劳动行政部门按有关规定核发相应的证书,作为应聘、上岗操作以及进行国内外技术劳务合作时办理公证的有效凭证。
   第二十三条 就读单科或接受专项培训的学员,学习期满,经考核合格,由成人教育办学机构或各类成人教育培训班发给由原审批的行政部门统一印制的《结业证书》,作为接受过单科或专项培训的证明。
   第二十四条 市政府教育行政部门和市政府有关行政部门对成人教育的管理,应公开办事制度,公开办事结果;工作人员应秉公执法,接受群众监督。

第四章 罚 则

  第二十五条 违反本条例第十条规定,未经审核批准擅自举办各类成人教育培训班牟取非法利益的,由市政府教育行政部门责令其停办和退还所收取的费用,并处以所收费用的一至三倍的罚款。
   第二十六条 违反本条例第十五条规定,擅自刊登、播放、张贴和散发成人教育招生广告的,由市政府教育行政部门责令其停止违法行为,视情节轻重给予警告或处以1000元至3000元罚款,直至吊销《深圳市成人教育办学机构注册证》或撤销深圳市成人教育培训班批准文件。
   第二十七条 违反本条例第十六条规定,成人教育办学机构或各类成人教育培训班擅自提高收费标准和乱收费的,由市政府教育行政部门责令其退回多收的费用给学员,并由市政府物价行政部门处以多收费用三倍的罚款。
   第二十八条 成人教育办学机构或各类成人教育培训班的实际办学内容与申报内容不符的,由市政府教育行政部门责令其改正;逾期不改正的,处以2000元罚款,直至吊销《深圳市成人教育办学机构注册证》或撤销深圳市成人教育培训班批准文件。
   第二十九条 面向社会招生的成人教育各类培训班,管理不善、教学质量低劣的,由市政府教育行政部门责令其停办,进行整顿,并向学员退回所收取的费用。
   第三十条 成人教育办学机构或各类成人教育培训班违反国家规定和本条例,滥发成人教育证书牟取非法利益的,由市政府教育行政部门责令其收回证书或公告所发证书无效,没收其非法所得,并处以5000元罚款;情节严重的,吊销《深圳市成人教育办学机构注册证》或撤销深圳市成人教育培训班批准文件。
   第三十一条 成人教育办学机构或各类成人教育培训班举办职工技术等级培训、岗前和在岗技术培训,违反本条例规定的,由市政府劳动行政部门依照本条例第二十五条至第三十条的规定处罚。
   第三十二条 市政府教育行政部门和市政府劳动行政部门处以罚款应使用财政行政部门统一印制的单据;罚款全额上缴地方财政。
   第三十三条 违反本条例第二十四条规定,市政府教育行政部门和市政府有关行政部门的工作人员,营私舞弊,滥用职权,未构成犯罪的,应予以行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
   第三十四条 被处罚者对处罚不服的,可在接到处罚决定书之日起15日内,依法向市政府行政复议机关申请复议,或者直接向人民法院起诉。对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起15日内,向人民法院起诉。被处罚者逾期不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,原处罚机关可向人民法院申请强制执行。

第五章 附 则

  第三十五条 本条例公布之前特区内已设立的面向社会招生的成人教育办学机构和各类成人教育培训班,应于一九九五年六月一日之前,按照本条例规定,向市政府教育行政部门或有关行政部门补办手续。
   第三十六条 市政府可依据本条例制定实施办法。
   第三十七条 本条例自一九九五年一月一日起施行。
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信托投资公司资金信托管理暂行办法(废止)

中国人民银行


信托投资公司资金信托管理暂行办法

中国人民银行
(2002.06.26)


第一条为了规范信托投资公司资金信托业务的经营行为,保障资金信托业务各方当事人的合法权益,根据《中华人民共和国信托法》、《中华人民共和国中国人民银行法》和中国人民银行《信托投资公司管理办法》的有关规定,制定本办法。

第二条本办法所称资金信托业务是指委托人基于对信托投资公司的信任,将自己合法拥有的资金委托给信托投资公司,由信托投资公司按委托人的意愿以自己的名义,为受益人的利益或者特定目的管理、运用和处分的行为。

除经中国人民银行批准设立的信托投资公司外,任何单位和个人不得经营资金信托业务,但法律、行政法规另有规定的除外。

第三条信托投资公司办理资金信托业务取得的资金不属于信托投资公司的负债;信托投资公司因管理、运用和处分信托资金而形成的资产不属于信托投资公司的资产。

第四条信托投资公司办理资金信托业务时应遵守下列规定:

(一)不得以任何形式吸收或变相吸收存款;

(二)不得发行债券,不得以发行委托投资凭证、代理投资凭证、受益凭证、有价证券代保管单和其他方
式筹集资金,办理负债业务;

(三)不得举借外债;

(四)不得承诺信托资金不受损失,也不得承诺信托资金的最低收益;

(五)不得通过报刊、电视、广播和其他公共媒体进行营销宣传。

信托投资公司违反上述规定,按非法集资处理,造成的资金损失由投资者承担。

第五条信托投资公司办理资金信托业务可以依据信托文件的约定,按照委托人的意愿,单独或者集合管理、运用、处分信托资金。

单独管理、运用、处分信托资金是指信托投资公司接受单个委托人委托、依据委托人确定的管理方式单独管理和运用信托资金的行为。

集合管理、运用、处分信托资金指信托投资公司接受二个或二个以上委托人委托、依据委托人确定的管理方式或由信托投资公司代为确定的管理方式管理和运用信托资金的行为。

第六条信托投资公司集合管理、运用、处分信托资金时,接受委托人的资金信托合同不得超过200份(含200份),每份合同金额不得低于人民币5万元(含5万元)。

第七条信托投资公司办理资金信托业务,应与委托人签订信托合同。采取其他书面形式设立信托的,按照法律、行政法规的规定设立。

信托合同应当载明以下事项:

(一)信托目的;

(二)委托人、受托人的姓名(或者名称)、住所;

(三)受益人姓名(或者名称)、住所,或者受益人的范围;

(四)信托资金的币种和金额;

(五)信托期限;

(六)信托资金的管理方式和受托人的管理、运用和处分的权限;

(七)信托资金管理、运用和处分的具体方法或者安排;

(八)信托利益的计算、向受益人交付信托利益的时间和方法;

(九)信托财产税费的承担、其他费用的核算及支付方法;

(十)受托人报酬计算方法、支付期间及方法;

(十一)信托终止时信托财产的归属及分配方式;

(十二)信托事务的报告;

(十三)信托当事人的权利、义务;

(十四)风险的揭示;

(十五)信托资金损失后的承担主体及承担方式;

(十六)信托当事人的违约责任及纠纷解决方式;

(十七)信托当事人认为需要载明的其他事项。

第八条信托投资公司办理资金信托业务时,应当于签定信托合同的同时,与委托人签定信托资金管理、运用风险申明书。

风险申明书应当载明下列内容:

(一)信托投资公司依据信托文件的约定管理、运用信托资金导致信托资金受到损失的,其损失部分由信托财产承担;

(二)信托投资公司违背信托文件的约定管理、运用、处分信托资金导致信托资金受到损失的,其损失部分由信托投资公司负责赔偿。不足赔偿时,由信托财产承担。

第九条受托人制定信托合同或者其他信托文件,应当在首页右上方用醒目字体载明下列文字:

“受托人管理信托财产应恪尽职守,履行诚实、信用、谨慎、有效管理的义务。依据本信托合同规定管理信托资金所产生的风险,由信托财产承担,即由委托人交付的资金以及由受托人对该资金运用后形成的财产承担;受托人违背信托合同、处理信托事务不当使信托资金受到损失,由受托人赔偿。”

第十条信托文件有效期限内,受益人可以根据信托文件的规定转让其享有的信托受益权。

信托投资公司应为受益人办理信托受益权转让的有关手续。

第十一条信托投资公司办理资金信托业务,应设立专门为资金信托业务服务的信托资金运用、信息处理等部门。

信托投资公司固有资金运用部门和信托资金运用部门应当由不同的高级管理人员负责管理。

第十二条信托投资公司办理资金信托业务,应指定信托执行经理及其相关的工作人员。

担任信托执行经理的人员,应具有中国人民银行颁发的《信托经理资格证书》。

第十三条信托投资公司违背信托文件的约定管理、运用、处分信托资金导致信托资金受到损失的,其损失部分由信托投资公司负责赔偿。信托投资公司由此而导致的损失,可按《中华人民共和国公司法》的有关规定,要求其董事、监事、高级管理人员承担赔偿责任。

第十四条信托投资公司对不同的资金信托,应建立单独的会计账户分别核算;对不同的信托,应在银行分别开设单独的银行账户,在证券交易机构分别开设独立的证券账户与资金账户。

第十五条资金信托终止的,信托财产归属于信托文件规定的人。信托投资公司应当按照信托文件的规定书面通知信托财产归属人取回信托财产。

未被取回的信托财产,由信托投资公司负责保管。保管期间,保管人不得运用该财产。保管期间的收益归属于信托财产的归属人。发生的保管费用由被保管的信托财产承担。

第十六条信托财产的归属依据信托合同规定,可采取现金方式、维持信托终止时财产原状方式或者两者的混合方式。

采取现金方式的,信托投资公司应当于信托合同规定的分配日前或者信托期满日前(如遇法定节假日顺延)变现信托财产,并将现金存入信托文件指定的账户。

采取维持信托终止时财产原状方式的,信托投资公司应于信托期满后的约定时间内,完成与归属人的财产转移手续。

第十七条资金信托终止,信托投资公司应当于信托终止后十个工作日内做出处理信托事务的清算报告,并送达信托财产归属人。

第十八条信托投资公司办理资金信托业务,应当按季或者按照信托合同的规定,将信托资金管理的报告和信托资金运用及收益情况表书面告知信托文件规定的人。信托期限超过一年的,每年最少报告一次。

信托投资公司应当按照《信托投资公司管理办法》向中国人民银行报送资金信托业务经营的有关资料。

第十九条信托资金管理的报告书应当载明如下内容:

(一)信托资金管理、运用、处分和收益情况;

(二)信托资金运用组合比例情况;

(三)信托资金运用中金额列前十位的项目情况;

(四)信托执行经理变更说明;

(五)信托资金运用重大变动说明;

(六)涉及诉讼或者损害信托财产、委托人或者受益人利益的情形;

(七)信托合同规定的其他事项。

第二十条信托投资公司应当妥善保存资金信托业务的全部资料,保存期自信托终止之日起不得少于十五年。

第二十一条信托投资公司违反本办法规定的,由中国人民银行按照《金融违法行为处罚办法》及有关规定进行处罚;情节严重的,暂停或者直至取消其办理资金信托业务的资格。对有关的高级管理人员,中国人民银行可以取消其一定期限直至终身的任职资格;对直接责任人员,取消其信托从业资格。

第二十二条本办法由中国人民银行负责解释。

第二十三条本办法自2002年7月18日起施行。


宁波市药品生产监督管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市药品生产监督管理办法

政府令165号


  《宁波市药品生产监督管理办法》已经2009年6月30日市人民政府第57次常务会议审议通过,现予发布,自2009年10月1日起施行。

  市长

   二○○九年七月十三日

  

  宁波市药品生产监督管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,保证药品质量,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制,药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称的药品生产监督管理,是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

  前款所称的药品生产单位,包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

  第四条 市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

  政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

  第五条 药品生产单位应当对其生产的药品质量负责,并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

  第六条 支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理,积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能,并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

  第七条 逐步实行药品检验服务外包。符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织,经国家和省食品药品监督管理部门核准,并签订检验服务外包合同,明确权利责任的,可以承担药品检验工作。

  鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

  第二章 生产管理和检验机构管理

  第八条 药品生产单位应当依法组织药品生产,生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

  第九条 药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。

  第十条 有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十一条 药品生产企业采购没有国家或者地方药用标准的药用辅料,可以按照生产工艺要求制定企业标准并报省级药品检验机构核准,首批使用前应当送市以上药品检验机构按照企业标准检验,检验合格后方可用于药品生产。

  第十二条 无批准文号、无药用标准且无药用历史的辅料,以及我国从未生产过的药用辅料,药品生产企业应当按新辅料有关规定申报,待国家食品药品监督管理部门注册批准后方可用于药品生产。

  第十三条 药品生产企业应当对药品生产使用的原料、辅料在使用前按批次进行全检。

  药品生产企业应当配备与所使用药用原料、辅料相适应的检验仪器;个别检验项目仪器配备有困难的,可委托药品检验机构或者其他有资质的单位检验,并报省食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地市和县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十四条 药品生产企业应当有真实完整的药品原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、验收和检验记录,药品批生产记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所生产药品成品的检验和销售记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十五条 药品生产企业应当按照法律、法规规定的要求组织生产,并建立内部评审制度。

  药品生产企业应当根据内部评审结果,每年对实施《药品生产质量规范》情况进行总结,对产品质量情况进行调查、分析,形成《药品生产质量年度报告》,年底前报县(市)区食品药品监督管理部门备案。

  企业《药品生产质量年度报告》应当包括下列内容:

  (一)当年企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

  (二)当年历次《药品生产质量规范》自查情况及接受监督检查情况;

  (三)当年历次检查的整改落实情况;

  (四)当年生产品种、批号、数量;

  (五)当年生产偏差调查及结果;

  (六)当年退货情况及处理情况;

  (七)当年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

  (八)当年药品不良反应报告情况;

  (九)年度评价及建议。

  第十六条 医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。

  部分项目检验有困难的,可以委托药品检验机构或其他有资质的单位检验;医疗机构间签订统一采购协议的,可以共同委托药品检验机构或其他有资质的单位检验。委托检验应当报市食品药品监督管理部门备案,同时书面告知企业所在地县(市)区食品药品监督管理部门。

  第十七条 医疗机构应当有真实完整的制剂原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录,制剂批配制记录、批包装记录和清洁消毒等原始记录,所配制制剂成品的检验和使用记录,以及必要的中间产品检验记录。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年。

  第十八条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产所用的原料应当符合国家法定标准或者依法审定后的企业标准。

  第十九条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当按照产品质量标准和注册申报的生产工艺组织生产,产品出厂前应当进行检验,并出具检验报告书;未经检验的产品一律不得销售。

  第二十条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业不得任意更改产品的生产工艺规程和岗位操作法则;因生产需要确需更改的,应当依法按照规定的程序办理修订、审批手续。

  第二十一条 直接接触药品的包装材料和容器的生产企业生产的每批次产品应当有能反映生产全过程的批生产记录,物料出入库应有相应的台帐、领用单,并保存有关记录至产品售出后一年。

  第二十二条 承担药品检验工作的机构应当依法履行药品检验职能,依据《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准进行检验;对《中华人民共和国药典》、中药饮片炮制规范或者国家食品药品监督管理部门颁布的药品标准以外的添加物的检验,可以依据政府批准的其他专项检验标准。

  承担药品检验工作的机构应当对其出具的药品检验报告负责,药品检验结果应当客观公正,如实反映药品的质量情况,并承担相应的法律责任;不得出具虚假检验报告。

  第二十三条 承担药品检验工作的机构应当实行药品检验岗位责任制,并按照岗位责任制的要求建立检验工作管理规范和药品检验操作规程,确保检验数据准确可靠。

  承担药品检验工作的机构应当有真实完整的原始药品检验记录,内容包括项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等。

  前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年,未规定有效期的应当保存三年;检验报告书应当长期保存。

  第三章 生产监督

  第二十四条 市食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确县(市)区食品药品监督管理部门的监督检查职责。

  第二十五条 县(市)区食品药品监督管理部门应当履行下列监督检查职责:

  (一)对本行政区域内药品生产单位进行日常监督检查;

  (二)协助市食品药品监督管理部门对本行政区域内药品生产单位进行信用等级评定;

  (三)对监督检查中发现的问题和不符合《药品生产质量管理规范》的缺陷项目进行督促整改;

  (四)收集药品生产有关信息,及时发现并制止药品生产单位的违法行为;

  (五)建立本行政区域内药品生产单位的监管档案,包括药品生产许可证明、《药品生产质量管理规范》认证现场检查情况、历年监督检查情况、产品质量监督抽验情况、违法行为记录、信用等级评定相关资料等;

  (六)其他应当依法履行的监督检查职责。

  第二十六条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应每年依据下列因素定期对药品生产单位开展信用等级评定:

  (一)内部管理和生产行为的规范化程度等情况;

  (二)药品质量监督抽验、日常监督检查、《药品生产质量管理规范》检查及整改等情况;

  (三)违法行为发生的频率、社会危害程度和行政处罚等情况;

  (四)对食品药品监督管理部门的日常管理和监督检查协助、配合等情况;

  (五)其他应当考虑的因素。

  信用等级评定的标准和方法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第二十七条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产的风险性,对药品生产单位的产品监管分为重点监管剂型(品种)和一般监管剂型(品种);对药品生产过程、工序的监管分为重点监管环节和一般监管环节分别实施监管。

  前款所称的重点监管剂型(品种)包括血液制品、疫苗、无菌制剂、无菌原料药、特殊药品、接受委托生产品种、各级药品监管部门公布的质量抽验不合格品种等。

  前款所称的重点监管环节包括原料投料、关键过程、制水系统、空调控制系统、灭菌工序、出厂检验和委托生产等环节。

  第二十八条 市和县(市)区食品药品监督管理部门应当根据药品生产单位的信用等级评定、产品风险大小等因素决定对药品生产单位实施监督检查的频率,但对每一家药品生产单位的监督检查一年内不得少于2次。对重点监管剂型(品种)、重点监管环节和信用等级评定较差的企业应当适当增加监督检查的频率。

  第二十九条 食品药品监督管理部门的监督检查活动不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,依法保守知悉的企业技术秘密和商业秘密。

  药品生产单位应当如实提供《药品生产质量年度报告》等与被检查事项有关的物品和资料,不得拒绝、隐瞒。

  第三十条 食品药品监督管理部门的监督检查情况应当以书面形式告知被检查单位,同时向组织监督检查部门提交检查报告。

  检查报告应当包括被检查单位名称、检查范围和内容、检查时间、被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积,生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目、检查员及被检查单位负责人签字等内容。

  第三十一条 食品药品监督管理部门根据检查人员的监督检查报告,作出检查结论并提出整改意见。对不符合要求的单位,责令限期整改。

  被检查单位在规定期限内整改完成后,将整改报告上报食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当实施跟踪检查。

  第三十二条 食品药品监督管理部门应当对承担法定药品检验工作的机构和承接药品检验服务外包的检验机构加强监管,定期对检验机构的设备、人员、检验条件以及原始药品检验记录等进行监督检查。

  第四章 法律责任

  第三十三条 药品生产单位违反本办法规定的行为,有关法律、法规已有处罚规定的,依照其规定处罚。

  第三十四条 药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

  经食品药品监督管理部门监督检查发现存在3项以上关键项缺陷,或者存在关键项缺陷并且有证据证明已对药品质量产生严重影响的,由食品药品监督管理部门责令召回问题药品,并报请原认证机关作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,对生产的药品除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十条、第十一条规定,首批使用未取得药用辅料批准文号的辅料前,未送市以上药品检验机构检验即用于药品生产的;

  (二)违反本办法第十二条规定,未按新辅料有关规定申报、注册批准即用于药品生产的;

  (三)违反本办法第十三条规定,未在使用前对药用原料、辅料进行按批次全检,或者委托不符合药品检验条件的检验机构检验的。

  第三十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款:

  (一)违反本办法第十四条规定,未妥善保存有关记录的;

  (二)违反本办法第十五条规定,未制作《药品生产质量年度报告》,或者报告内容不全的。

  第三十七条 医疗机构违反本办法第十六条规定的,对配制的制剂除依法应当按照假药、劣药论处的外,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十八条 医疗机构违反本办法第十七条规定,未妥善保存有关记录的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第三十九条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)违反本办法第十八条规定,使用不符合标准的原料生产的;

  (二)违反本办法第十九条规定,未按产品质量标准检验,或者伪造检验报告书的;

  (三)违反本办法第二十条规定,未按核准的生产工艺规程进行生产的。

  第四十条 直接接触药品的包装材料和容器生产企业违反本办法第二十一条规定,未妥善保存有关记录和资料的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十一条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十二条规定,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定给予处罚;情节严重的,三年内不得作为药品检验服务外包单位;造成严重后果的,依法追究其机构和主要负责人、相关岗位人员的责任。

  第四十二条 承担药品检验工作的机构违反本办法第二十三条规定的,由食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法有关规定,徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五章 附 则

  第四十四条 本办法第十条、第十一条所称的首批使用,是指药品生产企业第一次使用,或者在本办法施行前已经使用但在本办法施行后第一批使用,或者同一品种更换不同生产厂家或者供货商后第一批使用。

  第四十五条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及疫苗生产的监督管理,按照有关法律、法规、规章规定执行。

  第四十六条 本办法自2009年10月1日起施行。